此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NSAID类固醇治疗对经皮肾镜取石术后PGE2水平及镇痛的影响 (BUPARDEX)

2024年11月9日 更新者：Erni Noviani、Universitas Jenderal Soedirman

NSAID 类固醇治疗对经皮肾镜取石术后 PGE2 水平和镇痛的影响，双盲随机对照试验

该临床试验的目的是了解联合使用 NSAID-类固醇是否可以降低经皮肾镜取石手术后的 PGE2 水平和术后疼痛。 它还将了解这些药物组合的副作用。 它旨在回答的主要问题是：

联合使用NSAID类固醇是否可以降低经皮肾镜取石术后PGE2水平和NRS评分？ 经皮肾镜取石手术后，参与者联合服用 NSAID-类固醇会有什么副作用？ 研究人员将比较A组（布洛芬-扑热息痛-地塞米松）、B组（布洛芬-扑热息痛-安慰剂）和C组（扑热息痛-安慰剂-安慰剂），以观察经皮肾镜取石术后PGE2和NRS评分的差异水平。

参与者将：

按分组静脉注射药物，每8小时一次 报告试验期间服药时的副作用

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们的研究旨在探讨 NSAID 类固醇治疗对经皮肾镜取石术后 PGE2 水平和镇痛的影响。 这项研究是在印度尼西亚普禾加多一家初级卫生保健中心进行的双盲随机对照试验。 该试验纳入了 45 名在 2024 年 7 月至 8 月期间接受择期经皮肾镜取石术的患者，符合纳入和排除标准。 患者被随机分为三组。 每组由 15 名患者组成。 IBU-PAR-DEX 干预期间将给予布洛芬 2x400 mg 静脉注射 + 扑热息痛 2x1 gr 静脉注射 + 地塞米松 2x5 mg 静脉注射。 布洛芬 2x400 mg 静脉注射 + 扑热息痛 2x1gr 静脉注射 + 2x 安慰剂（类似生理盐水的地塞米松）静脉注射将在 IBU-PCT-安慰剂干预期间给予。 在 PCT-安慰剂-安慰剂干预中将给予扑热息痛 2x1 gr iv + 2xplacebo（与生理盐水类似的布洛芬）+ 2xplacebo（与生理盐水类似的地塞米松）。 镇痛药在手术期间和首次给药后 8 小时内给予。 PGE2 的血浆水平将通过 ELISA 进行测量。 两次给药后一小时采用数字评定量表(NRS)测量镇痛效果。 主要结果为三组比较经皮肾镜取石术后PGE2水平和NRS评分。 次要结果是镇痛药的副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Jawa Tengah
      • Banyumas、Jawa Tengah、印度尼西亚、53146
        • Margono Soekarjo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 选择性经皮肾镜取石术
  2. 年龄≥18岁至≤70岁
  3. 体重指数 (BMI) > 18 kg/m2 至 < 40 kg/m2
  4. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类系统 1-3。
  5. 参加试验的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 对布洛芬、扑热息痛、地塞米松过敏的患者
  2. 未控制的糖尿病患者
  3. 有酗酒或吸毒史的患者
  4. 意识不清的患者
  5. 神经系统疾病患者
  6. 认知障碍患者
  7. 无法沟通的患者
  8. 术前 3 个月内每天全身使用糖皮质激素的患者
  9. 每天使用大剂量阿片类药物（曲马多 150 毫克/天或吗啡 >30 毫克/天口服）或使用透皮阿片类药物的患者
  10. 禁忌使用布洛芬或扑热息痛的患者，包括有消化性溃疡病史、肾功能衰竭（肾小球滤过率<60 ml/kg/1.73） m2)、心力衰竭、严重肝功能障碍、血小板减少<100,000/L。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PCT-安慰剂-安慰剂
扑热息痛 (Bernofarm) 1 克，静脉注射；安慰剂（生理盐水，类似于扑热息痛）；在PCT-安慰剂干预期间，将给予安慰剂（类似生理盐水的地塞米松）两次，间隔8小时。
药品：PCT-安慰剂-安慰剂
在 PCT-安慰剂-安慰剂干预中，扑热息痛 (Bernofarm) 2x1 gr iv、2x 安慰剂（与生理盐水类似的扑热息痛）、2x 安慰剂（与生理盐水类似的地塞米松）将间隔 8 小时给药。
有源比较器：IBU-PCT-安慰剂
布洛芬 (Peinlos) 400 毫克，静脉注射；扑热息痛 (Bernofarm) 1 克，静脉注射；在 IBU-PCT-安慰剂干预中，安慰剂（与生理盐水类似的地塞米松）将给药两次，间隔 8 小时。
药品：IBU-PCT-安慰剂
在 IBU-PCT-安慰剂干预期间，布洛芬 (Peinlos) 2x400 mg 静脉注射、扑热息痛 (Bernofarm) 2x1 gr 静脉注射和 2x 安慰剂（与生理盐水类似的地塞米松）间隔 8 小时给药
其他名称：
  • 布洛芬+扑热息痛+安慰剂
实验性的：IBU-PCT-DEX
在 IBU-PCT-DEX 干预中，布洛芬 (Peinlos) 400 mg 静脉注射、扑热息痛 (Bernofarm) 1 gr 静脉注射、地塞米松 (Phapros) 5 mg 静脉注射两次，间隔 8 小时。
药品：IBU-PCT-DEX
在 IBU-PCT-DEX 干预期间，布洛芬 (Peinlos) 2x400 mg 静脉注射、扑热息痛 (Bernofarm) 2x1 gr 静脉注射、地塞米松 (Phapros) 2x5 mg 静脉注射，间隔 8 小时。
其他名称：
  • 布洛芬+扑热息痛+地塞米松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NRS 分数
大体时间：从入组到治疗结束 5 周
两次给药后一小时测量NRS评分。 数值范围从 0 到 10。分数越高意味着结果越差。
从入组到治疗结束 5 周
PGE2水平
大体时间：从入组到治疗结束 5 周
PGE2水平将通过ELISA elabscience试剂盒测量。 两次给药后一小时，使用血浆样本测量 PGE2 水平。 结果以 pg/ml 显示（数字刻度）
从入组到治疗结束 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间：从入组到治疗结束 5 周
试验药物给参与者带来的副作用包括恶心、呕吐、上腹痛、过敏，并且没有副作用。 两次给药后收集数据。
从入组到治疗结束 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitas Jenderal Soedirman

调查人员

  • 研究主任：M. Mukhlis Rudi Prihatno、Universitas Jenderal Soedirman

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月8日

初级完成 (实际的)

2024年11月8日

研究完成 (实际的)

2024年11月8日

研究注册日期

首次提交

2024年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月9日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BUPARDEX

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据我们的道德研究委员会的说法，IPD 是隐私

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅