Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der NSAID-Steroidtherapie auf den PGE2-Spiegel und die Analgesie nach einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation (BUPARDEX)

9. November 2024 aktualisiert von: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

Die Wirkung der NSAID-Steroidtherapie auf den PGE2-Spiegel und die Analgesie nach einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die Kombination von NSAID-Steroiden den PGE2-Spiegel und die postoperativen Schmerzen nach einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation senken kann. Außerdem erfahren Sie mehr über die Nebenwirkungen einer Kombination dieser Medikamente. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann die Kombination von NSAID-Steroiden den PGE2-Spiegel und den NRS-Score nach einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation senken? Welche Nebenwirkungen haben Teilnehmer, wenn sie nach einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation eine Kombination aus NSAID und Steroid einnehmen? Die Forscher vergleichen Gruppe A (Ibuprofen-Paracetamol-Dexamethason), Gruppe B (Ibuprofen-Paracetamol-Placebo) und Gruppe C (Paracetamol-Placebo-Placebo), um den Unterschied im PGE2- und NRS-Score nach einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation festzustellen.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie das Medikament entsprechend der Gruppenzuteilung alle 8 Stunden intravenös. Melden Sie die Nebenwirkungen bei der Einnahme von Medikamenten während der Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel unserer Studie ist es, die Wirkung einer NSAID-Steroidtherapie auf den PGE2-Spiegel und die Analgesie nach einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie in einem primären Gesundheitszentrum in Purwokerto, Indonesien. An dieser Studie nahmen 45 Patienten teil, die sich im Juli und August 2024 einer elektiven perkutanen Nephrolithotomie unterzogen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Der Patient wurde randomisiert und in drei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe bestand aus 15 Patienten. Ibuprofen 2x400 mg iv + Paracetamol 2x1 g iv + Dexamethason 2x5 mg iv werden im Rahmen der IBU-PAR-DEX-Intervention verabreicht. Ibuprofen 2x400 mg iv + Paracetamol 2x1gr iv + 2xPlacebo (normale Kochsalzlösung wie Dexamethason) iv wird im Rahmen der IBU-PCT-Placebo-Intervention verabreicht. Paracetamol 2x1 gr iv + 2xPlacebo (normale Kochsalzlösung wie Ibuprofen) + 2xPlacebo (normale Kochsalzlösung wie Dexamethason) wird im Rahmen der PCT-Placebo-Placebo-Intervention verabreicht. Die Analgetika wurden während der Operation und 8 Stunden nach der ersten Medikamentenverabreichung verabreicht. Der PGE2-Plasmaspiegel wird mit ELISA gemessen. und die Analgesie wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) eine Stunde nach zweimaliger Arzneimittelverabreichung gemessen. Primärer Endpunkt waren der PGE2-Spiegel und der NRS-Score nach perkutaner Nephrolithotomie in drei Vergleichsgruppen. Sekundärer Endpunkt war die Nebenwirkung des Analgetikums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, Indonesien, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahlweise perkutane Nephrolithotomie-Operation
  2. Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 70 Jahre
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 18 kg/m2 bis < 40 kg/m2
  4. Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Allergie gegen Ibuprofen, Paracetamol und Dexamethason
  2. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  3. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  4. Patienten, die bewusstlos sind
  5. Patienten mit neurologischen Störungen
  6. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  7. Patienten, die nicht in der Lage sind, zu kommunizieren
  8. Patienten mit täglicher Anwendung systemischer Glukokortikoide innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
  9. Patienten, die täglich hochdosiertes Opioid (Tramadol 150 mg/Tag oder Morphin >30 mg/Tag oral) einnehmen oder transdermales Opioid verwenden
  10. Zu den Patienten, bei denen Ibuprofen oder Paracetamol kontraindiziert sind, gehören Magengeschwüre und Nierenversagen in der Vorgeschichte (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/kg/1,73). m2), Herzinsuffizienz, schwere Leberfunktionsstörung, Thrombozytopenie <100.000/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCT-Placebo-Placebo
Paracetamol (Bernofarm) 1 g iv; Placebo (normale Kochsalzlösung wie Paracetamol); Placebo (normale Kochsalzlösung ähnlich Dexamethason) wird im Rahmen der PCT-Placebo-Intervention zweimal im Abstand von 8 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: PCT-Placebo-Placebo
Paracetamol (Bernofarm) 2x1 g iv, 2xPlacebo (normale Kochsalzlösung ähnlich Paracetamol), 2xPlacebo (normale Kochsalzlösung ähnlich Dexamethason) werden im Abstand von 8 Stunden im Rahmen der PCT-Placebo-Placebo-Intervention verabreicht.
Aktiver Komparator: IBU-PCT-Placebo
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv; Paracetamol (Bernofarm) 1 g iv; und Placebo (normale Kochsalzlösung ähnlich Dexamethason) wird im Rahmen der IBU-PCT-Placebo-Intervention zweimal im Abstand von 8 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: IBU-PCT-Placebo
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 g iv und 2xPlacebo (normale Kochsalzlösung wie Dexamethason) werden im Abstand von 8 Stunden im Rahmen der IBU-PCT-Placebo-Intervention verabreicht
Andere Namen:
  • Ibuprofen+Paracetamol+Placebo
Experimental: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 1 g iv, Dexamethason (Phapros) 5 mg iv werden im Rahmen der IBU-PCT-DEX-Intervention zweimal im Abstand von 8 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 g iv, Dexamethason (Phapros) 2x5 mg iv werden im Abstand von 8 Stunden im Rahmen der IBU-PCT-DEX-Intervention verabreicht.
Andere Namen:
  • Ibuprofen+Paracetamol+Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Score
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
Der NRS-Score wird eine Stunde nach zweimaliger Arzneimittelverabreichung gemessen. Die Werteskala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
PGE2-Spiegel
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
Der PGE2-Spiegel wird mit dem ELISA elabscience Kit gemessen. Der PGE2-Spiegel wird eine Stunde nach zweimaliger Arzneimittelverabreichung anhand einer Plasmaprobe gemessen. Das Ergebnis wird in pg/ml (numerische Skala) angezeigt.
von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen
Zu den Nebenwirkungen der Studienmedikation bei den Teilnehmern zählen Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Allergien und keine Nebenwirkungen. Die Daten werden nach zweimaliger Arzneimittelverabreichung erhoben.
von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Jenderal Soedirman

Ermittler

  • Studienleiter: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUPARDEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist laut unserem Ethik-Forschungsausschuss Datenschutz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur PCT-Placebo-Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren