Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek steroidní terapie NSAID na hladinu PGE2 a analgezii po perkutánní nefrolitotomické operaci (BUPARDEX)

9. listopadu 2024 aktualizováno: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

Účinek steroidní terapie NSAID na hladinu PGE2 a analgezii po perkutánní nefrolitotomické operaci, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinace NSAID-steroid může snížit hladinu PGE2 a pooperační bolest po perkutánní nefrolitotomii. Dozví se také o vedlejších účincích kombinace těchto léků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Může kombinace NSAID steroidů snížit hladinu PGE2 a skóre NRS po perkutánní nefrolitotomické operaci? Jaké vedlejší účinky mají účastníci při užívání kombinace NSAID-steroid po perkutánní nefrolitotomické operaci? Výzkumníci budou porovnávat skupinu A (ibuprofen-paracetamol-dexamethason), skupinu B (ibuprofen-paracetamol-placebo) a skupinu C (paracetamol-placebo-placebo), aby viděli rozdíl v úrovni skóre PGE2 a NRS po operaci perkutánní nefrolitotomie.

Účastníci budou:

Přijímejte lék intravenózně podle skupinového rozdělení každých 8 hodin. Hláste vedlejší účinky při užívání léků během zkoušky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie je prozkoumat účinek léčby steroidy NSAID na úroveň PGE2 a analgezii po perkutánní nefrolitotomii. Tato studie je dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie v centru primární zdravotní péče v Purwokerto v Indonésii. Tato studie zahrnovala 45 pacientů, kteří podstoupili elektivní perkutánní nefrolitotomii v červenci až srpnu 2024 a kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacient byl randomizován a rozdělen do tří skupin. Každá skupina se skládala z 15 pacientů. V rámci intervence IBU-PAR-DEX bude podán Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1 gr iv + dexamethason 2x5 mg iv. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1g iv + 2xplacebo (normální fyziologický roztok podobně jako dexamethason) iv bude podán v rámci intervence IBU-PCT-placebo. V rámci intervence PCT-placebo-placebo bude podán paracetamol 2x1 gr iv + 2xplacebo (normální fyziologický roztok podobně ibuprofen) + 2xplacebo (normální fyziologický roztok podobně dexamethason). Analgetika byla podávána během operace a 8 hodin po prvním podání léku. Plazmatická hladina PGE2 bude měřena pomocí ELISA. a analgezie bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) hodinu po dvojnásobném podání léku. Primárním výsledkem byla hladina PGE2 a skóre NRS po perkutánní nefrolitotomii ve třech srovnávacích skupinách. Sekundárním výsledkem byl vedlejší účinek analgetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, Indonésie, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Elektivní, perkutánní nefrolitotomie
  2. Věk ≥ 18 let až ≤ 70 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 kg/m2 až < 40 kg/m2
  4. Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu 1-3.
  5. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na ibuprofen, paracetamol a dexamethason
  2. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus
  3. Pacienti s předchozí anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  4. Pacienti v bezvědomí
  5. Pacienti s neurologickými poruchami
  6. Pacienti s kognitivní poruchou
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni komunikace
  8. Pacienti s denním užíváním systémových glukokortikoidů během 3 měsíců před operací
  9. Pacienti s denním užíváním vysokých dávek opioidů (tramadol 150 mg/den nebo morfin >30 mg/den perorálně) nebo užívající transdermální opioid
  10. Pacienti, u kterých je kontraindikována léčba ibuprofenem nebo paracetamolem, mají v anamnéze peptické vředy, selhání ledvin (glomerulární filtrace <60 ml/kg/1,73 m2), srdeční selhání, závažná jaterní dysfunkce, trombocytopenie <100 000/l.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 1 g iv; placebo (normální fyziologický roztok podobný paracetamolu); placebo (normální fyziologický roztok, podobně jako dexamethason) bude podáváno dvakrát, interval 8 hodin, v rámci intervence PCT-placebo.
Lék: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, 2xplacebo (normální fyziologický roztok podobně paracetamol), 2xplacebo (normální fyziologický roztok podobně dexamethason) bude podáván s intervalem 8 hodin v rámci intervence PCT-placebo-placebo.
Aktivní komparátor: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv; Paracetamol (Bernofarm) 1 g iv; a placebo (normální fyziologický roztok, podobně jako dexamethason) budou podávány dvakrát v intervalu 8 hodin v rámci intervence IBU-PCT-placebo.
Lék: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv a 2xplacebo (normální fyziologický roztok, podobně jako dexamethason) budou podávány v intervalu 8 hodin v rámci intervence IBU-PCT-placebo
Ostatní jména:
  • ibuprofen + paracetamol + placebo
Experimentální: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 1 g iv, dexamethason (Phapros) 5 mg iv bude podán dvakrát, interval 8 hodin, v rámci intervence IBU-PCT-DEX.
Lék: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, dexamethason (Phapros) 2x5 mg iv s odstupem 8 hodin v rámci intervence IBU-PCT-DEX.
Ostatní jména:
  • Ibuprofen + paracetamol + dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
NRS skóre bude měřeno hodinu po dvojnásobném podání léku. Hodnotová stupnice od 0 do 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
Úroveň PGE2
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
Hladina PGE2 bude měřena soupravou ELISA elabscience kit. Hladina PGE2 bude měřena hodinu po dvojnásobném podání léčiva pomocí vzorku plazmy. Výsledek je zobrazen v pg/ml (číselná stupnice)
od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech
Vedlejší účinky zkušebního léku na účastníky včetně nevolnosti, zvracení, bolesti v epigastriu, alergie a žádný vedlejší účinek. Data budou sbírána po dvojnásobném podání léku.
od zařazení do ukončení léčby v 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Jenderal Soedirman

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUPARDEX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD je soukromí podle našeho výboru pro etický výzkum

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na PCT-placebo-placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit