Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii steroidami NLPZ na poziom PGE2 i działanie przeciwbólowe po operacji przezskórnej nefrolitotomii (BUPARDEX)

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

Wpływ terapii steroidami NLPZ na poziom PGE2 i działanie przeciwbólowe po operacji przezskórnej nefrolitotomii, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie NLPZ ze steroidem może zmniejszyć poziom PGE2 i ból pooperacyjny po operacji przezskórnej nefrolitotomii. Dowie się także o skutkach ubocznych połączenia tych leków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy połączenie steroidów NLPZ może obniżyć poziom PGE2 i wynik NRS po operacji przezskórnej nefrolitotomii? Jakie skutki uboczne występują u uczestników przyjmujących połączenie NLPZ i steroidów po operacji przezskórnej nefrolitotomii? Naukowcy porównają Grupę A (ibuprofen-paracetamol-deksametazon), Grupę B (ibuprofen-paracetamol-placebo) i Grupę C (paracetamol-placebo-placebo), aby zobaczyć różnicę w poziomie punktacji PGE2 i NRS po operacji przezskórnej nefrolitotomii.

Uczestnicy będą:

Otrzymuj lek dożylnie zgodnie z przydziałem grupy, co 8 godzin. Zgłaszaj skutki uboczne podczas przyjmowania leków w trakcie badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania było zbadanie wpływu terapii steroidowej NLPZ na poziom PGE2 i działanie przeciwbólowe po zabiegu przezskórnej nefrolitotomii. Niniejsze badanie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba przeprowadzona w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w Purwokerto w Indonezji. W badaniu wzięło udział 45 pacjentów, którzy w lipcu–sierpniu 2024 r. przeszli planową operację przezskórnej nefrolitotomii i którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjentów randomizowano i podzielono na trzy grupy. Każda grupa liczyła 15 pacjentów. W ramach interwencji IBU-PAR-DEX zostanie podany Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1 gr iv + deksametazon 2x5 mg iv. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1gr iv + 2xplacebo (sól fizjologiczna, podobnie jak deksametazon) iv zostaną podane w ramach interwencji IBU-PCT-placebo. W ramach interwencji PCT-placebo-placebo zostanie podany paracetamol 2x1 gr iv. + 2xplacebo (sól fizjologiczna, podobnie jak ibuprofen) + 2xplacebo (sól fizjologiczna, podobnie jak deksametazon). Leki przeciwbólowe podano w trakcie operacji oraz 8 godzin po pierwszym podaniu leku. Poziom PGE2 w osoczu będzie mierzony za pomocą testu ELISA. a działanie przeciwbólowe będzie mierzone przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) godzinę po dwukrotnym podaniu leku. Pierwszorzędowym punktem końcowym był poziom PGE2 i wynik NRS po przezskórnej nefrolitotomii w trzech grupach porównawczych. Drugorzędnym rezultatem był efekt uboczny leku przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, Indonezja, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Planowa operacja przezskórnej nefrolitotomii
  2. Wiek ≥ 18 lat do ≤ 70 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18 kg/m2 do < 40 kg/m2
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) System klasyfikacji stanu fizycznego 1-3.
  5. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z alergią na ibuprofen, paracetamol i deksametazon
  2. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
  3. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków
  4. Pacjenci nieprzytomni
  5. Pacjenci z chorobami neurologicznymi
  6. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  7. Pacjenci niezdolni do komunikacji
  8. Pacjenci stosujący codziennie glikokortykosteroidy ogólnoustrojowo w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  9. Pacjenci stosujący codziennie duże dawki opioidów (tramadol 150 mg/dobę lub morfina >30 mg/dobę doustnie) lub stosujący opioidy przezskórne
  10. Pacjenci, którzy są przeciwwskazani do stosowania ibuprofenu lub paracetamolu, mają wrzody trawienne w wywiadzie, niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/kg/1,73 m2), niewydolność serca, ciężka dysfunkcja wątroby, małopłytkowość <100 000/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; placebo (sól fizjologiczna podobna do paracetamolu); placebo (sól fizjologiczna, podobnie jak deksametazon) zostanie podane dwukrotnie w odstępie 8 godzin w ramach interwencji PCT-placebo.
Lek: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, 2xplacebo (sól fizjologiczna podobna do paracetamolu), 2xplacebo (sól fizjologiczna podobnie jak deksametazon) będą podawane w odstępie 8 godzin, w ramach interwencji PCT-placebo-placebo.
Aktywny komparator: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv; Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; i placebo (sól fizjologiczna, podobnie jak deksametazon) zostaną podane dwukrotnie w odstępie 8 godzin, w ramach interwencji IBU-PCT-placebo.
Lek: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv i 2xplacebo (sól fizjologiczna, podobnie jak deksametazon) będą podawane w odstępie 8 godzin, w ramach interwencji IBU-PCT-placebo
Inne nazwy:
  • ibuprofen+paracetamol+placebo
Eksperymentalny: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv, deksametazon (Phapros) 5 mg iv zostaną podane dwukrotnie w odstępie 8 godzin, w ramach interwencji IBU-PCT-DEX.
Lek: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, deksametazon (Phapros) 2x5 mg iv będą podawane w odstępie 8 godzin, w ramach interwencji IBU-PCT-DEX.
Inne nazwy:
  • Ibuprofen + paracetamol + deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NRS
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
Wynik NRS będzie mierzony godzinę po dwukrotnym podaniu leku. Skala wartości od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
Poziom PGE2
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
Poziom PGE2 będzie mierzony za pomocą zestawu ELISA elabscience. Poziom PGE2 będzie mierzony godzinę po dwukrotnym podaniu leku, z wykorzystaniem próbki osocza. Wynik wyświetlany jest w pg/ml (skala numeryczna)
od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach
Skutki uboczne leku próbnego dla uczestników, w tym nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, alergia i brak skutków ubocznych. Dane zostaną zebrane po dwukrotnym podaniu leku.
od włączenia do zakończenia leczenia po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Jenderal Soedirman

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUPARDEX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Według naszej komisji ds. badań etycznych IPD to prywatność

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na PCT-placebo-placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj