Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NSAID-steroidterapi for PGE2-niveau og analgesi efter perkutan nefrolitotomikirurgi (BUPARDEX)

9. november 2024 opdateret af: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

Effekten af ​​NSAID-steroidterapi for PGE2-niveau og analgesi efter perkutan nefrolitotomikirurgi, et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en kombination af NSAID-steroid kan reducere PGE2-niveauet og postoperative smerter efter perkutan nefrolitotomioperation. Det vil også lære om bivirkningerne ved kombination af disse lægemidler. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Kan kombination af NSAID-steroid sænke PGE2-niveauet og NRS-scoren efter perkutan nefrolitotomioperation? Hvilken bivirkning har deltagerne, når de tager kombination af NSAID-steroid efter perkutan nefrolitotomioperation? Forskere vil sammenligne gruppe A (ibuprofen-paracetamol-dexamethason), gruppe B (ibuprofen-paracetamol-placebo) og gruppe C (paracetamol-placebo-placebo) for at se forskellen mellem PGE2- og NRS-score efter perkutan nefrolitotomioperation.

Deltagerne vil:

Modtag lægemiddel intravenøst ​​i henhold til gruppetildeling, hver 8. time. Rapporter bivirkninger ved indtagelse af medicin under forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse sigter mod at undersøge effekten af ​​NSAID-steroidbehandling til PGE2-niveau og analgesi efter perkutan nefrolitotomioperation. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg på et primært sundhedscenter i Purwokerto, Indonesien. Dette forsøg involverede 45 patienter, som gennemgik elektiv perkutan nefrolitotomioperation i juli - august 2024, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienten blev randomiseret og delt i tre grupper. Hver gruppe bestod af 15 patienter. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1 gr iv + dexamethason 2x5 mg iv vil blive givet inden for IBU-PAR-DEX interventionen. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1gr iv + 2xplacebo (normalt saltvand på samme måde dexamethason) iv vil blive givet inden for IBU-PCT-placebo-interventionen. Paracetamol 2x1 gr iv + 2xplacebo (normalt saltvand på samme måde ibuprofen) + 2xplacebo (normalt saltvand på samme måde dexamethason) vil blive givet inden for PCT-placebo-placebo-interventionen. Analgetika blev givet under operationen og 8 timer efter første lægemiddeladministration. Plasmaniveauet af PGE2 vil blive målt med ELISA. og analgesi vil blive målt ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) en time efter to gange lægemiddeladministration. Det primære resultat var PGE2-niveau og NRS-score efter perkutan nefrolitotomi blandt tre sammenligningsgrupper. Sekundært resultat var bivirkningen af ​​analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, Indonesien, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv, perkutan nefrolitotomikirurgi
  2. Alder ≥ 18 år til ≤ 70 år
  3. Body mass index (BMI) > 18 kg/m2 til < 40 kg/m2
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificeringssystem for fysisk status 1-3.
  5. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med allergi over for ibuprofen, paracetamol og dexamethason
  2. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  3. Patienter med tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  4. Patienter, der er bevidstløse
  5. Patienter med neurologiske lidelser
  6. Patienter med kognitiv svækkelse
  7. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere
  8. Patienter med daglig brug af systemiske glukokortikoider inden for 3 måneder før operationen
  9. Patienter med daglig brug af højdosis opioid (tramadol 150 mg/dag eller morfin >30 mg/dag oralt) eller bruger transdermalt opioid
  10. Patienter, der er kontraindiceret til ibuprofen eller paracetamol, inkluderer en anamnese med mavesår, nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/kg/1,73) m2), hjertesvigt, alvorlig leverdysfunktion, trombocytopeni <100.000/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; placebo (normalt saltvand, paracetamol); placebo (normalt saltvand på samme måde dexamethason) vil blive givet to gange, interval 8 timer, inden for PCT-placebo-interventionen.
Medicin: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, 2xplacebo (normalt saltvand på samme måde paracetamol), 2xplacebo (normalt saltvand på samme måde dexamethason) vil blive givet med et interval på 8 timer inden for PCT-placebo-placebo-interventionen.
Aktiv komparator: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv; Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; og placebo (normalt saltvand på samme måde dexamethason) vil blive givet to gange, interval 8 timer, inden for IBU-PCT-placebo-interventionen.
Medicin: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv og 2xplacebo (normalt saltvand både dexamethason) vil blive givet med et interval på 8 timer inden for IBU-PCT-placebo-interventionen
Andre navne:
  • ibuprofen+paracetamol+placebo
Eksperimentel: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv, dexamethason (Phapros) 5 mg iv vil blive givet to gange administration, interval 8 timer, inden for IBU-PCT-DEX intervention.
Medicin: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, dexamethason (Phapros) 2x5 mg iv vil blive givet med interval 8 timer, inden for IBU-PCT-DEX interventionen.
Andre navne:
  • Ibuprofen+paracetamol+dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS Score
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 5 uger
NRS-score vil blive målt en time efter to gange lægemiddeladministration. Værdiskalaen fra 0 til 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 5 uger
PGE2 niveau
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 5 uger
PGE2-niveauet vil blive målt med ELISA elabscience kit. PGE2-niveauet vil blive målt en time efter to gange lægemiddeladministration ved hjælp af plasmaprøve. Resultatet vises i pg/ml (numerisk skala)
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningerne
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 5 uger
Bivirkningerne af forsøgsmedicin til deltagere, herunder kvalme, opkastning, epigastriske smerter, allergi og ingen bivirkninger. Data vil blive indsamlet efter to gange lægemiddeladministration.
fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Jenderal Soedirman

Efterforskere

  • Studieleder: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUPARDEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er privatliv ifølge vores etiske forskningsudvalg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med PCT-placebo-placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner