Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della terapia steroidea con FANS sul livello di PGE2 e sull'analgesia dopo l'intervento di nefrolitotomia percutanea (BUPARDEX)

9 novembre 2024 aggiornato da: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

L'effetto della terapia steroidea con FANS sul livello di PGE2 e sull'analgesia dopo l'intervento di nefrolitotomia percutanea, uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la combinazione di FANS-steroidi può ridurre il livello di PGE2 e il dolore postoperatorio dopo un intervento di nefrolitotomia percutanea. Imparerà anche gli effetti collaterali della combinazione di questi farmaci. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La combinazione di steroidi FANS può abbassare il livello di PGE2 e il punteggio NRS dopo un intervento di nefrolitotomia percutanea? Quali effetti collaterali hanno i partecipanti quando assumono una combinazione di FANS-steroidi dopo un intervento di nefrolitotomia percutanea? I ricercatori confronteranno il Gruppo A (ibuprofene-paracetamolo-desametasone), il Gruppo B (ibuprofene-paracetamolo-placebo) e il Gruppo C (paracetamolo-placebo-placebo) per vedere il livello di differenza del punteggio PGE2 e NRS dopo l'intervento di nefrolitotomia percutanea.

I partecipanti:

Ricevere il farmaco per via endovenosa in base all'assegnazione del gruppo, ogni 8 ore. Riportare gli effetti collaterali durante l'assunzione del farmaco durante lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio si propone di indagare l'effetto della terapia steroidea con FANS sui livelli di PGE2 e sull'analgesia dopo intervento di nefrolitotomia percutanea. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco presso un centro di assistenza sanitaria di base a Purwokerto, in Indonesia. Questo studio ha coinvolto 45 pazienti sottoposti a intervento di nefrolitotomia percutanea elettiva nel periodo luglio-agosto 2024, che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Il paziente è stato randomizzato e diviso in tre gruppi. Ciascun gruppo era composto da 15 pazienti. Nell'ambito dell'intervento IBU-PAR-DEX verrà somministrato ibuprofene 2x400 mg iv + paracetamolo 2x1 gr iv + desametasone 2x5 mg iv. Ibuprofene 2x400 mg iv + paracetamolo 2x1gr iv + 2xplacebo (soluzione salina normale simile al desametasone) iv verrà somministrato nell'ambito dell'intervento IBU-PCT-placebo. Il paracetamolo 2x1 gr iv + 2xplacebo (soluzione salina normale simile all'ibuprofene) + 2xplacebo (soluzione salina normale simile al desametasone) verranno somministrati nell'ambito dell'intervento PCT-placebo-placebo. Gli analgesici sono stati somministrati durante l'intervento chirurgico e 8 ore dopo la prima somministrazione del farmaco. Il livello plasmatico della PGE2 sarà misurato mediante ELISA. e l'analgesia sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) un'ora dopo la somministrazione del farmaco per due volte. L'esito primario era il livello di PGE2 e il punteggio NRS dopo nefrolitotomia percutanea nei tre gruppi di confronto. L'outcome secondario era l'effetto collaterale dell'analgesico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, Indonesia, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Intervento di nefrolitotomia percutanea elettiva
  2. Età da ≥ 18 anni a ≤ 70 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) da > 18 kg/m2 a < 40 kg/m2
  4. Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
  5. Consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergia a ibuprofene, paracetamolo e desametasone
  2. Pazienti con diabete mellito non controllato
  3. Pazienti con precedenti di abuso di alcol o droghe
  4. Pazienti incoscienti
  5. Pazienti con disturbi neurologici
  6. Pazienti con deterioramento cognitivo
  7. Pazienti incapaci di comunicare
  8. Pazienti con uso quotidiano di glucocorticoidi sistemici nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  9. Pazienti che fanno uso quotidiano di oppioidi ad alte dosi (tramadolo 150 mg/die o morfina >30 mg/die per via orale) o utilizzano oppioidi transdermici
  10. I pazienti che sono controindicati all'ibuprofene o al paracetamolo includono una storia di ulcera peptica, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/kg/1,73 m2), insufficienza cardiaca, grave disfunzione epatica, trombocitopenia <100.000/l.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCT-placebo-placebo
Paracetamolo (Bernofarm) 1 gr iv; placebo (paracetamolo simile alla soluzione salina); il placebo (soluzione salina normale simile al desametasone) verrà somministrato due volte, con un intervallo di 8 ore, all'interno dell'intervento PCT-placebo.
Droga: PCT-placebo-placebo
Paracetamolo (Bernofarm) 2x1 gr iv, 2xplacebo (paracetamolo simile alla soluzione salina normale), 2xplacebo (desametasone simile alla soluzione salina normale) verranno somministrati con un intervallo di 8 ore, all'interno dell'intervento PCT-placebo-placebo.
Comparatore attivo: Placebo IBU-PCT
Ibuprofene (Peinlos) 400 mg ev; Paracetamolo (Bernofarm) 1 gr iv; e il placebo (soluzione salina normale simile al desametasone) verrà somministrato due volte, con un intervallo di 8 ore, all'interno dell'intervento IBU-PCT-placebo.
Droga: Placebo IBU-PCT
Ibuprofene (Peinlos) 2x400 mg iv, paracetamolo (Bernofarm) 2x1 gr iv e 2xplacebo (desametasone simile a soluzione salina) verranno somministrati con un intervallo di 8 ore, all'interno dell'intervento IBU-PCT-placebo
Altri nomi:
  • ibuprofene+paracetamolo+placebo
Sperimentale: IBU-PCT-DEX
Ibuprofene (Peinlos) 400 mg iv, paracetamolo (Bernofarm) 1 gr iv, desametasone (Phapros) 5 mg iv verranno somministrati due volte, con un intervallo di 8 ore, nell'ambito dell'intervento IBU-PCT-DEX.
Droga: IBU-PCT-DEX
Ibuprofene (Peinlos) 2x400 mg iv, paracetamolo (Bernofarm) 2x1 gr iv, desametasone (Phapros) 2x5 mg iv verranno somministrati con un intervallo di 8 ore, all'interno dell'intervento IBU-PCT-DEX.
Altri nomi:
  • Ibuprofene+paracetamolo+desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NRS
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Il punteggio NRS verrà misurato un'ora dopo due volte la somministrazione del farmaco. La scala di valori va da 0 a 10. I punteggi più alti indicano risultati peggiori.
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Livello PGE2
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Il livello di PGE2 sarà misurato mediante il kit ELISA elabscience. Il livello di PGE2 verrà misurato un'ora dopo due volte la somministrazione del farmaco, utilizzando un campione di plasma. Il risultato viene visualizzato in pg/ml (scala numerica)
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti collaterali
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane
Gli effetti collaterali dei farmaci sperimentali sui partecipanti includevano nausea, vomito, dolore epigastrico, allergia e nessun effetto collaterale. I dati verranno raccolti dopo due volte la somministrazione del farmaco.
dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Jenderal Soedirman

Investigatori

  • Direttore dello studio: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUPARDEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo il nostro comitato di ricerca etica, IPD è privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su PCT-placebo-placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi