Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NSAID szteroid terápia hatása a PGE2 szintre és a fájdalomcsillapításra perkután nefrolitotómiás műtét után (BUPARDEX)

2024. november 9. frissítette: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

Az NSAID szteroid terápia hatása a PGE2 szintre és fájdalomcsillapításra perkután nefrolitotómiás műtét után, egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az NSAID-szteroid kombináció csökkentheti-e a PGE2 szintet és a posztoperatív fájdalmat perkután nephrolithotomia műtét után. Megismerheti ezen gyógyszerek kombinációjának mellékhatásait is. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Csökkentheti-e az NSAID szteroid kombinációja a PGE2 szintet és az NRS pontszámot perkután nephrolithotómiás műtét után? Milyen mellékhatásai vannak a résztvevőknek, ha NSAID-szteroid kombinációt szednek perkután nefrolitotómiás műtét után? A kutatók összehasonlítják az A csoportot (ibuprofen-paracetamol-dexametazon), a B-csoportot (ibuprofen-paracetamol-placebo) és a C-csoportot (paracetamol-placebo-placebo), hogy lássák a PGE2 és az NRS pontszámok különbségét a perkután nephrolithotomia műtét után.

A résztvevők:

Kapjon gyógyszert intravénásan a csoportok elosztásának megfelelően, 8 óránként. Jelentse a mellékhatásokat, amikor gyógyszert szed a vizsgálat során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk célja az NSAID szteroid terápia PGE2 szintre és fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata perkután nephrolithotomia műtét után. Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az indonéziai purwokertói elsődleges egészségügyi központban. Ebben a vizsgálatban 45, 2024 júliusa és augusztusa között elektív perkután nephrolithotomia műtéten átesett beteg vett részt, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A pácienst randomizálták és három csoportra osztották. Mindegyik csoport 15 betegből állt. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1 gr iv + dexametazon 2x5 mg iv az IBU-PAR-DEX beavatkozáson belül. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1gr iv + 2xplacebo (normál sóoldatban dexametazon) iv az IBU-PCT-placebo beavatkozáson belül. Paracetamol 2x1 gr iv + 2xplacebo (normál sóoldatban egyaránt ibuprofén) + 2xplacebo (normál sóoldatban egyaránt dexametazon) kerül beadásra a PCT-placebo-placebo beavatkozáson belül. A fájdalomcsillapítókat a műtét alatt adták be, és 8 órával az első gyógyszer beadása után. A PGE2 plazmaszintjét ELISA-val mérjük. és a fájdalomcsillapítást numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérjük egy órával a gyógyszer kétszeri beadása után. Az elsődleges eredmény a PGE2 szint és az NRS pontszám perkután nephrolithotomia után a három összehasonlítási csoport között. A másodlagos eredmény a fájdalomcsillapító mellékhatása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, Indonézia, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív, perkután nephrolithotomia műtét
  2. Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év között
  3. Testtömegindex (BMI) > 18 kg/m2 és < 40 kg/m2 között
  4. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozási rendszere 1-3.
  5. A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Ibuprofénre, paracetamolra és dexametazonra allergiás betegek
  2. Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek
  4. Eszméletlen betegek
  5. Neurológiai betegségekben szenvedő betegek
  6. Kognitív károsodásban szenvedő betegek
  7. Kommunikációra képtelen betegek
  8. A műtétet megelőző 3 hónapon belül szisztémás glükokortikoidokat naponta szedő betegek
  9. Azok a betegek, akik naponta nagy dózisú opioidot (150 mg/nap tramadol vagy >30 mg/nap morfium szájon át) vagy transzdermális opioidot szednek
  10. Az ibuprofén vagy paracetamol adása ellenjavallt betegeknél előfordult peptikus fekély, veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta <60 ml/kg/1,73 m2), szívelégtelenség, súlyos májműködési zavar, thrombocytopenia <100 000/l.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; placebo (normál sóoldathoz hasonló paracetamol); placebót (normál sóoldathoz hasonló dexametazont) kétszer adnak be, 8 órás intervallumban, a PCT-placebo beavatkozáson belül.
Drog: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, 2xplacebo (normál sóoldathoz hasonló paracetamol), 2xplacebo (normál sóoldathoz hasonló dexametazon) 8 órás időközönként kerül beadásra a PCT-placebo-placebo beavatkozáson belül.
Aktív összehasonlító: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv; Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; és placebót (normál sóoldathoz hasonló dexametazont) kétszer adnak be, 8 órás intervallumban, az IBU-PCT-placebo beavatkozáson belül.
Drog: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, és 2xplacebo (normál sóoldathoz hasonló dexametazon) 8 órás időközönként kerül beadásra az IBU-PCT-placebo beavatkozáson belül.
Más nevek:
  • ibuprofen+paracetamol+placebo
Kísérleti: IBU-PCT-DEX
Ibuprofén (Peinlos) 400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv, dexametazon (Phapros) 5 mg iv kétszer, 8 órás időközönként kerül beadásra az IBU-PCT-DEX beavatkozáson belül.
Drog: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, dexametazon (Phapros) 2x5 mg iv 8 órás időközönként, az IBU-PCT-DEX beavatkozáson belül.
Más nevek:
  • Ibuprofen+paracetamol+dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS pontszám
Időkeret: a beiratkozástól az 5 hetes kezelés végéig
Az NRS pontszámot a gyógyszer kétszeri beadása után egy órával mérik. Az értékskála 0-tól 10-ig. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a beiratkozástól az 5 hetes kezelés végéig
PGE2 szint
Időkeret: a beiratkozástól az 5 hetes kezelés végéig
A PGE2 szintet az ELISA elsajátítási készlet méri. A PGE2 szintet a gyógyszer kétszeri beadása után egy órával mérjük plazmamintával. Az eredmény pg/ml-ben jelenik meg (numerikus skála)
a beiratkozástól az 5 hetes kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások
Időkeret: a beiratkozástól az 5 hetes kezelés végéig
A kísérleti gyógyszeres kezelés mellékhatásai a résztvevők számára, beleértve az émelygést, hányást, epigasztrikus fájdalmat, allergiát és a mellékhatások hiányát. Kétszeri gyógyszerbeadás után gyűjtik az adatokat.
a beiratkozástól az 5 hetes kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitas Jenderal Soedirman

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUPARDEX

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Etikai kutatóbizottságunk szerint az IPD a magánélet védelme

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel