Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van NSAID-steroïdetherapie op PGE2-niveau en analgesie na percutane nefrolithotomiechirurgie (BUPARDEX)

9 november 2024 bijgewerkt door: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

Het effect van NSAID-steroïdetherapie op PGE2-niveau en analgesie na percutane nefrolithotomiechirurgie, een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of de combinatie van NSAID-steroïden het PGE2-niveau en de postoperatieve pijn na een percutane nefrolithotomieoperatie kan verlagen. Het zal ook leren over de bijwerkingen van de combinatie van deze medicijnen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan de combinatie van NSAID-steroïden het PGE2-niveau en de NRS-score verlagen na een percutane nefrolithotomieoperatie? Welke bijwerking hebben deelnemers bij het gebruik van een combinatie van NSAID-steroïden na een percutane nefrolithotomie? Onderzoekers zullen Groep A (ibuprofen-paracetamol-dexamethason), Groep B (ibuprofen-paracetamol-placebo) en Groep C (paracetamol-placebo-placebo) vergelijken om het verschilniveau van PGE2- en NRS-score na percutane nefrolithotomiechirurgie te zien.

Deelnemers zullen:

Ontvang het medicijn intraveneus volgens de groepsindeling, elke 8 uur. Rapporteer de bijwerkingen bij het innemen van medicijnen tijdens de proef

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie heeft tot doel het effect van NSAID-steroïdetherapie op PGE2-niveau en analgesie na percutane nefrolithotomiechirurgie te onderzoeken. Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in een centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg in Purwokerto, Indonesië. Bij deze studie waren 45 patiënten betrokken die in juli-augustus 2024 een electieve percutane nefrolithotomieoperatie ondergingen en die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. De patiënt werd gerandomiseerd en verdeeld in drie groepen. Elke groep bestond uit 15 patiënten. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1 gr iv + dexamethason 2x5 mg iv zullen worden gegeven binnen de IBU-PAR-DEX interventie. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1gr iv + 2xplacebo (normale zoutoplossing gelijkend op dexamethason) iv zal worden gegeven binnen de IBU-PCT-placebo interventie. Paracetamol 2x1 gr iv + 2xplacebo (normale zoutoplossing, vergelijkbaar met ibuprofen) + 2xplacebo (normale zoutoplossing, vergelijkbaar met dexamethason) zullen worden gegeven binnen de PCT-placebo-placebo-interventie. De analgetica werden gegeven tijdens de operatie en 8 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel. Het plasmaniveau van PGE2 zal worden gemeten met ELISA. en analgesie zal worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) een uur na tweemaal toedienen van het geneesmiddel. De primaire uitkomstmaat was het PGE2-niveau en de NRS-score na percutane nefrolithotomie bij drie vergelijkingsgroepen. Secundaire uitkomstmaat was de bijwerking van pijnstillers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, Indonesië, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Electieve, percutane nefrolithotomiechirurgie
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar tot ≤ 70 jaar
  3. Body mass index (BMI) > 18 kg/m2 tot < 40 kg/m2
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatiesysteem voor fysieke status 1-3.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een allergie voor ibuprofen, paracetamol en dexamethason
  2. Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  4. Patiënten die bewusteloos zijn
  5. Patiënten met neurologische aandoeningen
  6. Patiënten met cognitieve stoornissen
  7. Patiënten die niet in staat zijn tot communicatie
  8. Patiënten die dagelijks systemische glucocorticoïden gebruiken binnen 3 maanden vóór de operatie
  9. Patiënten met dagelijks gebruik van hoge doses opioïden (tramadol 150 mg/dag of morfine >30 mg/dag oraal) of die transdermale opioïden gebruiken
  10. Patiënten bij wie het gebruik van ibuprofen of paracetamol gecontra-indiceerd is, zijn onder meer een voorgeschiedenis van maagzweren, nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/kg/1,73 m2), hartfalen, ernstige leverdisfunctie, trombocytopenie <100.000/l.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; placebo (normale zoutoplossing, paracetamol); placebo (dexamethason, een normale zoutoplossing) wordt tweemaal toegediend, met een interval van 8 uur, binnen de PCT-placebo-interventie.
Geneesmiddel: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, 2xplacebo (normale zoutoplossing, vergelijkbaar met paracetamol), 2xplacebo (normale zoutoplossing, vergelijkbaar met dexamethason) worden gegeven met een interval van 8 uur, binnen de PCT-placebo-placebo-interventie.
Actieve vergelijker: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg intraveneus; Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; en placebo (dexamethason, een normale zoutoplossing) zullen tweemaal worden toegediend, met een interval van 8 uur, binnen de IBU-PCT-placebo-interventie.
Geneesmiddel: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv en 2xplacebo (normale zoutoplossing, vergelijkbaar met dexamethason) worden gegeven met een interval van 8 uur, binnen de IBU-PCT-placebo-interventie
Andere namen:
  • ibuprofen+paracetamol+placebo
Experimenteel: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv, dexamethason (Phapros) 5 mg iv worden tweemaal toegediend, met een interval van 8 uur, binnen IBU-PCT-DEX-interventie.
Geneesmiddel: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, dexamethason (Phapros) 2x5 mg iv worden gegeven met een interval van 8 uur, binnen de IBU-PCT-DEX interventie.
Andere namen:
  • Ibuprofen+paracetamol+dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-score
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
De NRS-score wordt een uur na tweemaal toedienen van het geneesmiddel gemeten. De waardeschaal van 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
PGE2-niveau
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
Het PGE2-niveau zal worden gemeten met behulp van ELISA elabscience-kit. Het PGE2-niveau wordt een uur na tweemaal toedienen van het geneesmiddel gemeten met behulp van een plasmamonster. Het resultaat wordt weergegeven in pg/ml (numerieke schaal)
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
De bijwerkingen van proefmedicatie voor deelnemers, waaronder misselijkheid, braken, epigastrische pijn, allergie en geen bijwerking. Gegevens worden verzameld na tweemaal toediening van het geneesmiddel.
vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Jenderal Soedirman

Onderzoekers

  • Studie directeur: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUPARDEX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD is privacy volgens onze ethische onderzoekscommissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren