O efeito da terapia com esteróides AINE para nível de PGE2 e analgesia após cirurgia de nefrolitotomia percutânea (BUPARDEX)
9 de novembro de 2024 atualizado por: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman
O efeito da terapia com esteróides AINE para o nível de PGE2 e analgesia após cirurgia de nefrolitotomia percutânea, um ensaio duplo-cego randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a combinação de AINE-esteróide pode diminuir o nível de PGE2 e a dor pós-operatória após cirurgia de nefrolitotomia percutânea. Também aprenderá sobre os efeitos colaterais da combinação desses medicamentos. As principais questões que pretende responder são:
A combinação de esteroides AINE pode diminuir o nível de PGE2 e a pontuação NRS após cirurgia de nefrolitotomia percutânea? Que efeito colateral os participantes apresentam ao tomar a combinação de AINE-esteróide após cirurgia de nefrolitotomia percutânea? Os pesquisadores irão comparar o Grupo A (ibuprofeno -paracetamol-dexametasona), Grupo B (ibuprofeno-paracetamol-placebo) e Grupo C (paracetamol-placebo-placebo) para ver o nível de diferença de PGE2 e pontuação NRS após cirurgia de nefrolitotomia percutânea.
Os participantes irão:
Receber o medicamento por via intravenosa de acordo com a alocação do grupo, a cada 8 horas Relatar os efeitos colaterais ao tomar o medicamento durante o ensaio
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo tem como objetivo investigar o efeito da terapia com esteróides AINE no nível de PGE2 e analgesia após cirurgia de nefrolitotomia percutânea.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego em um centro de saúde primário em Purwokerto, Indonésia.
Este estudo envolveu 45 pacientes submetidos à cirurgia eletiva de nefrolitotomia percutânea entre julho e agosto de 2024, que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão.
O paciente foi randomizado e dividido em três grupos.
Cada grupo era composto por 15 pacientes.
Ibuprofeno 2x400 mg iv + paracetamol 2x1 gr iv + dexametasona 2x5 mg iv será administrado dentro da intervenção IBU-PAR-DEX.
Ibuprofeno 2x400 mg iv + paracetamol 2x1gr iv + 2xplacebo (solução salina normal semelhante à dexametasona) iv será administrado dentro da intervenção IBU-PCT-placebo.
Paracetamol 2x1 gr iv + 2xplacebo (solução salina normal semelhante ao ibuprofeno) + 2xplacebo (solução salina normal semelhante à dexametasona) será administrado dentro da intervenção PCT-placebo-placebo.
Os analgésicos foram administrados durante a cirurgia e 8 horas após a primeira administração do medicamento.
O nível plasmático de PGE2 será medido com ELISA.
e a analgesia será medida usando uma escala de avaliação numérica (NRS) uma hora após a administração do medicamento duas vezes.
O desfecho primário foi o nível de PGE2 e o escore NRS após nefrolitotomia percutânea entre os três grupos de comparação.
O desfecho secundário foi o efeito colateral do analgésico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jawa Tengah
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Banyumas, Jawa Tengah, Indonésia, 53146
- Margono Soekarjo Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgia eletiva de nefrolitotomia percutânea
- Idade ≥ 18 anos a ≤ 70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) > 18 kg/m2 a < 40 kg/m2
- Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia ao ibuprofeno, paracetamol e dexametasona
- Pacientes com diabetes mellitus não controlado
- Pacientes com história prévia de abuso de álcool ou drogas
- Pacientes que estão inconscientes
- Pacientes com distúrbios neurológicos
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes incapazes de comunicação
- Pacientes com uso diário de glicocorticóides sistêmicos nos 3 meses anteriores à cirurgia
- Pacientes com uso diário de altas doses de opioide (tramadol 150 mg/dia ou morfina >30 mg/dia por via oral) ou uso de opioide transdérmico
- Os pacientes contraindicados ao ibuprofeno ou paracetamol incluem histórico de úlceras pépticas, insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <60 ml/kg/1,73 m2), insuficiência cardíaca, disfunção hepática grave, trombocitopenia <100.000/L.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; placebo (soro fisiológico semelhante ao paracetamol); placebo (solução salina normal semelhante à dexametasona) será administrado duas vezes, com intervalo de 8 horas, dentro da intervenção PCT-placebo.
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Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, 2xplacebo (solução salina normal semelhante ao paracetamol), 2xplacebo (solução salina normal semelhante à dexametasona) serão administrados com intervalo de 8 horas, dentro da intervenção PCT-placebo-placebo.
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Comparador Ativo: IBU-PCT-placebo
Ibuprofeno (Peinlos) 400 mg iv; Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; e placebo (solução salina normal semelhante à dexametasona) serão administrados duas vezes, com intervalo de 8 horas, dentro da intervenção IBU-PCT-placebo.
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Ibuprofeno (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv e 2xplacebo (solução salina normal semelhante à dexametasona) serão administrados com intervalo de 8 horas, dentro da intervenção IBU-PCT-placebo
Outros nomes:
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Experimental: IBU-PCT-DEX
Ibuprofeno (Peinlos) 400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv, dexametasona (Phapros) 5 mg iv serão administrados duas vezes, intervalo de 8 horas, dentro da intervenção IBU-PCT-DEX.
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Ibuprofeno (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, dexametasona (Phapros) 2x5 mg iv serão administrados com intervalo de 8 horas, dentro da intervenção IBU-PCT-DEX.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NRS
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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A pontuação NRS será medida uma hora após a administração do medicamento duas vezes.
A escala de valores vai de 0 a 10. Pontuações mais altas significam resultados piores.
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desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Nível de PGE2
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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O nível de PGE2 será medido pelo kit ELISA elabscience.
O nível de PGE2 será medido uma hora após a administração do medicamento duas vezes, usando amostra de plasma.
O resultado é exibido em pg/ml (escala numérica)
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desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos colaterais
Prazo: desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Os efeitos colaterais da medicação experimental para os participantes, incluindo náuseas, vômitos, dor epigástrica, alergia e nenhum efeito colateral.
Os dados serão coletados após duas administrações do medicamento.
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desde a inscrição até o final do tratamento em 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Dexametasona
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- BUPARDEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD é privacidade de acordo com nosso comitê de ética em pesquisa
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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