- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06604598
L'effet de la thérapie stéroïde AINS sur le niveau de PGE2 et l'analgésie après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée (BUPARDEX)
L'effet de la thérapie stéroïde AINS sur le niveau de PGE2 et l'analgésie après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée, un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'association d'AINS-stéroïdes peut diminuer le niveau de PGE2 et la douleur postopératoire après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée. Il découvrira également les effets secondaires de la combinaison de ces médicaments. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'association d'AINS peut-elle abaisser le taux de PGE2 et le score NRS après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée ? Quels effets secondaires les participants ressentent-ils lorsqu'ils prennent une association d'AINS et de stéroïdes après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée ? Les chercheurs compareront le groupe A (ibuprofène-paracétamol-dexaméthasone), le groupe B (ibuprofène-paracétamol-placebo) et le groupe C (paracétamol-placebo-placebo) pour voir la différence de niveau de score PGE2 et NRS après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée.
Les participants :
Recevoir le médicament par voie intraveineuse selon la répartition du groupe, toutes les 8 heures. Signaler les effets secondaires lors de la prise du médicament pendant l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jawa Tengah
-
Banyumas, Jawa Tengah, Indonésie, 53146
- Margono Soekarjo Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Chirurgie de néphrolithotomie percutanée élective
- Âge ≥ 18 ans à ≤ 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) > 18 kg/m2 à < 40 kg/m2
- Système de classification de l'état physique 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
Critères d'exclusion :
- Patients allergiques à l'ibuprofène, au paracétamol et à la dexaméthasone
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
- Patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
- Patients inconscients
- Patients souffrant de troubles neurologiques
- Patients présentant des troubles cognitifs
- Patients incapables de communiquer
- Patients utilisant quotidiennement des glucocorticoïdes systémiques dans les 3 mois précédant la chirurgie
- Patients utilisant quotidiennement des opioïdes à forte dose (tramadol 150 mg/jour ou morphine > 30 mg/jour par voie orale) ou utilisant des opioïdes transdermiques
- Les patients contre-indiqués à l'ibuprofène ou au paracétamol incluent des antécédents d'ulcères gastroduodénaux, d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire <60 ml/kg/1,73 m2), insuffisance cardiaque, dysfonctionnement hépatique sévère, thrombopénie <100 000/L.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCT-placebo-placebo
Paracétamol (Bernofarm) 1 gr iv ; placebo (solution saline normale semblable au paracétamol) ; un placebo (une solution saline normale comme la dexaméthasone) sera administré deux fois, à un intervalle de 8 heures, dans le cadre de l'intervention PCT-placebo.
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Paracétamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, 2xplacebo (solution saline normale semblable au paracétamol), 2xplacebo (solution saline normale semblable à la dexaméthasone) seront administrés avec un intervalle de 8 heures, dans le cadre de l'intervention PCT-placebo-placebo.
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Comparateur actif: IBU-PCT-placebo
Ibuprofène (Peinlos) 400 mg iv ; Paracétamol (Bernofarm) 1 gr iv ; et un placebo (une solution saline normale comme la dexaméthasone) sera administré deux fois, à un intervalle de 8 heures, dans le cadre de l'intervention IBU-PCT-placebo.
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L'ibuprofène (Peinlos) 2x400 mg iv, le paracétamol (Bernofarm) 2x1 gr iv et 2xplacebo (solution saline normale semblable à la dexaméthasone) seront administrés avec un intervalle de 8 heures, dans le cadre de l'intervention IBU-PCT-placebo.
Autres noms:
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Expérimental: IBU-PCT-DEX
Ibuprofène (Peinlos) 400 mg iv, paracétamol (Bernofarm) 1 gr iv, dexaméthasone (Phapros) 5 mg iv seront administrés deux fois, à intervalle de 8 heures, dans le cadre de l'intervention IBU-PCT-DEX.
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Ibuprofène (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracétamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, dexaméthasone (Phapros) 2x5 mg iv seront administrés avec un intervalle de 8 heures, dans le cadre de l'intervention IBU-PCT-DEX.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score NRS
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
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Le score NRS sera mesuré une heure après deux administrations de médicaments.
L'échelle de valeur va de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
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Niveau PGE2
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
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Le niveau de PGE2 sera mesuré par le kit ELISA elabscience.
Le niveau de PGE2 sera mesuré une heure après deux administrations de médicaments, à l'aide d'un échantillon de plasma.
Le résultat est affiché en pg/ml (échelle numérique)
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de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets secondaires
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
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Les effets secondaires des médicaments d'essai sur les participants, notamment les nausées, les vomissements, les douleurs épigastriques, les allergies et l'absence d'effet secondaire.
Les données seront collectées après deux administrations de médicaments.
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de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Dexaméthasone
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- BUPARDEX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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