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L'effet de la thérapie stéroïde AINS sur le niveau de PGE2 et l'analgésie après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée (BUPARDEX)

9 novembre 2024 mis à jour par: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

L'effet de la thérapie stéroïde AINS sur le niveau de PGE2 et l'analgésie après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée, un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'association d'AINS-stéroïdes peut diminuer le niveau de PGE2 et la douleur postopératoire après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée. Il découvrira également les effets secondaires de la combinaison de ces médicaments. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'association d'AINS peut-elle abaisser le taux de PGE2 et le score NRS après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée ? Quels effets secondaires les participants ressentent-ils lorsqu'ils prennent une association d'AINS et de stéroïdes après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée ? Les chercheurs compareront le groupe A (ibuprofène-paracétamol-dexaméthasone), le groupe B (ibuprofène-paracétamol-placebo) et le groupe C (paracétamol-placebo-placebo) pour voir la différence de niveau de score PGE2 et NRS après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée.

Les participants :

Recevoir le médicament par voie intraveineuse selon la répartition du groupe, toutes les 8 heures. Signaler les effets secondaires lors de la prise du médicament pendant l'essai.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre étude vise à étudier l'effet de la thérapie aux stéroïdes AINS sur le niveau de PGE2 et l'analgésie après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée. Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle dans un centre de soins de santé primaires à Purwokerto, en Indonésie. Cet essai a porté sur 45 patients ayant subi une néphrolithotomie percutanée élective entre juillet et août 2024, qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion. Le patient a été randomisé et divisé en trois groupes. Chaque groupe était composé de 15 patients. Ibuprofène 2x400 mg iv + paracétamol 2x1 gr iv + dexaméthasone 2x5 mg iv seront administrés dans le cadre de l'intervention IBU-PAR-DEX. Ibuprofène 2x400 mg iv + paracétamol 2x1gr iv + 2xplacebo (solution saline normale semblable à la dexaméthasone) iv sera administré dans le cadre de l'intervention IBU-PCT-placebo. Paracétamol 2x1 gr iv + 2xplacebo (solution saline normale comme l'ibuprofène) + 2xplacebo (solution saline normale comme la dexaméthasone) seront administrés dans le cadre de l'intervention PCT-placebo-placebo. Les analgésiques ont été administrés pendant l'intervention chirurgicale et 8 heures après la première administration du médicament. Le niveau plasmatique de PGE2 sera mesuré par ELISA. et l'analgésie sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) une heure après deux administrations de médicaments. Le résultat principal était le niveau de PGE2 et le score NRS après néphrolithotomie percutanée parmi trois groupes de comparaison. Le critère de jugement secondaire était l'effet secondaire de l'analgésique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, Indonésie, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Chirurgie de néphrolithotomie percutanée élective
  2. Âge ≥ 18 ans à ≤ 70 ans
  3. Indice de masse corporelle (IMC) > 18 kg/m2 à < 40 kg/m2
  4. Système de classification de l'état physique 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Patients allergiques à l'ibuprofène, au paracétamol et à la dexaméthasone
  2. Patients atteints de diabète sucré non contrôlé
  3. Patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
  4. Patients inconscients
  5. Patients souffrant de troubles neurologiques
  6. Patients présentant des troubles cognitifs
  7. Patients incapables de communiquer
  8. Patients utilisant quotidiennement des glucocorticoïdes systémiques dans les 3 mois précédant la chirurgie
  9. Patients utilisant quotidiennement des opioïdes à forte dose (tramadol 150 mg/jour ou morphine > 30 mg/jour par voie orale) ou utilisant des opioïdes transdermiques
  10. Les patients contre-indiqués à l'ibuprofène ou au paracétamol incluent des antécédents d'ulcères gastroduodénaux, d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire <60 ml/kg/1,73 m2), insuffisance cardiaque, dysfonctionnement hépatique sévère, thrombopénie <100 000/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PCT-placebo-placebo
Paracétamol (Bernofarm) 1 gr iv ; placebo (solution saline normale semblable au paracétamol) ; un placebo (une solution saline normale comme la dexaméthasone) sera administré deux fois, à un intervalle de 8 heures, dans le cadre de l'intervention PCT-placebo.
Paracétamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, 2xplacebo (solution saline normale semblable au paracétamol), 2xplacebo (solution saline normale semblable à la dexaméthasone) seront administrés avec un intervalle de 8 heures, dans le cadre de l'intervention PCT-placebo-placebo.
Comparateur actif: IBU-PCT-placebo
Ibuprofène (Peinlos) 400 mg iv ; Paracétamol (Bernofarm) 1 gr iv ; et un placebo (une solution saline normale comme la dexaméthasone) sera administré deux fois, à un intervalle de 8 heures, dans le cadre de l'intervention IBU-PCT-placebo.
L'ibuprofène (Peinlos) 2x400 mg iv, le paracétamol (Bernofarm) 2x1 gr iv et 2xplacebo (solution saline normale semblable à la dexaméthasone) seront administrés avec un intervalle de 8 heures, dans le cadre de l'intervention IBU-PCT-placebo.
Autres noms:
  • ibuprofène+paracétamol+placebo
Expérimental: IBU-PCT-DEX
Ibuprofène (Peinlos) 400 mg iv, paracétamol (Bernofarm) 1 gr iv, dexaméthasone (Phapros) 5 mg iv seront administrés deux fois, à intervalle de 8 heures, dans le cadre de l'intervention IBU-PCT-DEX.
Ibuprofène (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracétamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, dexaméthasone (Phapros) 2x5 mg iv seront administrés avec un intervalle de 8 heures, dans le cadre de l'intervention IBU-PCT-DEX.
Autres noms:
  • Ibuprofène+paracétamol+dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NRS
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
Le score NRS sera mesuré une heure après deux administrations de médicaments. L'échelle de valeur va de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
Niveau PGE2
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
Le niveau de PGE2 sera mesuré par le kit ELISA elabscience. Le niveau de PGE2 sera mesuré une heure après deux administrations de médicaments, à l'aide d'un échantillon de plasma. Le résultat est affiché en pg/ml (échelle numérique)
de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets secondaires
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
Les effets secondaires des médicaments d'essai sur les participants, notamment les nausées, les vomissements, les douleurs épigastriques, les allergies et l'absence d'effet secondaire. Les données seront collectées après deux administrations de médicaments.
de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD est une protection de la vie privée selon notre comité de recherche éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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