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경피적 신장절개술 수술 후 PGE2 수준 및 진통에 대한 NSAID 스테로이드 치료의 효과 (BUPARDEX)

2024년 11월 9일 업데이트: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

경피적 신쇄석술 수술 후 PGE2 수준 및 진통에 대한 NSAID 스테로이드 치료의 효과, 이중 맹검 무작위 대조 시험

본 임상시험의 목적은 NSAID-스테로이드 병용요법이 경피적 신장절개술 수술 후 PGE2 수치와 수술 후 통증을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이러한 약물의 조합으로 인한 부작용에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

경피적 신쇄석술 수술 후 NSAID 스테로이드 병용요법이 PGE2 수준과 NRS 점수를 낮출 수 있습니까? 경피적 신장절개술 수술 후 NSAID-스테로이드 병용 복용 시 참가자에게 어떤 부작용이 있습니까? 연구진은 경피적 신장절개술 수술 후 PGE2와 NRS 점수의 차이를 확인하기 위해 그룹 A(이부프로펜-파라세타몰-덱사메타손), 그룹 B(이부프로펜-파라세타몰-위약), 그룹 C(파라세타몰-위약-위약)를 비교할 예정입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

8시간마다 그룹배정에 따라 정맥투여 시험 중 약물복용 시 부작용 보고

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구의 목표는 경피적 신장절개술 수술 후 NSAID 스테로이드 치료가 PGE2 수준과 진통 효과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 인도네시아 Purwokerto에 있는 1차 의료 센터에서 실시한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 이 임상시험에는 2024년 7월부터 8월까지 선택적인 경피적 신쇄석술 수술을 받은 45명의 환자가 포함되었으며, 이들은 포함 및 제외 기준을 충족했습니다. 환자는 무작위로 배정되어 세 그룹으로 나뉘었습니다. 각 그룹은 15명의 환자로 구성되었습니다. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1 gr iv + dexamethasone 2x5 mg iv가 IBU-PAR-DEX 개입 내에서 제공됩니다. Ibuprofen 2x400mg iv + 파라세타몰 2x1gr iv + 2x위약(덱사메타손과 유사한 일반 식염수) iv가 IBU-PCT-위약 개입 중에 제공됩니다. 파라세타몰 2x1 gr iv + 2x위약(이부프로펜과 유사한 일반 식염수) + 2x위약(덱사메타손과 유사한 일반 식염수)이 PCT-위약-위약 개입 내에서 제공됩니다. 진통제는 수술 중 및 첫 번째 약물 투여 후 8시간 동안 투여되었습니다. PGE2의 혈장 수준은 ELISA로 측정됩니다. 무통증은 2회 약물 투여 후 1시간 후에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 일차 결과는 세 비교군 중 경피적 신장절개술 후 PGE2 수준과 NRS 점수였습니다. 이차 결과는 진통제의 부작용이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, 인도네시아, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선택적 경피적 신절석술 수술
  2. 연령 ≥ 18세 ~ ≤ 70세
  3. 체질량지수(BMI) > 18kg/m2 ~ < 40kg/m2
  4. 미국마취과학회(ASA) 신체상태분류체계 1-3.
  5. 임상시험 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 이부프로펜, 파라세타몰, 덱사메타손에 알레르기가 있는 환자
  2. 조절되지 않는 당뇨병 환자
  3. 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있는 환자
  4. 의식이 없는 환자
  5. 신경학적 장애가 있는 환자
  6. 인지 장애가 있는 환자
  7. 의사소통이 불가능한 환자
  8. 수술 전 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드를 매일 사용했던 환자
  9. 고용량 아편유사제(트라마돌 150 mg/일 또는 모르핀 >30 mg/일 경구)를 매일 사용하거나 경피 아편유사제를 사용하는 환자
  10. 이부프로펜 또는 파라세타몰이 금기인 환자에는 소화성 궤양, 신부전(사구체 여과율 <60 ml/kg/1.73) 병력이 포함됩니다. m2), 심부전, 심각한 간 기능 장애, 혈소판 감소증 <100,000/L.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PCT-위약-위약
파라세타몰(Bernofarm) 1 gr iv; 위약(파라세타몰과 유사한 일반 식염수); 위약(덱사메타손과 유사한 일반 식염수)은 PCT-위약 개입 내에서 8시간 간격으로 2회 투여됩니다.
의약품: PCT-위약-위약
파라세타몰(Bernofarm) 2x1 gr iv, 2x위약(파라세타몰과 유사한 일반 식염수), 2x위약(덱사메타손과 유사한 일반 식염수)은 PCT-위약-위약 개입 내에서 8시간 간격으로 제공됩니다.
활성 비교기: IBU-PCT-위약
이부프로펜(Peinlos) 400mg iv; 파라세타몰(Bernofarm) 1 gr iv; 위약(덱사메타손과 유사한 일반 식염수)은 IBU-PCT-위약 개입 내에서 8시간 간격으로 2회 투여됩니다.
의약품: IBU-PCT-위약
Ibuprofen(Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol(Bernofarm) 2x1 gr iv 및 2x위약(덱사메타손과 유사한 생리식염수)은 IBU-PCT-위약 개입 내에서 8시간 간격으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 이부프로펜+파라세타몰+위약
실험적: IBU-PCT-DEX
이부프로펜(Peinlos) 400mg iv, 파라세타몰(Bernofarm) 1gr iv, 덱사메타손(Phapros) 5mg iv가 IBU-PCT-DEX 개입 내에서 8시간 간격으로 2회 투여됩니다.
의약품: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen(Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol(Bernofarm) 2x1 gr iv, 덱사메타손(Phapros) 2x5 mg iv가 IBU-PCT-DEX 개입 내에서 8시간 간격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 이부프로펜+파라세타몰+덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 점수
기간: 등록부터 5주차 치료 종료까지
NRS 점수는 2회 약물 투여 후 1시간 후에 측정됩니다. 값은 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
등록부터 5주차 치료 종료까지
PGE2 수준
기간: 등록부터 5주차 치료 종료까지
PGE2 수준은 ELISA elabscience 키트로 측정됩니다. PGE2 수준은 혈장 샘플을 사용하여 약물을 2회 투여한 후 1시간 후에 측정됩니다. 결과는 pg/ml(숫자 단위)로 표시됩니다.
등록부터 5주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 등록부터 5주차 치료 종료까지
메스꺼움, 구토, 상복부 통증, 알레르기를 포함하여 참가자에 대한 시험 약물의 부작용 및 부작용 없음. 데이터는 2회 약물 투여 후 수집됩니다.
등록부터 5주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Jenderal Soedirman

수사관

  • 연구 책임자: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUPARDEX

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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우리 윤리 연구 위원회에 따르면 IPD는 개인 정보 보호입니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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