Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NSAID-steroidihoidon vaikutus PGE2-tasoon ja kivunlievitykseen perkutaanisen nefrolitotomialeikkauksen jälkeen (BUPARDEX)

lauantai 9. marraskuuta 2024 päivittänyt: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

NSAID-steroidihoidon vaikutus PGE2-tasoon ja analgesiaan perkutaanisen nefrolitotomialeikkauksen jälkeen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko NSAID-steroidiyhdistelmä vähentää PGE2-tasoa ja leikkauksen jälkeistä kipua perkutaanisen nefrolitotomialeikkauksen jälkeen. Se oppii myös näiden lääkkeiden yhdistelmän sivuvaikutuksista. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Voiko NSAID-steroidien yhdistelmä alentaa PGE2-tasoa ja NRS-pisteitä perkutaanisen nefrolitotomialeikkauksen jälkeen? Mitä sivuvaikutuksia osallistujilla on, kun he käyttävät NSAID-steroidiyhdistelmää perkutaanisen nefrolitotomialeikkauksen jälkeen? Tutkijat vertaavat ryhmää A (ibuprofeeni-parasetamoli-deksametasoni), ryhmää B (ibuprofeeni-parasetamoli-plasebo) ja ryhmää C (parasetamoli-plasebo-plasebo) nähdäkseen PGE2- ja NRS-pisteiden eron perkutaanisen nefrolitotomialeikkauksen jälkeen.

Osallistujat:

Lääkettä suonensisäisesti ryhmäjaon mukaan, 8 tunnin välein. Ilmoita lääkehoidon sivuvaikutuksista kokeen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää NSAID-steroidihoidon vaikutusta PGE2-tasoon ja analgesiaan perkutaanisen nefrolitotomialeikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perusterveydenhuollon keskuksessa Purwokertossa, Indonesiassa. Tässä tutkimuksessa oli mukana 45 potilasta, joille tehtiin elektiivinen perkutaaninen nefrolitotomialeikkaus heinä-elokuussa 2024 ja jotka täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Potilas satunnaistettiin ja jaettiin kolmeen ryhmään. Jokainen ryhmä koostui 15 potilaasta. Ibuprofeenia 2x400 mg iv + parasetamolia 2x1 gr iv + deksametasonia 2x5 mg iv annetaan IBU-PAR-DEX-toimenpiteen yhteydessä. Ibuprofeenia 2x400 mg iv + parasetamolia 2x1 g iv + 2x lumelääkettä (normaali suolaliuos, deksametasoni) iv annetaan IBU-PCT- lumelääkehoidon yhteydessä. Parasetamolia 2 x 1 g iv + 2 x lumelääkettä (tavallinen suolaliuos, ibuprofeeni) + 2 x lumelääke (tavallinen suolaliuos, deksametasoni) annetaan PCT-plasebo-plasebo-interventiossa. Kipulääkettä annettiin leikkauksen aikana ja 8 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen. Plasman PGE2-taso mitataan ELISA:lla. ja analgesia mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) tunti kahden lääkkeen antamisen jälkeen. Ensisijainen tulos oli PGE2-taso ja NRS-pisteet perkutaanisen nefrolitotomia jälkeen kolmen vertailuryhmän joukossa. Toissijainen tulos oli analgeetin sivuvaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, Indonesia, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Valinnainen, perkutaaninen nefrolitotomialeikkaus
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 70 vuotta
  3. Painoindeksi (BMI) > 18 kg/m2 - < 40 kg/m2
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä 1-3.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia ibuprofeenille, parasetamolille ja deksametasonille
  2. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  4. Potilaat, jotka ovat tajuttomia
  5. Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä
  6. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
  7. Potilaat, jotka eivät kykene kommunikoimaan
  8. Potilaat, jotka käyttävät päivittäin systeemisiä glukokortikoideja 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
  9. Potilaat, jotka käyttävät päivittäin suuria annoksia opioidia (tramadolia 150 mg/vrk tai morfiinia > 30 mg/vrk suun kautta) tai käyttävät transdermaalista opioidia
  10. Ibuprofeenin tai parasetamolin käytön vasta-aiheiset potilaat sisältävät peptisiä haavaumia, munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/kg/1,73). m2), sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö, trombosytopenia <100 000/l.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PCT-plasebo-plasebo
Parasetamoli (Bernofarm) 1 g iv; lumelääke (normaali suolaliuos, kuten parasetamoli); lumelääkettä (tavallista suolaliuosta, deksametasoni) annetaan kaksi kertaa 8 tunnin välein PCT-plasebo-interventiossa.
Lääke: PCT-plasebo-plasebo
Parasetamolia (Bernofarm) 2 x 1 g iv, 2 x lumelääkettä (normaali suolaliuos, parasetamoli), 2 x lumelääke (normaali suolaliuos, deksametasoni) annetaan 8 tunnin välein PCT-plasebo-plasebo-interventiossa.
Active Comparator: IBU-PCT-plasebo
Ibuprofeeni (Peinlos) 400 mg iv; Parasetamoli (Bernofarm) 1 g iv; ja lumelääkettä (tavallista suolaliuosta, deksametasoni) annetaan kaksi kertaa 8 tunnin välein IBU-PCT-plasebo-interventiossa.
Lääke: IBU-PCT-plasebo
Ibuprofeenia (Peinlos) 2 x 400 mg iv, parasetamolia (Bernofarm) 2 x 1 g iv ja 2 x lumelääkettä (normaali suolaliuos, deksametasoni) annetaan 8 tunnin välein IBU-PCT-plasebo-interventiossa.
Muut nimet:
  • ibuprofeeni + parasetamoli + lumelääke
Kokeellinen: IBU-PCT-DEX
Ibuprofeenia (Peinlos) 400 mg iv, parasetamolia (Bernofarm) 1 gr iv, deksametasonia (Phapros) 5 mg iv annetaan kaksi kertaa 8 tunnin välein IBU-PCT-DEX-toimenpiteen aikana.
Lääke: IBU-PCT-DEX
Ibuprofeenia (Peinlos) 2x400 mg iv, parasetamolia (Bernofarm) 2x1 gr iv, deksametasonia (Phapros) 2x5 mg iv 8 tunnin välein IBU-PCT-DEX-toimenpiteen puitteissa.
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni + parasetamoli + deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-pisteet
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla
NRS-pisteet mitataan tunnin kuluttua kahden lääkkeen antamisen jälkeen. Arvoasteikko 0–10. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla
PGE2 taso
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla
PGE2-taso mitataan ELISA-työpakkauksella. PGE2-taso mitataan tunnin kuluttua lääkkeen kahdesta annosta käyttäen plasmanäytettä. Tulos näytetään pg/ml (numeerinen asteikko)
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla
Kokeilulääkityksen sivuvaikutukset osallistujille, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, allergia ja ei sivuvaikutuksia. Tiedot kerätään kahden lääkkeen antamisen jälkeen.
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Jenderal Soedirman

Tutkijat

  • Opintojohtaja: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUPARDEX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on yksityisyyttä eettisen tutkimuskomiteamme mukaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa