緊張型頭痛のある人における迷走神経刺激の有効性
2025年3月7日 更新者：Mesut Arslan、Bitlis Eren University
緊張型頭痛のある人の頭痛症状に対する迷走神経刺激の効果を調べることが計画されています。
調査の概要
詳細な説明
緊張型頭痛は、最も一般的な一次性頭痛で、通常は両側性であり、身体活動によって変化しない、軽度または中程度の強さの抑圧的で締め付けられるような痛みを特徴とします。 人口の約 80% が罹患しており、一般人口における有病率は 42% です。
緊張型頭痛にはさまざまな薬物療法と非薬物療法があります。 非薬物治療法の 1 つは、迷走神経刺激 (VNS) です。 VNS は自律神経系を調節することで治癒過程に影響を与え、緊張型頭痛の症状を軽減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bitlis、七面鳥
- Bitlis Eren Üniversitesi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類（ICHD-3）基準による緊張型頭痛のある人、
- 18歳から65歳までの個人、
除外基準:
- 頭頸部領域への外傷または手術の病歴、
- 適用領域に病変または金属インプラントが存在する、
- コントロールされていない高血圧/異常な心電図結果/心筋梗塞の病歴/ペースメーカーおよび同様の心血管疾患の病歴/疑い、
- 妊娠や妊娠の疑い、
- 他の一次性および二次性頭痛のタイプ、
- 過去6か月以内に理学療法を受けた人、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VNSグループ
標準治療に加えて、このグループには非侵襲的経皮的耳介迷走神経刺激療法（taVNS）が適用されます。
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taVNS は、各セッション 20 分、週 3 日、合計 12 セッションに適用されます。
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介入なし：Roupを制御します
対照群は標準的な治療を受けます（患者教育+ライフスタイルの推奨事項）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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頭痛日記では、痛みの数値スケールで痛みの重症度を質問します。
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4週間後のベースラインからの変化
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心拍数の変動
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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心拍数の変動は自動装置で測定されます。
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4週間後のベースラインからの変化
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痛みの持続時間
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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痛みの持続期間は頭痛日記で質問されます。
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4週間後のベースラインからの変化
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1ヶ月の痛みの日数
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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頭痛日記では、1ヶ月の痛みの日数が問われます。
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4週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の影響スケール
時間枠：4週間でベースラインから変更します
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これは、活力、痛み、心理的状態、社会、役割、認知機能を評価する6項目のスケールです。
スケールの合計スコアは36〜78の間で変化します。スコアが高いほど、個人の生活の質に高いレベルの影響があることを示しています。
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4週間でベースラインから変更します
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うつ病不安ストレススケール（DASS-21）
時間枠：4週間でベースラインから変更します
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先週の個人の状態を評価します。
これは、うつ病、不安、ストレスの3つのサブスケールで構成される21質問のアンケートです。
アンケートスコアの範囲は、各サブグループの0から21の範囲です。
高いスコアは、うつ病、不安、ストレスの存在と重症度を示しています。
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4週間でベースラインから変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (実際)
2025年3月5日
研究の完了 (実際)
2025年3月5日
試験登録日
最初に提出
2024年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。