Effektiviteten av vagusnervestimulering hos personer med spenningshodepine
7. mars 2025 oppdatert av: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Det er planlagt å undersøke effekten av Vagus nervestimulering på hodepinesymptomer hos personer med spenningshodepine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spenningshodepine er den vanligste primære hodepine, vanligvis bilateral, karakterisert ved trykkende og klemme smerter av mild eller moderat intensitet, uendret av fysisk aktivitet. Det påvirker omtrent 80 % av befolkningen og har en punktprevalens på 42 % i den generelle befolkningen.
Det finnes ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsmetoder for spenningshodepine. En av de ikke-farmakologiske behandlingsmetodene kan være Vagus Nerve Stimulation (VNS). VNS kan påvirke helingsprosesser ved å regulere det autonome nervesystemet og redusere symptomer ved spenningshodepine.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bitlis, Tyrkia
- Bitlis Eren Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med spenningshodepine i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser (ICHD-3) kriterier,
- Personer mellom 18-65 år,
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumer eller kirurgi i hode- og nakkeregionen,
- Tilstedeværelse av lesjoner eller metallimplantater i applikasjonsområdet,
- Ukontrollert hypertensjon/unormale EKG-resultater/historie med hjerteinfarkt/pacemaker og lignende hjerte- og karsykdomshistorie/mistanke,
- Graviditet eller mistanke,
- Andre primære og sekundære hodepinetyper,
- Personer som har mottatt fysioterapi de siste 6 månedene,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VNS Group
I tillegg til standardbehandling vil ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) bli brukt på denne gruppen.
|
taVNS vil bli søkt for totalt 12 økter, 20 minutter hver økt, 3 dager/uke.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollruppe
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling (pasientopplæring+livsstilsanbefalinger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
I hodepinedagboken vil smertens alvorlighetsgrad stilles spørsmål ved en numerisk smerteskala.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli målt med en automatisk enhet.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Smertevarighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Varigheten av smerten vil bli stilt spørsmål ved i hodepinedagboken.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Antall dager med smerte i 1 måned
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Antall dager med smerte i løpet av en måned vil bli stilt spørsmål ved hodepinedagboken.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 uker
|
Det er en skala på 6 elementer som vurderer vitalitet, smerte, psykologisk tilstand, sosial, rolle og kognitiv funksjon.
Den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 36-78; Høyere score indikerer et høyere påvirkningsnivå på individets livskvalitet.
|
Endring fra baseline etter 4 uker
|
|
Depresjonsangststressskala (DASS-21)
Tidsramme: Endre fra baseline etter 4 uker
|
Den evaluerer tilstanden til individet den siste uken.
Det er et spørreskjema på 21 spørsmål bestående av 3 underskalaer: depresjon, angst og stress.
Spørreskjemaet varierer fra 0 til 21 for hver undergruppe.
Høye score indikerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stress.
|
Endre fra baseline etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTH-VNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .