Effektiviteten av vagusnervstimulering hos individer med spänningshuvudvärk
7 mars 2025 uppdaterad av: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Man planerar att undersöka effekten av Vagusnervstimulering på huvudvärksymtom hos individer med spänningshuvudvärk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spänningshuvudvärk är den vanligaste primära huvudvärken, vanligtvis bilateral, kännetecknad av tryckande och klämmande smärta av mild eller måttlig intensitet, oförändrad av fysisk aktivitet. Det drabbar cirka 80 % av befolkningen och har en punktprevalens på 42 % i den allmänna befolkningen.
Det finns olika farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingsmetoder för spänningshuvudvärk. En av de icke-farmakologiska behandlingsmetoderna kan vara Vagus Nerve Stimulation (VNS). VNS kan påverka läkningsprocesser genom att reglera det autonoma nervsystemet och minska symtom vid spänningshuvudvärk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bitlis, Kalkon
- Bitlis Eren Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med spänningshuvudvärk enligt den internationella klassificeringen av huvudvärkstörningar (ICHD-3) kriterier,
- Individer mellan 18-65 år,
Uteslutningskriterier:
- Historik av trauma eller operation i huvud- och halsregionen,
- Förekomst av lesioner eller metallimplantat i applikationsområdet,
- Okontrollerad hypertoni/onormala EKG-resultat/historia av hjärtinfarkt/pacemaker och liknande kardiovaskulär sjukdomshistoria/misstanke,
- graviditet eller misstanke,
- Andra primära och sekundära huvudvärktyper,
- Individer som fått sjukgymnastik under de senaste 6 månaderna,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VNS Group
Förutom standardbehandling kommer icke-invasiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) att tillämpas på denna grupp.
|
taVNS kommer att tillämpas för totalt 12 sessioner, 20 minuter varje pass, 3 dagar/vecka.
|
|
Inget ingripande: Gruppgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling (patientutbildning+livsstilsrekommendationer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
I huvudvärksdagboken kommer smärtans svårighetsgrad att ifrågasättas med en numerisk smärtskala.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas med en automatisk enhet.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Smärtans varaktighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Smärtans varaktighet kommer att ifrågasättas i huvudvärksdagboken.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Antal dagar med smärta under 1 månad
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Antalet dagar med smärta under en månad kommer att ifrågasättas i huvudvärksdagboken.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärk Impact Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckor
|
Det är en skala med 6 artiklar som bedömer vitalitet, smärta, psykologiska tillstånd, sociala, roll och kognitiv funktion.
Den totala poängen för skalan varierar mellan 36-78; Högre poäng indikerar en högre påverkan på individens livskvalitet.
|
Ändra från baslinjen efter 4 veckor
|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckor
|
Det utvärderar individens tillstånd under den senaste veckan.
Det är ett frågeformulär på 21 frågor bestående av 3 underskalor: depression, ångest och stress.
Frågeformulärets poäng sträcker sig från 0 till 21 för varje undergrupp.
Höga poäng indikerar närvaron och svårighetsgraden av depression, ångest och stress.
|
Ändra från baslinjen efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTH-VNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .