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Wirksamkeit der Vagusnervstimulation bei Personen mit Spannungskopfschmerzen

7. März 2025 aktualisiert von: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Es ist geplant, die Wirkung der Vagusnervstimulation auf die Kopfschmerzsymptome bei Personen mit Spannungskopfschmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Spannungskopfschmerz ist der häufigste primäre Kopfschmerz, meist beidseitig, gekennzeichnet durch drückende und drückende Schmerzen von leichter oder mäßiger Intensität, die sich durch körperliche Aktivität nicht verändern. Es betrifft etwa 80 % der Bevölkerung und hat eine Punktprävalenz von 42 % in der Gesamtbevölkerung.

Es gibt verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden für Spannungskopfschmerzen. Eine der nicht-pharmakologischen Behandlungsmethoden kann die Vagusnervstimulation (VNS) sein. VNS kann Heilungsprozesse beeinflussen, indem es das autonome Nervensystem reguliert und die Symptome bei Spannungskopfschmerzen reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bitlis, Truthahn
        • Bitlis Eren Üniversitesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Spannungskopfschmerzen gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3),
  • Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Traumas oder einer Operation im Kopf-Hals-Bereich,
  • Vorhandensein von Läsionen oder Metallimplantaten im Anwendungsbereich,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck/abnormale EKG-Ergebnisse/Anamnese eines Myokardinfarkts/Herzschrittmachers und ähnlicher Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Anamnese/Verdacht,
  • Schwangerschaft oder Verdacht,
  • Andere primäre und sekundäre Kopfschmerztypen,
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten Physiotherapie erhalten haben,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VNS-Gruppe
Zusätzlich zur Standardbehandlung wird bei dieser Gruppe eine nichtinvasive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) angewendet.
Sonstiges: Nicht-invasive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
taVNS wird für insgesamt 12 Sitzungen zu je 20 Minuten an 3 Tagen pro Woche angewendet.
Kein Eingriff: Steuerung
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung (Empfehlungen des Lebensstils der Patienten und Lebensstil).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Im Kopfschmerztagebuch wird die Schwere der Schmerzen anhand einer numerischen Schmerzskala abgefragt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem automatischen Gerät gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Schmerzdauer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Schmerzdauer wird im Kopfschmerztagebuch abgefragt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Anzahl der Schmerztage für 1 Monat
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Im Kopfschmerztagebuch wird die Anzahl der Schmerztage pro Monat abgefragt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz -Aufprallskala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 4 Wochen von der Grundlinie
Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala, die Vitalität, Schmerz, psychologischer Zustand, soziale, Rolle und kognitive Funktion bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 36-78; Höhere Werte deuten auf eine höhere Auswirkung auf die Lebensqualität des Einzelnen hin.
Wechseln Sie nach 4 Wochen von der Grundlinie
Stressskala für Depressionen (DASS-21)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 4 Wochen von der Grundlinie
Es bewertet den Zustand des Einzelnen in der letzten Woche. Es handelt sich um einen 21-Fragen-Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht: Depression, Angst und Stress. Der Fragebogen -Score reicht von 0 bis 21 für jede Untergruppe. Hohe Werte weisen auf das Vorhandensein und die Schwere von Depressionen, Angstzuständen und Stress hin.
Wechseln Sie nach 4 Wochen von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitlis Eren University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTH-VNS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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