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Efficacia della stimolazione del nervo vago negli individui con cefalea di tipo tensivo

7 marzo 2025 aggiornato da: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Si prevede di esaminare l'effetto della stimolazione del nervo vago sui sintomi della cefalea in individui con cefalea di tipo tensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea di tipo tensivo è la cefalea primaria più comune, solitamente bilaterale, caratterizzata da dolore opprimente e schiacciante di intensità lieve o moderata, invariato dall'attività fisica. Colpisce circa l'80% della popolazione e ha una prevalenza puntuale del 42% nella popolazione generale.

Esistono vari metodi di trattamento farmacologici e non farmacologici per la cefalea di tipo tensivo. Uno dei metodi di trattamento non farmacologici può essere la stimolazione del nervo vago (VNS). La VNS può influenzare i processi di guarigione regolando il sistema nervoso autonomo e ridurre i sintomi della cefalea di tipo tensivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bitlis, Tacchino
        • Bitlis Eren Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con cefalea di tipo tensivo secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-3),
  • Individui di età compresa tra 18 e 65 anni,

Criteri di esclusione:

  • Storia di traumi o interventi chirurgici alla regione della testa e del collo,
  • Presenza di lesioni o impianti metallici nella zona di applicazione,
  • Ipertensione non controllata/risultati ECG anomali/anamnesi di infarto miocardico/pacemaker e anamnesi di malattie cardiovascolari simili/sospetto,
  • Gravidanza o sospetto,
  • Altri tipi di cefalea primaria e secondaria,
  • Individui che hanno ricevuto fisioterapia negli ultimi 6 mesi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VNS
Oltre al trattamento standard, a questo gruppo verrà applicata la stimolazione non invasiva del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS).
Altro: Stimolazione non invasiva del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS)
taVNS verrà applicato per un totale di 12 sessioni, 20 minuti ciascuna, 3 giorni alla settimana.
Nessun intervento: Controllo roup
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento standard (educazione del paziente+raccomandazioni sullo stile di vita).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Nel diario del mal di testa, la gravità del dolore verrà valutata con una scala numerica del dolore.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata con un dispositivo automatico.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Durata del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
La durata del dolore verrà messa in discussione nel diario del mal di testa.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Numero di giorni di dolore per 1 mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Il numero di giorni di dolore durante un mese verrà messo in discussione nel diario del mal di testa.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 4 settimane
È una scala di 6 elementi che valuta vitalità, dolore, stato psicologico, sociale, ruolo e funzione cognitiva. Il punteggio totale della scala varia tra 36-78; I punteggi più alti indicano un livello più elevato di impatto sulla qualità della vita dell'individuo.
Cambiare dal basale a 4 settimane
Scala dello stress ansia da depressione (DAS-21)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 4 settimane
Valuta la condizione dell'individuo nell'ultima settimana. È un questionario di 21 domande composto da 3 sottoscale: depressione, ansia e stress. Il punteggio del questionario varia da 0 a 21 per ogni sottogruppo. I punteggi alti indicano la presenza e la gravità della depressione, dell'ansia e dello stress.
Cambiare dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitlis Eren University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTH-VNS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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