A vagus idegi stimuláció hatékonysága feszültség típusú fejfájásban szenvedő egyéneknél
2025. március 7. frissítette: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
A tervek szerint megvizsgálják a Vagus Nerve Stimulation hatását a fejfájás tüneteire tenziós típusú fejfájásban szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tenziós típusú fejfájás a leggyakoribb elsődleges, általában kétoldali fejfájás, amelyet enyhe vagy közepes intenzitású nyomasztó és szorító fájdalom jellemez, amelyet a fizikai aktivitás nem változtat. A népesség hozzávetőleg 80%-át érinti, és az általános populációban 42%-os pontprevalencia.
A tenziós típusú fejfájás kezelésére különféle farmakológiai és nem gyógyszeres kezelési módszerek léteznek. Az egyik nem gyógyszeres kezelési módszer lehet a vagus idegstimuláció (VNS). A VNS az autonóm idegrendszer szabályozásával befolyásolhatja a gyógyulási folyamatokat, és csökkentheti a tenziós típusú fejfájás tüneteit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bitlis, Pulyka
- Bitlis Eren Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tenziós típusú fejfájásban szenvedő személyek a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD-3) kritériumai szerint,
- 18-65 év közötti személyek,
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben a fej és a nyak régiójában előfordult trauma vagy műtét,
- Elváltozások vagy fém implantátumok jelenléte az alkalmazási területen,
- Nem kontrollált magas vérnyomás/kóros EKG-eredmények/szívizom-infarktus/szívritmus-szabályozó és hasonló szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete/gyanúja,
- Terhesség vagy gyanú,
- Egyéb primer és másodlagos fejfájás típusok,
- Azok a személyek, akik az elmúlt 6 hónapban fizioterápiában részesültek,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VNS csoport
A standard kezelés mellett nem invazív transzkután auricularis vagus ideg stimulációt (taVNS) alkalmaznak ebben a csoportban.
|
A taVNS-t összesen 12 alkalomra alkalmazzák, munkamenetenként 20 percig, heti 3 napon.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlő roup
A kontrollcsoport standard kezelést kap (betegoktatás+életmód -ajánlások).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A fejfájásnaplóban a fájdalom súlyosságát számszerű fájdalomskálával kérdőjelezik meg.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A pulzusszám változékonyságát automata készülékkel mérjük.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
A fájdalom időtartama
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A fájdalom időtartamát a fejfájásnaplóban kérdőjelezik meg.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
|
A fájdalmas napok száma 1 hónapig
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
A fejfájás naplójában megkérdőjeleződik az egy hónap alatti fájdalomnapok száma.
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás ütközési skála
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási értéket 4 héten
|
Ez egy 6 elemből álló skála, amely értékeli a vitalitást, a fájdalmat, a pszichológiai állapotot, a társadalmi, szerepet és a kognitív funkciót.
A skála teljes pontszáma 36-78 között változik; A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az egyén életminőségére gyakorolt magasabb hatást gyakorolnak.
|
Változtassa meg a kiindulási értéket 4 héten
|
|
Depressziós szorongás stressz skála (DASS-21)
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási értéket 4 héten
|
Kiértékeli az egyén állapotát az elmúlt héten.
Ez egy 21 kérdéses kérdőív, amely 3 alskálából áll: depresszió, szorongás és stressz.
A kérdőív pontszáma 0 és 21 között van minden alcsoportnál.
A magas pontszámok jelzik a depresszió, a szorongás és a stressz jelenlétét és súlyosságát.
|
Változtassa meg a kiindulási értéket 4 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTH-VNS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .