Efectividad de la estimulación del nervio vago en personas con dolor de cabeza tensional
7 de marzo de 2025 actualizado por: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Está previsto examinar el efecto de la estimulación del nervio vago sobre los síntomas del dolor de cabeza en personas con dolor de cabeza tensional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea tensional es la cefalea primaria más común, generalmente bilateral, caracterizada por un dolor opresivo y opresivo de intensidad leve o moderada, que no cambia con la actividad física. Afecta aproximadamente al 80% de la población y tiene una prevalencia puntual del 42% en la población general.
Existen varios métodos de tratamiento farmacológicos y no farmacológicos para la cefalea tensional. Uno de los métodos de tratamiento no farmacológicos puede ser la estimulación del nervio vago (ENV). La VNS puede afectar los procesos de curación al regular el sistema nervioso autónomo y reducir los síntomas del dolor de cabeza tensional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bitlis, Pavo
- Bitlis Eren Üniversitesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con cefalea tensional según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD-3),
- Personas entre 18 y 65 años,
Criterios de exclusión:
- Historia de trauma o cirugía en la región de la cabeza y el cuello.
- Presencia de lesiones o implantes metálicos en la zona de aplicación.
- Hipertensión no controlada/resultados anormales de ECG/antecedentes de infarto de miocardio/marcapasos e antecedentes/sospecha de enfermedades cardiovasculares similares,
- Embarazo o sospecha,
- Otros tipos de dolores de cabeza primarios y secundarios,
- Personas que recibieron fisioterapia en los últimos 6 meses,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VNS
Además del tratamiento estándar, a este grupo se le aplicará estimulación del nervio vago auricular transcutáneo no invasivo (taVNS).
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Se aplicará taVNS durante un total de 12 sesiones, de 20 minutos cada sesión, 3 días a la semana.
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Sin intervención: Control de roup
El grupo de control recibirá tratamiento estándar (educación del paciente+recomendaciones de estilo de vida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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En el diario de dolores de cabeza, se cuestionará la gravedad del dolor con una escala numérica de dolor.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá con un dispositivo automático.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Duración del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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La duración del dolor se consultará en el diario de dolores de cabeza.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Número de días de dolor durante 1 mes.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El número de días de dolor durante un mes se consultará en el diario de dolores de cabeza.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Es una escala de 6 ítems que evalúa la vitalidad, el dolor, el estado psicológico, el rol y la función cognitiva.
La puntuación total de la escala varía entre 36-78; Los puntajes más altos indican un mayor nivel de impacto en la calidad de vida del individuo.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Escala de estrés por ansiedad por depresión (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Evalúa la condición del individuo en la última semana.
Es un cuestionario de 21 preguntas que consta de 3 subescalas: depresión, ansiedad y estrés.
El puntaje del cuestionario varía de 0 a 21 para cada subgrupo.
Los puntajes altos indican la presencia y la gravedad de la depresión, la ansiedad y el estrés.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTH-VNS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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