Eficácia da estimulação do nervo vago em indivíduos com cefaleia tensional
7 de março de 2025 atualizado por: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Está planejado examinar o efeito da estimulação do nervo vago nos sintomas de dor de cabeça em indivíduos com cefaleia do tipo tensional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia do tipo tensional é a cefaleia primária mais comum, geralmente bilateral, caracterizada por dor opressiva e opressiva de intensidade leve ou moderada, inalterada pela atividade física. Afeta aproximadamente 80% da população e tem uma prevalência pontual de 42% na população em geral.
Existem vários métodos de tratamento farmacológicos e não farmacológicos para cefaleia do tipo tensional. Um dos métodos de tratamento não farmacológico pode ser a Estimulação do Nervo Vago (ENV). A VNS pode afetar os processos de cura, regulando o sistema nervoso autônomo e reduzindo os sintomas da dor de cabeça do tipo tensional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bitlis, Peru
- Bitlis Eren Üniversitesi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com cefaleia do tipo tensional de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3),
- Indivíduos com idades entre 18 e 65 anos,
Critérios de exclusão:
- História de trauma ou cirurgia na região de cabeça e pescoço,
- Presença de lesões ou implantes metálicos na área de aplicação,
- Hipertensão não controlada/resultados anormais de ECG/história de infarto do miocárdio/marca-passo e história/suspeita de doença cardiovascular semelhante,
- Gravidez ou suspeita,
- Outros tipos de dor de cabeça primária e secundária,
- Indivíduos que receberam fisioterapia nos últimos 6 meses,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VNS
Além do tratamento padrão, a estimulação do nervo vago auricular transcutâneo não invasivo (taVNS) será aplicada a este grupo.
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taVNS será aplicado em um total de 12 sessões, 20 minutos cada sessão, 3 dias/semana.
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Sem intervenção: Controle Roup
O grupo controle receberá tratamento padrão (educação do paciente+recomendações de estilo de vida).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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No diário de cefaleia, a intensidade da dor será questionada com uma escala numérica de dor.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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A variabilidade da frequência cardíaca será medida com um dispositivo automático.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Duração da dor
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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A duração da dor será questionada no diário de cefaleia.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Número de dias de dor durante 1 mês
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O número de dias de dor durante um mês será questionado no diário de dor de cabeça.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de impacto em dor de cabeça
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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É uma escala de 6 itens que avalia vitalidade, dor, estado psicológico, social, papel e função cognitiva.
A pontuação total da escala varia entre 36-78; Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de impacto na qualidade de vida do indivíduo.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Escala de estresse de ansiedade de depressão (DASS-21)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Ele avalia a condição do indivíduo na última semana.
É um questionário de 21 perguntas que consiste em 3 subescalas: depressão, ansiedade e estresse.
A pontuação do questionário varia de 0 a 21 para cada subgrupo.
Pontuações altas indicam a presença e gravidade da depressão, ansiedade e estresse.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTH-VNS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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