Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Vagus nervestimulation hos personer med spændingshovedpine

7. marts 2025 opdateret af: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Det er planlagt at undersøge effekten af ​​Vagus Nerve Stimulation på hovedpinesymptomer hos personer med spændingshovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spændingshovedpine er den mest almindelige primære hovedpine, sædvanligvis bilateral, karakteriseret ved undertrykkende og klemme smerter af mild eller moderat intensitet, uændret af fysisk aktivitet. Det påvirker cirka 80 % af befolkningen og har en punktprævalens på 42 % i den generelle befolkning.

Der findes forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsmetoder for spændingshovedpine. En af de ikke-farmakologiske behandlingsmetoder kan være Vagus Nerve Stimulation (VNS). VNS kan påvirke helingsprocesser ved at regulere det autonome nervesystem og reducere symptomer ved spændingshovedpine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bitlis, Kalkun
        • Bitlis Eren Üniversitesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med spændingshovedpine i henhold til kriterierne for International Classification of Headache Disorders (ICHD-3),
  • Personer mellem 18-65 år,

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med traumer eller operation i hoved- og nakkeregionen,
  • Tilstedeværelse af læsioner eller metalimplantater i applikationsområdet,
  • Ukontrolleret hypertension/unormale EKG-resultater/historie om myokardieinfarkt/pacemaker og lignende kardiovaskulær sygdom historie/mistanke,
  • Graviditet eller mistanke,
  • Andre primære og sekundære hovedpinetyper,
  • Personer, der har modtaget fysioterapi inden for de sidste 6 måneder,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VNS Group
Ud over standardbehandling vil ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) blive anvendt på denne gruppe.
Andet: Ikke-invasiv transkutan aurikulær vagus nervestimulation (taVNS)
taVNS vil blive anvendt til i alt 12 sessioner, 20 minutter hver session, 3 dage om ugen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen modtager standardbehandling (patientuddannelse+livsstilsanbefalinger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
I hovedpinedagbogen vil der blive sat spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad med en numerisk smerteskala.
Ændring fra baseline ved 4 uger
Pulsvariation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Pulsvariation vil blive målt med en automatisk enhed.
Ændring fra baseline ved 4 uger
Smertevarighed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Smertens varighed vil blive sat spørgsmålstegn ved i hovedpinedagbogen.
Ændring fra baseline ved 4 uger
Antal dage med smerte i 1 måned
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Antallet af dage med smerter i løbet af en måned vil blive sat spørgsmålstegn ved i hovedpinedagbogen.
Ændring fra baseline ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine påvirkningsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
Det er en 6-punkts skala, der vurderer vitalitet, smerte, psykologisk tilstand, social, rolle og kognitiv funktion. Den samlede score for skalaen varierer mellem 36-78; Højere score indikerer et højere påvirkningsniveau på individets livskvalitet.
Ændring fra baseline efter 4 uger
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
Det evaluerer individets tilstand i den sidste uge. Det er et spørgeskema på 21 spørgsmål, der består af 3 underskalaer: depression, angst og stress. Spørgeskemaets score varierer fra 0 til 21 for hver undergruppe. Høj score indikerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression, angst og stress.
Ændring fra baseline efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bitlis Eren University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTH-VNS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spændingshovedpine

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv transkutan aurikulær vagus nervestimulation (taVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner