Efficacité de la stimulation du nerf vague chez les personnes souffrant de céphalées de tension
7 mars 2025 mis à jour par: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Il est prévu d'examiner l'effet de la stimulation du nerf vague sur les symptômes de maux de tête chez les personnes souffrant de céphalées de tension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La céphalée de tension est la céphalée primaire la plus fréquente, généralement bilatérale, caractérisée par une douleur oppressante et constrictive d'intensité légère ou modérée, inchangée par l'activité physique. Elle touche environ 80 % de la population et a une prévalence ponctuelle de 42 % dans la population générale.
Il existe diverses méthodes de traitement pharmacologiques et non pharmacologiques pour les céphalées de tension. L'une des méthodes de traitement non pharmacologiques peut être la stimulation du nerf vague (VNS). Le VNS peut affecter les processus de guérison en régulant le système nerveux autonome et en réduisant les symptômes des céphalées de tension.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bitlis, Turquie
- Bitlis Eren Üniversitesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les personnes souffrant de céphalées de tension selon les critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD-3),
- Les personnes âgées de 18 à 65 ans,
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie au niveau de la tête et du cou,
- Présence de lésions ou d'implants métalliques dans la zone d'application,
- Hypertension non contrôlée/résultats ECG anormaux/antécédents d'infarctus du myocarde/stimulateur cardiaque et antécédents/suspects de maladies cardiovasculaires similaires,
- Grossesse ou suspicion,
- Autres types de céphalées primaires et secondaires,
- Les personnes ayant reçu de la physiothérapie au cours des 6 derniers mois,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VNS
En plus du traitement standard, une stimulation transcutanée non invasive du nerf vague auriculaire (taVNS) sera appliquée à ce groupe.
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taVNS sera appliqué pour un total de 12 séances, 20 minutes chaque séance, 3 jours/semaine.
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Aucune intervention: Control Roup
Le groupe témoin recevra un traitement standard (éducation des patients + recommandations de style de vie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Dans le journal des maux de tête, la gravité de la douleur sera interrogée à l'aide d'une échelle numérique de la douleur.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée avec un appareil automatique.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Durée de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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La durée de la douleur sera interrogée dans le journal des céphalées.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Nombre de jours de douleur pendant 1 mois
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Le nombre de jours de douleur au cours d'un mois sera interrogé dans le journal des céphalées.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact des maux de tête
Délai: Changement de la ligne de base à 4 semaines
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Il s'agit d'une échelle de 6 éléments évaluant la vitalité, la douleur, l'état psychologique, le social, le rôle et la fonction cognitive.
Le score total de l'échelle varie entre 36 et 78; Des scores plus élevés indiquent un niveau d'impact plus élevé sur la qualité de vie de l'individu.
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Changement de la ligne de base à 4 semaines
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Échelle de stress d'anxiété de dépression (DASS-21)
Délai: Changement de la ligne de base à 4 semaines
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Il évalue l'état de l'individu la semaine dernière.
Il s'agit d'un questionnaire de 21 questions composé de 3 sous-échelles: dépression, anxiété et stress.
Le score du questionnaire varie de 0 à 21 pour chaque sous-groupe.
Des scores élevés indiquent la présence et la gravité de la dépression, de l'anxiété et du stress.
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Changement de la ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTH-VNS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .