Effectiviteit van nervus vagusstimulatie bij personen met spanningshoofdpijn
7 maart 2025 bijgewerkt door: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Het is de bedoeling om het effect van vaguszenuwstimulatie op hoofdpijnsymptomen te onderzoeken bij personen met spanningshoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spanningshoofdpijn is de meest voorkomende primaire hoofdpijn, meestal bilateraal, en wordt gekenmerkt door beklemmende en knellende pijn van milde of matige intensiteit, onveranderd door fysieke activiteit. Het treft ongeveer 80% van de bevolking en heeft een puntprevalentie van 42% in de algemene bevolking.
Er zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische behandelmethoden voor spanningshoofdpijn. Een van de niet-farmacologische behandelmethoden kan Vaguszenuwstimulatie (VNS) zijn. VNS kan genezingsprocessen beïnvloeden door het autonome zenuwstelsel te reguleren en de symptomen van spanningshoofdpijn te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bitlis, Kalkoen
- Bitlis Eren Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met spanningshoofdpijn volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3),
- Personen tussen de 18 en 65 jaar,
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trauma of operatie aan het hoofd-halsgebied,
- Aanwezigheid van laesies of metalen implantaten in het toepassingsgebied,
- Ongecontroleerde hypertensie/abnormale ECG-resultaten/voorgeschiedenis van een hartinfarct/pacemaker en soortgelijke voorgeschiedenis/verdenking van hart- en vaatziekten,
- Zwangerschap of verdenking,
- Andere primaire en secundaire hoofdpijntypes,
- Personen die in de afgelopen zes maanden fysiotherapie hebben ontvangen,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VNS-groep
Naast de standaardbehandeling zal bij deze groep niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) worden toegepast.
|
taVNS wordt toegepast voor in totaal 12 sessies, 20 minuten per sessie, 3 dagen/week.
|
|
Geen tussenkomst: Controle roup
De controlegroep krijgt een standaardbehandeling (Patiënteducatie+aanbevelingen voor levensstijl).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
In het hoofdpijndagboek wordt de ernst van de pijn bevraagd met een numerieke pijnschaal.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De hartslagvariatie wordt gemeten met een automatisch apparaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Duur van de pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
In het hoofdpijndagboek wordt de duur van de pijn in twijfel getrokken.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Aantal dagen pijn gedurende 1 maand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
In het hoofdpijndagboek wordt het aantal dagen pijn gedurende een maand opgevraagd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn impactschaal
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 4 weken
|
Het is een schaal van 6 items die vitaliteit, pijn, psychologische toestand, sociale, rol, rol en cognitieve functie beoordeelt.
De totale score van de schaal varieert tussen 36-78; Hogere scores duiden op een hoger niveau van impact op de kwaliteit van leven van het individu.
|
Verander van de basislijn na 4 weken
|
|
Depressie angststressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na 4 weken
|
Het evalueert de toestand van het individu in de afgelopen week.
Het is een vragenlijst met 21 vragen bestaande uit 3 subschalen: depressie, angst en stress.
De vragenlijstscore varieert van 0 tot 21 voor elke subgroep.
Hoge scores duiden op de aanwezigheid en ernst van depressie, angst en stress.
|
Verander van de basislijn na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTH-VNS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .