Эффективность стимуляции блуждающего нерва у лиц с головной болью напряжения
7 марта 2025 г. обновлено: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Планируется изучить влияние стимуляции блуждающего нерва на симптомы головной боли у лиц с головной болью напряжения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Головная боль напряжения — наиболее распространенная первичная головная боль, обычно двусторонняя, характеризующаяся давящей и сжимающей болью легкой или умеренной интенсивности, не изменяющейся при физической нагрузке. Он поражает примерно 80% населения и имеет точечную распространенность 42% среди населения в целом.
Существуют различные фармакологические и немедикаментозные методы лечения головной боли напряжения. Одним из немедикаментозных методов лечения может быть стимуляция блуждающего нерва (ВНС). ВНС может влиять на процессы заживления, регулируя вегетативную нервную систему и уменьшая симптомы головной боли напряжения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bitlis, Турция
- Bitlis Eren Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с головной болью напряжения по критериям Международной классификации расстройств головной боли (ICHD-3),
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет,
Критерии исключения:
- История травм или операций в области головы и шеи,
- Наличие повреждений или металлических имплантатов в области применения,
- Неконтролируемая гипертензия/аномальные результаты ЭКГ/перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе/кардиостимулятор и аналогичные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе/подозрения,
- Беременность или подозрение,
- Другие первичные и вторичные типы головной боли.
- Лица, получавшие физиотерапию в течение последних 6 месяцев,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВНС
В дополнение к стандартному лечению в этой группе будет применяться неинвазивная чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS).
|
taVNS будет применяться в общей сложности 12 сеансов по 20 минут каждый, 3 дня в неделю.
|
|
Без вмешательства: Управляющая группа
Контрольная группа получит стандартное лечение (образование пациентов+рекомендации по образу жизни).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
В дневнике головной боли тяжесть боли будет оцениваться с помощью числовой шкалы боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться автоматическим устройством.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Продолжительность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Продолжительность боли будет определена в дневнике головной боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Количество дней боли за 1 месяц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Количество дней боли в течение месяца будет занесено в дневник головной боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия головной боли
Временное ограничение: Смена с базовой линии через 4 недели
|
Это шкала из 6 пунктов, оценивающая жизнеспособность, боль, психологическое состояние, социальное, роль и когнитивную функцию.
Общий балл шкалы варьируется от 36 до 78; Более высокие оценки указывают на более высокий уровень воздействия на качество жизни человека.
|
Смена с базовой линии через 4 недели
|
|
Шкала стресса тревоги депрессии (DASS-21)
Временное ограничение: Смена с базовой линии через 4 недели
|
Он оценивает состояние человека на прошлой неделе.
Это анкету из 21 вопроса, состоящий из 3 подшкал: депрессия, беспокойство и стресс.
Оценка анкеты колеблется от 0 до 21 для каждой подгруппы.
Высокие оценки указывают на наличие и тяжесть депрессии, беспокойства и стресса.
|
Смена с базовой линии через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTH-VNS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .