Vagus-hermostimulaation tehokkuus henkilöillä, joilla on jännitystyyppistä päänsärkyä
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Suunnitelmissa on tutkia Vagus-hermostimulaation vaikutusta päänsäryn oireisiin henkilöillä, joilla on jännitystyyppinen päänsärky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jännitystyyppinen päänsärky on yleisin primaarinen, yleensä molemminpuolinen päänsärky, jolle on ominaista lievä tai kohtalainen ahdistava ja puristava kipu, jota fyysinen aktiivisuus ei muuta. Se vaikuttaa noin 80 prosenttiin väestöstä ja sen pisteesiintyvyys on 42 prosenttia väestöstä.
Jännitystyyppiseen päänsärkyyn on olemassa erilaisia farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä hoitomenetelmiä. Yksi ei-lääkehoitomenetelmistä voi olla vagushermostimulaatio (VNS). VNS voi vaikuttaa paranemisprosesseihin säätelemällä autonomista hermostoa ja vähentää jännitystyyppisen päänsäryn oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bitlis, Turkki
- Bitlis Eren Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Henkilöt, joilla on jännitystyyppinen päänsärky kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-3) kriteerien mukaan,
- 18-65-vuotiaat henkilöt,
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan alueen trauma tai leikkaushistoria,
- Leesioiden tai metalli-implanttien esiintyminen käyttöalueella,
- Hallitsematon verenpainetauti/epänormaalit EKG-tulokset/historia sydäninfarktista/tahdistimesta ja vastaavista sydän- ja verisuonitautien historiasta/epäilyistä,
- Raskaus tai epäily,
- Muut primaariset ja sekundaariset päänsärkytyypit,
- Henkilöt, jotka ovat saaneet fysioterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VNS Group
Tavanomaisen hoidon lisäksi tähän ryhmään sovelletaan noninvasiivista transkutaanista korvan vagushermostimulaatiota (taVNS).
|
taVNS:ää käytetään yhteensä 12 istunnossa, 20 minuuttia jokaisessa istunnossa, 3 päivää/viikko.
|
|
Ei väliintuloa: Hallintayhteys
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen hoidon (potilaan koulutus+elämäntavan suositukset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Päänsärkypäiväkirjassa kivun vakavuus kyseenalaistetaan numeerisella kipuasteikolla.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Sykevaihtelua mitataan automaattisella laitteella.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Kivun kesto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Kivun kesto kyseenalaistetaan päänsärkypäiväkirjassa.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
|
Kipupäivien lukumäärä 1 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Päänsärkypäiväkirjassa kyseenalaistetaan kipupäivien lukumäärä kuukauden aikana.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 4 viikossa
|
Se on 6-osainen asteikko, jossa arvioidaan elinvoimaa, kipua, psykologista tilaa, sosiaalista, roolia ja kognitiivista toimintaa.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36-78; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen yksilön elämänlaatuun.
|
Vaihda lähtötasosta 4 viikossa
|
|
Masennuksen ahdistuksen stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 4 viikossa
|
Se arvioi yksilön tilan viime viikolla.
Se on 21 kysymyksen kyselylomake, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: masennus, ahdistus ja stressi.
Kyselylomake vaihtelee välillä 0 - 21 jokaiselle alaryhmälle.
Korkeat pisteet osoittavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin esiintymisen ja vakavuuden.
|
Vaihda lähtötasosta 4 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTH-VNS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .