Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stimulace vagusového nervu u jedinců s tenzní bolestí hlavy

7. března 2025 aktualizováno: Mesut Arslan, Bitlis Eren University
Plánuje se prozkoumat účinek stimulace vagusového nervu na symptomy bolesti hlavy u jedinců s tenzní bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tenzní bolest hlavy je nejčastější primární bolest hlavy, obvykle oboustranná, charakterizovaná tísnivou a svíravou bolestí mírné nebo střední intenzity, nezměněnou fyzickou aktivitou. Postihuje přibližně 80 % populace a má bodovou prevalenci 42 % v běžné populaci.

U tenzní bolesti hlavy existují různé farmakologické i nefarmakologické léčebné metody. Jednou z nefarmakologických léčebných metod může být stimulace vagusového nervu (VNS). VNS může ovlivňovat hojivé procesy regulací autonomního nervového systému a redukovat symptomy u tenzní bolesti hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bitlis, Krocan
        • Bitlis Eren Üniversitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci s tenzní bolestí hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-3),
  • Jednotlivci ve věku 18-65 let,

Kritéria vyloučení:

  • Historie traumatu nebo chirurgického zákroku v oblasti hlavy a krku,
  • přítomnost lézí nebo kovových implantátů v oblasti aplikace,
  • nekontrolovaná hypertenze/abnormální výsledky EKG/infarkt myokardu/kardiostimulátor a podobné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze/podezření,
  • Těhotenství nebo podezření,
  • Jiné primární a sekundární typy bolesti hlavy,
  • Jedinci, kteří absolvovali fyzioterapii v posledních 6 měsících,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VNS
U této skupiny bude kromě standardní léčby aplikována neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS).
Jiný: Neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS)
taVNS bude aplikováno celkem na 12 relací, 20 minut každé relace, 3 dny/týden.
Žádný zásah: Kontrola ROUP
Kontrolní skupina bude mít standardní léčbu (vzdělávání pacientů+doporučení životního stylu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
V deníku bolesti hlavy bude závažnost bolesti zpochybňována pomocí číselné stupnice bolesti.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Variabilita srdeční frekvence bude měřena automatickým přístrojem.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Trvání bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Trvání bolesti bude zpochybněno v deníku bolesti hlavy.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Počet dní bolesti za 1 měsíc
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Počet dní bolesti během měsíce bude zpochybněn v deníku bolesti hlavy.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko dopadu hlavy
Časové okno: Změnit se z výchozí hodnoty ve 4 týdnech
Jedná se o 6-bodovou stupnici hodnotící vitalitu, bolest, psychologický stav, sociální, role a kognitivní funkce. Celkové skóre stupnice se pohybuje mezi 36-78; Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň dopadu na kvalitu života jednotlivce.
Změnit se z výchozí hodnoty ve 4 týdnech
Měřítko stresu deprese (DASS-21)
Časové okno: Změnit se z výchozí hodnoty ve 4 týdnech
Vyhodnocuje stav jednotlivce za poslední týden. Jedná se o dotazník 21 otázek sestávající ze 3 dílčích stupnic: deprese, úzkost a stres. Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 21 pro každou podskupinu. Vysoké skóre naznačuje přítomnost a závažnost deprese, úzkosti a stresu.
Změnit se z výchozí hodnoty ve 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bitlis Eren University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTH-VNS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit