60歳以上の成人を対象とした呼吸器合胞体ウイルス/ヒトメタニューモウイルス/パラインフルエンザウイルス3型ワクチン候補の研究
2026年4月22日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
呼吸器合胞体ウイルス/ヒトメタニューモウイルス/パラインフルエンザウイルス 3 型混合ワクチン候補の安全性と免疫原性を調査するための第 1 相、用量漸増、ランダム化、実薬対照、修正二重盲検、並行群間、多群研究60歳以上の大人の参加者
この第 1 相試験の目的は、ワクチンが安全で、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、ヒトメタニューモウイルス (hMPV)、およびパラインフルエンザウイルスに対する「抗体」と呼ばれる細菌と戦う物質 (免疫原性) を身体が生成するのに役立つかどうかを評価することです。タイプ 3 (PIV3)。
この研究では、60歳以上の成人を対象に、異なる用量のPIV3のみと、RSV/hMPV/PIV3またはRSV/hMPVまたはRSVワクチンのみの異なる組み合わせを使用する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究期間は、スクリーニング期間を差し引いた最大約 12 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Investigational Site Number : 0360006
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Investigational Site Number : 0360001
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Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- Investigational Site Number : 0360009
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Investigational Site Number : 0360005
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Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
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Victoria
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Bayswater、Victoria、オーストラリア、3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 加入日において60歳以上（60歳の誕生日を迎えた日からの平均を意味します）。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名と日付が記入されている
- 女性は妊娠の可能性がない場合に参加資格があります。 妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性は閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 研究者の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性があるあらゆる状態。
注: 上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PIV3 用量 1
参加者は1日目に1回の筋肉内（IM）注射を受けます。
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剤形：凍結液剤 投与方法：筋肉内投与
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実験的：PIV3 線量 2
参加者は1日目に1回の筋肉内（IM）注射を受けます。
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剤形：凍結液剤 投与方法：筋肉内投与
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実験的：PIV3 用量 3
参加者は1日目に1回の筋肉内（IM）注射を受けます。
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剤形：凍結液剤 投与方法：筋肉内投与
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実験的：PIV3 用量 4
参加者は1日目に1回の筋肉内（IM）注射を受けます。
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剤形：凍結液剤 投与方法：筋肉内投与
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実験的：RSV/hMPV/PIV3 製剤 1
参加者は1日目に1回の筋肉内（IM）注射を受けます。
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剤形：凍結液剤 投与方法：筋肉内投与
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実験的：RSV/hMPV 製剤 1
参加者は1日目に1回の筋肉内（IM）注射を受けます。
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剤形：凍結液剤 投与方法：筋肉内投与
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実験的：RSV/hMPV 製剤 2
参加者は1日目に1回の筋肉内（IM）注射を受けます。
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剤形：凍結液剤 投与方法：筋肉内投与
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実験的：RSウイルスワクチン1
参加者は1日目に1回の筋肉内（IM）注射を受けます。
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剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
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実験的：RSウイルスワクチン2
参加者は1日目に1回の筋肉内（IM）注射を受けます。
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剤形：凍結液剤 投与方法：筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各ワクチン接種後 30 分以内に報告された、望まれていない全身性有害事象 (AE) の存在
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
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即座に求められていない全身性AEを経験した参加者の数
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各ワクチン接種後30分以内
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ワクチン接種後7日以内の投与部位反応の有無
時間枠：接種後7日以内
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報告する参加者の数: - 注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ |
接種後7日以内
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ワクチン接種後7日以内に誘発性の全身反応の存在
時間枠：接種後7日以内
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報告する参加者の数:
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接種後7日以内
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ワクチン接種後28日以内の未承諾AEの存在
時間枠：接種後28日以内
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迷惑行為を経験した参加者の数
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接種後28日以内
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重篤な有害事象（SAE）の存在
時間枠：接種後6ヶ月以内
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因果関係に関係なくSAEを経験した参加者の数
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接種後6ヶ月以内
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特別に関心のある有害事象（AESI）の存在
時間枠：接種後6ヶ月以内
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因果関係に関係なく AESI を経験した参加者の数
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接種後6ヶ月以内
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研究全体を通じて関連するSAEの存在
時間枠：研究期間全体で約 12 か月間
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因果関係に関係なく、関連するSAEを経験した参加者の数
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研究期間全体で約 12 か月間
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研究全体を通じて関連する AESI が存在する
時間枠：研究期間全体で約 12 か月間
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因果関係に関係なく、関連する AESI を経験した参加者の数
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研究期間全体で約 12 か月間
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研究全体を通じて関連する致死性SAEの存在
時間枠：研究期間全体で約 12 か月間
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因果関係に関係なく、関連する致命的なSAEを経験した参加者の数
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研究期間全体で約 12 か月間
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範囲外の生物学的検査結果の存在（ベースライン値からのシフトを含む）
時間枠：接種後7日以内
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生物学的安全性評価値が正常範囲外である参加者の数（ベースライン値からのシフトを含む、試験を実施する研究室による）
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接種後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSV/hMPV +/- PIV3 および RSV ワクチンにおけるワクチン接種前 (01 日目) およびワクチン接種後 (29 日目) における RSV A 血清中和抗体 (nAb) 力価
時間枠：01日目と29日目
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抗体力価はワクチン接種前およびワクチン接種後のGMTとして表されます。
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01日目と29日目
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RSV/hMPV +/- PIV3 および RSV ワクチンにおけるワクチン接種前 (01 日目) およびワクチン接種後 (29 日目) の RSV B 血清 nAb 力価
時間枠：01日目と29日目
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抗体力価はワクチン接種前およびワクチン接種後のGMTとして表されます。
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01日目と29日目
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RSV/hMPV +/- PIV3 ワクチンにおけるワクチン接種前 (01 日目) およびワクチン接種後 (29 日目) における hMPV A 血清 nAb 力価
時間枠：01日目と29日目
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抗体力価はワクチン接種前およびワクチン接種後のGMTとして表されます。
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01日目と29日目
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RSV/hMPV/PIV3 および PIV3 ワクチンにおけるワクチン接種前 (01 日目) およびワクチン接種後 (29 日目) の PIV3 血清 nAb 力価
時間枠：01日目と29日目
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抗体力価はワクチン接種前およびワクチン接種後のGMTとして表されます。
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01日目と29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (実際)
2026年3月24日
研究の完了 (実際)
2026年3月24日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (レジストリ識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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