Studie kandidáta na vakcínu respiračního syncyciálního viru/lidského metapneumoviru/viru parainfluenzy typu 3 u dospělých ve věku 60 let a starších
22. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fáze 1, randomizovaná, aktivně řízená, modifikovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, víceramenná studie pro zkoumání bezpečnosti a imunogenicity kombinovaného respiračního syncyciálního viru/lidského metapneumoviru/parainfluenzy typu 3 kandidáta na vakcínu Dospělí účastníci ve věku 60 let a starší
Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit, zda je vakcína bezpečná a může tělu pomoci vyvinout látky bojující proti bakteriím nazývané „protilátky“ (imunogenicita) proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV), lidskému metapneumoviru (hMPV) a viru parainfluenzy. typ 3 (PIV3).
Studie bude používat různé dávky pouze PIV3 a různé kombinace vakcíny RSV/hMPV/PIV3 nebo RSV/hMPV nebo pouze RSV u dospělých ve věku 60 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Délka studie bude až přibližně 12 měsíců bez období screeningu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Austrálie, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 60 let a více v den zařazení (rozumí se z prostředků ode dne 60. narozenin).
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a opatřen datem
- Účastnice se může zúčastnit, pokud je neschopná fertility. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
Kritéria vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
-Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.
Poznámka: Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se potenciální účasti pacienta v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIV3 dávka 1
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci v den 1
|
Léková forma: Zmrazený tekutý roztok - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: PIV3 dávka 2
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci v den 1
|
Léková forma: Zmrazený tekutý roztok - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: PIV3 dávka 3
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci v den 1
|
Léková forma: Zmrazený tekutý roztok - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: PIV3 dávka 4
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci v den 1
|
Léková forma: Zmrazený tekutý roztok - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Formulace RSV/hMPV/PIV3 1
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci v den 1
|
Léková forma: Zmrazený tekutý roztok - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Formulace RSV/hMPV 1
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci v den 1
|
Léková forma: Zmrazený tekutý roztok - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Formulace RSV/hMPV 2
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci v den 1
|
Léková forma: Zmrazený tekutý roztok - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: RSV vakcína 1
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci v den 1
|
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: RSV vakcína 2
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) injekci v den 1
|
Léková forma: Zmrazený tekutý roztok - Cesta podání: Intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nevyžádaných systémových nežádoucích účinků (AE) hlášených 30 minut po každé vakcinaci
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
|
Počet účastníků pociťujících okamžité nevyžádané systémové AE
|
Do 30 minut po každém očkování
|
|
Přítomnost vyžádaných reakcí v místě aplikace do 7 dnů po vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Počet přihlášených účastníků: - reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok |
Do 7 dnů po očkování
|
|
Přítomnost vyžádaných systémových reakcí do 7 dnů po očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Počet přihlášených účastníků:
|
Do 7 dnů po očkování
|
|
Přítomnost nevyžádaných AE do 28 dnů po očkování
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
|
Do 28 dnů po očkování
|
|
Přítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
|
Počet účastníků trpících SAE bez ohledu na kauzalitu
|
Do 6 měsíců po očkování
|
|
Přítomnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
|
Počet účastníků prožívajících AESI bez ohledu na kauzalitu
|
Do 6 měsíců po očkování
|
|
Přítomnost souvisejících SAE v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 12 měsíců
|
Počet účastníků se souvisejícími SAE bez ohledu na kauzalitu
|
Po celou dobu studie, přibližně 12 měsíců
|
|
Přítomnost souvisejících AESI po celou dobu studie
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří prodělali související AESI bez ohledu na kauzalitu
|
Po celou dobu studie, přibližně 12 měsíců
|
|
Přítomnost souvisejících fatálních SAE v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří prodělali související fatální SAE bez ohledu na kauzalitu
|
Po celou dobu studie, přibližně 12 měsíců
|
|
Přítomnost výsledků biologických testů mimo rozsah (včetně posunu od výchozích hodnot)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
|
Počet účastníků s hodnotami hodnocení biologické bezpečnosti mimo normální rozsah (podle laboratoře provádějící test, včetně posunu od výchozích hodnot)
|
Do 7 dnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry sérových neutralizačních protilátek (nAb) RSV A před vakcinací (den 01) a po vakcinaci (29. den) u vakcín RSV/hMPV +/- PIV3 a RSV
Časové okno: V den 01 a den 29
|
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT před vakcinací a po vakcinaci
|
V den 01 a den 29
|
|
Titry nAb v séru RSV B před vakcinací (den 01) a po vakcinaci (29. den) ve vakcínách RSV/hMPV +/- PIV3 a RSV
Časové okno: V den 01 a den 29
|
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT před vakcinací a po vakcinaci
|
V den 01 a den 29
|
|
Titry nAb v séru hMPV A před vakcinací (den 01) a po vakcinaci (29. den) u vakcín RSV/hMPV +/- PIV3
Časové okno: V den 01 a den 29
|
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT před vakcinací a po vakcinaci
|
V den 01 a den 29
|
|
Titry nAb v séru PIV3 před vakcinací (den 01) a po vakcinaci (29. den) u vakcín RSV/hMPV/PIV3 a PIV3
Časové okno: V den 01 a den 29
|
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT před vakcinací a po vakcinaci
|
V den 01 a den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Identifikátor registru: WHO ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .