针对 60 岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒/人类偏肺病毒/副流感病毒 3 型候选疫苗的研究
2026年4月22日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项剂量递增、随机、活性对照、改良双盲、平行组、多臂研究，旨在调查呼吸道合胞病毒/人类间质肺病毒/副流感病毒 3 型联合疫苗候选物的安全性和免疫原性60 岁及以上的成人参与者
这项第一阶段研究的目的是评估该疫苗是否安全，是否可以帮助人体开发出针对呼吸道合胞病毒（RSV）、人类偏肺病毒（hMPV）和副流感病毒的称为“抗体”（免疫原性）的杀菌剂类型 3 (PIV3)。
该研究将在 60 岁及以上的成年人中使用不同剂量的仅 PIV3 疫苗以及 RSV/hMPV/PIV3 或 RSV/hMPV 或仅 RSV 疫苗的不同组合。
研究概览
地位
完全的
详细说明
研究持续时间减去筛选期后最长约为 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
- Investigational Site Number : 0360009
-
Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Miranda、New South Wales、澳大利亚、2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
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Bayswater、Victoria、澳大利亚、3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日年满60周岁（指从60岁生日之日起算）。
- 知情同意书 (ICF) 已签署并注明日期
- 如果女性参与者没有生育能力，则有资格参加。 要被认为具有非生育能力，女性必须绝经至少一年，或通过手术绝育。
排除标准：
如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
-研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。
注意：上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PIV3 剂量 1
参与者将在第一天接受单次肌内 (IM) 注射
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剂型：冷冻溶液 - 给药途径：肌肉注射
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实验性的：PIV3 剂量 2
参与者将在第一天接受单次肌内 (IM) 注射
|
剂型：冷冻溶液 - 给药途径：肌肉注射
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实验性的：PIV3 剂量 3
参与者将在第一天接受单次肌内 (IM) 注射
|
剂型：冷冻溶液 - 给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：PIV3 剂量 4
参与者将在第一天接受单次肌内 (IM) 注射
|
剂型：冷冻溶液 - 给药途径：肌肉注射
|
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实验性的：RSV/hMPV/PIV3 配方 1
参与者将在第一天接受单次肌内 (IM) 注射
|
剂型：冷冻溶液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：RSV/hMPV 制剂 1
参与者将在第一天接受单次肌内 (IM) 注射
|
剂型：冷冻溶液-给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：RSV/hMPV 制剂 2
参与者将在第一天接受单次肌内 (IM) 注射
|
剂型：冷冻溶液-给药途径：肌肉注射
|
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实验性的：呼吸道合胞病毒疫苗1
参与者将在第一天接受单次肌内 (IM) 注射
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剂型：注射用混悬液-给药途径：肌肉注射
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实验性的：呼吸道合胞病毒疫苗2
参与者将在第一天接受单次肌内 (IM) 注射
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剂型：冷冻溶液-给药途径：肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次疫苗接种后 30 分钟内报告的主动出现的全身不良事件 (AE)
大体时间：每次疫苗接种后30分钟内
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立即发生未经请求的系统性 AE 的参与者数量
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每次疫苗接种后30分钟内
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接种疫苗后 7 天内出现给药部位反应
大体时间：接种疫苗后7天内
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报告参与者人数： - 注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀 |
接种疫苗后7天内
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接种疫苗后 7 天内出现全身反应
大体时间：接种疫苗后7天内
|
报告参与者人数：
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接种疫苗后7天内
|
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接种疫苗后 28 天内出现未经请求的 AE
大体时间：接种疫苗后28天内
|
经历未经请求的 AE 的参与者数量
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接种疫苗后28天内
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存在严重不良事件 (SAE)
大体时间：接种疫苗后6个月内
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无论因果关系如何，经历严重不良事件的参与者人数
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接种疫苗后6个月内
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存在特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：接种疫苗后6个月内
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无论因果关系如何，经历 AESI 的参与者数量
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接种疫苗后6个月内
|
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在整个研究过程中存在相关的严重不良事件
大体时间：整个研究过程大约需要12个月
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无论因果关系如何，经历相关 SAE 的参与者人数
|
整个研究过程大约需要12个月
|
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在整个研究过程中存在相关的 AESI
大体时间：整个研究过程大约需要12个月
|
无论因果关系如何，经历相关 AESI 的参与者数量
|
整个研究过程大约需要12个月
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在整个研究过程中存在相关的致命性 SAE
大体时间：整个研究过程大约需要12个月
|
无论因果关系如何，经历相关致命 SAE 的参与者人数
|
整个研究过程大约需要12个月
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存在超出范围的生物测试结果（包括偏离基线值）
大体时间：接种疫苗后7天内
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生物安全评估值超出正常范围的参与者数量（根据进行测试的实验室，包括与基线值的偏差）
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接种疫苗后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RSV/hMPV +/- PIV3 和 RSV 疫苗在接种前（第 01 天）和接种后（第 29 天）时的 RSV A 血清中和抗体 (nAb) 滴度
大体时间：第 01 天和第 29 天
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疫苗接种前和疫苗接种后的抗体滴度以 GMT 表示
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第 01 天和第 29 天
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RSV/hMPV +/- PIV3 和 RSV 疫苗接种前（第 01 天）和接种后（第 29 天）的 RSV B 血清 nAb 滴度
大体时间：第 01 天和第 29 天
|
疫苗接种前和疫苗接种后的抗体滴度以 GMT 表示
|
第 01 天和第 29 天
|
|
RSV/hMPV +/- PIV3 疫苗接种前（第 01 天）和接种后（第 29 天）的 hMPV A 血清 nAb 滴度
大体时间：第 01 天和第 29 天
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疫苗接种前和疫苗接种后的抗体滴度以 GMT 表示
|
第 01 天和第 29 天
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RSV/hMPV/PIV3 和 PIV3 疫苗接种前（第 01 天）和接种后（第 29 天）的 PIV3 血清 nAb 滴度
大体时间：第 01 天和第 29 天
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疫苗接种前和疫苗接种后的抗体滴度以 GMT 表示
|
第 01 天和第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月17日
初级完成 (实际的)
2026年3月24日
研究完成 (实际的)
2026年3月24日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (注册表标识符：WHO ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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