Studie av ett respiratoriskt syncytiellt virus/humant metapneumovirus/parainfluensavirus typ 3 vaccinkandidat hos vuxna 60 år och äldre
22 april 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fas 1, dosökning, randomiserad, aktivkontrollerad, modifierad dubbelblind, parallellgruppsstudie med flera armar för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos ett kombinerat respiratoriskt syncytiellt virus/humant metapneumovirus/parainfluensavirus typ 3-vaccinkandidat i Vuxna deltagare i åldern 60 år och äldre
Syftet med denna fas 1-studie är att utvärdera om vaccinet är säkert och kan hjälpa kroppen att utveckla bakteriebekämpande medel som kallas "antikroppar" (immunogenicitet) mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV), humant metapneumovirus (hMPV) och parainfluensavirus typ 3 (PIV3).
Studien kommer att använda olika doser av endast PIV3 och olika kombinationer av RSV/hMPV/PIV3 eller RSV/hMPV eller endast RSV-vaccin hos vuxna 60 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet kommer att vara upp till cirka 12 månader minus screeningperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
390
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
-
Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australien, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre på dagen för införandet (betyder från medel från dagen för 60-årsdagen).
- Informerat samtycke (ICF) har undertecknats och daterats
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är fertil. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
Uteslutningskriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Alla tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.
Obs: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PIV3 Dos 1
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion på dag 1
|
Läkemedelsform:Fryst flytande lösning -Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: PIV3 Dos 2
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion på dag 1
|
Läkemedelsform:Fryst flytande lösning -Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: PIV3 Dos 3
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion på dag 1
|
Läkemedelsform:Fryst flytande lösning -Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: PIV3 Dos 4
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion på dag 1
|
Läkemedelsform:Fryst flytande lösning -Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: RSV/hMPV/PIV3-formulering 1
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion på dag 1
|
Läkemedelsform: Fryst flytande lösning - Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: RSV/hMPV-formulering 1
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion på dag 1
|
Läkemedelsform: Fryst flytande lösning - Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: RSV/hMPV-formulering 2
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion på dag 1
|
Läkemedelsform: Fryst flytande lösning - Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: RSV-vaccin 1
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion på dag 1
|
Läkemedelsform: Injektionssuspension - Administreringsväg: Intramuskulär
|
|
Experimentell: RSV-vaccin 2
Deltagarna kommer att få en enda intramuskulär (IM) injektion på dag 1
|
Läkemedelsform: Fryst flytande lösning - Administreringsväg: Intramuskulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av oönskade systemiska biverkningar (AE) rapporterade inom 30 minuter efter varje vaccination
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje vaccination
|
Antal deltagare som upplever omedelbara oönskade systemiska biverkningar
|
Inom 30 minuter efter varje vaccination
|
|
Närvaro av efterfrågade reaktioner på administreringsstället inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare som rapporterar: - reaktioner på injektionsstället: smärta, erytem och svullnad |
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av efterfrågade systemiska reaktioner inom 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare som rapporterar:
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar inom 28 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare som upplever oönskade biverkningar
|
Inom 28 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination
|
Antal deltagare som upplever SAEs oavsett orsakssamband
|
Inom 6 månader efter vaccination
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination
|
Antal deltagare som upplever AESI oavsett orsakssamband
|
Inom 6 månader efter vaccination
|
|
Förekomst av relaterade SAE under hela studien
Tidsram: Under hela studien, cirka 12 månader
|
Antal deltagare som upplever relaterade SAEs oavsett orsakssamband
|
Under hela studien, cirka 12 månader
|
|
Närvaro av relaterade AESI under hela studien
Tidsram: Under hela studien, cirka 12 månader
|
Antal deltagare som upplever relaterade AESIs oavsett orsakssamband
|
Under hela studien, cirka 12 månader
|
|
Förekomst av relaterade dödliga SAE under hela studien
Tidsram: Under hela studien, cirka 12 månader
|
Antal deltagare som upplever relaterade dödliga SAEs oavsett orsakssamband
|
Under hela studien, cirka 12 månader
|
|
Förekomst av biologiska testresultat utanför intervallet (inklusive förskjutning från baslinjevärden)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare med biologiska säkerhetsbedömningsvärden utanför det normala intervallet (enligt laboratoriet som utför testet, inklusive förändring från baslinjevärden)
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSV A serumneutraliserande antikroppstitrar (nAb) vid prevaccination (dag 01) och efter vaccination (dag 29) i RSV/hMPV +/- PIV3- och RSV-vaccinerna
Tidsram: På dag 01 och dag 29
|
Antikroppstitrar uttrycks som GMT vid pre-vaccination och post-vaccination
|
På dag 01 och dag 29
|
|
RSV B-serum nAb-titrar vid före vaccination (dag 01) och efter vaccination (dag 29) i RSV/hMPV +/- PIV3- och RSV-vaccinerna
Tidsram: På dag 01 och dag 29
|
Antikroppstitrar uttrycks som GMT vid pre-vaccination och post-vaccination
|
På dag 01 och dag 29
|
|
hMPV A-serum-nAb-titrar vid före vaccination (dag 01) och efter vaccination (dag 29) i RSV/hMPV +/- PIV3-vaccinerna
Tidsram: På dag 01 och dag 29
|
Antikroppstitrar uttrycks som GMT vid pre-vaccination och post-vaccination
|
På dag 01 och dag 29
|
|
PIV3 serum nAb titrar vid före vaccination (dag 01) och efter vaccination (dag 29) i RSV/hMPV/PIV3 och PIV3 vaccinerna
Tidsram: På dag 01 och dag 29
|
Antikroppstitrar uttrycks som GMT vid pre-vaccination och post-vaccination
|
På dag 01 och dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Registeridentifierare: WHO ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .