Onderzoek naar een kandidaat-vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus/humaan metapneumovirus/parainfluenzavirus type 3 bij volwassenen van 60 jaar en ouder
22 april 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase 1, dosis-escalatie, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, aangepaste dubbelblinde, parallelle groep, multi-armige studie om de veiligheid en immunogeniciteit te onderzoeken van een gecombineerd respiratoir syncytieel virus/humaan metapneumovirus/parainfluenzavirus type 3-vaccinkandidaat in Volwassen deelnemers van 60 jaar en ouder
Het doel van deze fase 1-studie is om te evalueren of het vaccin veilig is en het lichaam kan helpen ziektekiemen te bestrijden die ‘antilichamen’ worden genoemd (immunogeniciteit) tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV), het humaan metapneumovirus (hMPV) en het para-influenzavirus. type 3 (PIV3).
In het onderzoek zullen verschillende doses alleen PIV3 en verschillende combinaties van RSV/hMPV/PIV3 of RSV/hMPV of alleen het RSV-vaccin worden gebruikt bij volwassenen van 60 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksduur bedraagt maximaal ongeveer 12 maanden minus de screeningsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
390
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, Australië, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
-
Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Miranda, New South Wales, Australië, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australië, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de dag van opname 60 jaar of ouder zijn (dus uit de middelen vanaf de dag van de 60ste verjaardag).
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend en gedateerd
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet vruchtbaar is. Om als niet-vruchtbaar potentieel te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
-Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen belemmeren.
Opmerking: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PIV3-dosis 1
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie
|
Farmaceutische vorm: Bevroren vloeibare oplossing - Toedieningsweg: Intramusculair
|
|
Experimenteel: PIV3-dosis 2
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie
|
Farmaceutische vorm: Bevroren vloeibare oplossing - Toedieningsweg: Intramusculair
|
|
Experimenteel: PIV3-dosis 3
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie
|
Farmaceutische vorm: Bevroren vloeibare oplossing - Toedieningsweg: Intramusculair
|
|
Experimenteel: PIV3-dosis 4
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie
|
Farmaceutische vorm: Bevroren vloeibare oplossing - Toedieningsweg: Intramusculair
|
|
Experimenteel: RSV/hMPV/PIV3-formulering 1
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie
|
Farmaceutische vorm: Bevroren vloeibare oplossing. Toedieningsweg: Intramusculair
|
|
Experimenteel: RSV/hMPV-formulering 1
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie
|
Farmaceutische vorm: Bevroren vloeibare oplossing. Toedieningsweg: Intramusculair
|
|
Experimenteel: RSV/hMPV-formulering 2
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie
|
Farmaceutische vorm: Bevroren vloeibare oplossing. Toedieningsweg: Intramusculair
|
|
Experimenteel: RSV-vaccin 1
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
|
|
Experimenteel: RSV-vaccin 2
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie
|
Farmaceutische vorm: Bevroren vloeibare oplossing. Toedieningsweg: Intramusculair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ongevraagde systemische bijwerkingen (AE’s) gemeld binnen 30 minuten na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat onmiddellijk ongevraagde systemische bijwerkingen ervaart
|
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van gewenste reacties op de toedieningsplaats binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat rapporteert: - Reacties op de injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling |
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van gewenste systemische reacties binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat rapporteert:
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen ervaart
|
Binnen 28 dagen na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat SAE’s ervaart, ongeacht de causaliteit
|
Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
Aantal deelnemers dat AESI ervaart, ongeacht de causaliteit
|
Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
|
Aanwezigheid van gerelateerde SAE's gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, ongeveer 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat gerelateerde SAE’s ervaart, ongeacht de causaliteit
|
Gedurende het onderzoek, ongeveer 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van gerelateerde AESI’s gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, ongeveer 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat gerelateerde AESI's ervaart, ongeacht de causaliteit
|
Gedurende het onderzoek, ongeveer 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van gerelateerde fatale SAE's gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, ongeveer 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat gerelateerde fatale SAE's ervaart, ongeacht de causaliteit
|
Gedurende het onderzoek, ongeveer 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van biologische testresultaten die buiten het bereik liggen (inclusief verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarden)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Aantal deelnemers met biologische veiligheidsbeoordelingswaarden buiten het normale bereik (volgens het laboratorium dat de test uitvoert, inclusief verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarden)
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV Een serumneutraliserende antilichaamtiters (nAb) vóór de vaccinatie (dag 01) en na de vaccinatie (dag 29) in de RSV/hMPV +/- PIV3- en RSV-vaccins
Tijdsspanne: Op dag 01 en dag 29
|
Antilichaamtiters worden uitgedrukt als GMT's vóór en na de vaccinatie
|
Op dag 01 en dag 29
|
|
RSV B serum nAb-titers vóór vaccinatie (dag 01) en post-vaccinatie (dag 29) in de RSV/hMPV +/- PIV3- en RSV-vaccins
Tijdsspanne: Op dag 01 en dag 29
|
Antilichaamtiters worden uitgedrukt als GMT's vóór en na de vaccinatie
|
Op dag 01 en dag 29
|
|
hMPV A serum nAb-titers vóór vaccinatie (dag 01) en post-vaccinatie (dag 29) in de RSV/hMPV +/- PIV3-vaccins
Tijdsspanne: Op dag 01 en dag 29
|
Antilichaamtiters worden uitgedrukt als GMT's vóór en na de vaccinatie
|
Op dag 01 en dag 29
|
|
PIV3 serum nAb-titers vóór vaccinatie (dag 01) en post-vaccinatie (dag 29) in de RSV/hMPV/PIV3- en PIV3-vaccins
Tijdsspanne: Op dag 01 en dag 29
|
Antilichaamtiters worden uitgedrukt als GMT's vóór en na de vaccinatie
|
Op dag 01 en dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Register-ID: WHO ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .