Étude d'un candidat vaccin contre le virus respiratoire syncytial/le métapneumovirus humain/le virus parainfluenza de type 3 chez les adultes âgés de 60 ans et plus
22 avril 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de phase 1, à dose croissante, randomisée, contrôlée par actif, modifiée en double aveugle, en groupes parallèles et à plusieurs bras, pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin combiné contre le virus respiratoire syncytial/le métapneumovirus humain/le virus parainfluenza de type 3 dans Participants adultes âgés de 60 ans et plus
Le but de cette étude de phase 1 est d'évaluer si le vaccin est sûr et peut aider l'organisme à développer des agents antimicrobiens appelés « anticorps » (immunogénicité) contre le virus respiratoire syncytial (RSV), le métapneumovirus humain (hMPV) et le virus parainfluenza. type 3 (PIV3).
L'étude utilisera différentes doses de PIV3 uniquement et différentes combinaisons de RSV/hMPV/PIV3 ou RSV/hMPV ou uniquement le vaccin RSV chez les adultes âgés de 60 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude pourra aller jusqu'à environ 12 mois moins la période de sélection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
390
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
-
Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Miranda, New South Wales, Australie, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australie, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Agé de 60 ans ou plus au jour de l'inclusion (entend les moyens à partir du jour du 60e anniversaire).
- Le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer. Pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
-Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Remarque : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PIV3 Dose 1
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) au jour 1
|
Forme pharmaceutique :Solution liquide congelée -Voie d'administration :Intramusculaire
|
|
Expérimental: PIV3 Dose 2
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) au jour 1
|
Forme pharmaceutique :Solution liquide congelée -Voie d'administration :Intramusculaire
|
|
Expérimental: PIV3 Dose 3
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) au jour 1
|
Forme pharmaceutique :Solution liquide congelée -Voie d'administration :Intramusculaire
|
|
Expérimental: PIV3 Dose 4
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) au jour 1
|
Forme pharmaceutique :Solution liquide congelée -Voie d'administration :Intramusculaire
|
|
Expérimental: RSV/hMPV/PIV3 Formulation 1
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) au jour 1
|
Forme pharmaceutique : Solution liquide congelée - Voie d'administration : Intramusculaire
|
|
Expérimental: Formulation 1 du RSV/hMPV
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) au jour 1
|
Forme pharmaceutique : Solution liquide congelée - Voie d'administration : Intramusculaire
|
|
Expérimental: Formulation 2 du RSV/hMPV
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) au jour 1
|
Forme pharmaceutique : Solution liquide congelée - Voie d'administration : Intramusculaire
|
|
Expérimental: Vaccin contre le VRS 1
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) au jour 1
|
Forme pharmaceutique :Suspension injectable - Voie d'administration :Intramusculaire
|
|
Expérimental: Vaccin contre le VRS 2
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) au jour 1
|
Forme pharmaceutique : Solution liquide congelée - Voie d'administration : Intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence d'événements indésirables systémiques (EI) non sollicités signalés dans les 30 minutes suivant chaque vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination
|
Nombre de participants présentant des EI systémiques immédiats et non sollicités
|
Dans les 30 minutes après chaque vaccination
|
|
Présence de réactions sollicitées au site d'administration dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
|
Nombre de participants déclarant : - réactions au site d'injection : douleur, érythème et gonflement |
Dans les 7 jours après la vaccination
|
|
Présence de réactions systémiques sollicitées dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
|
Nombre de participants déclarant :
|
Dans les 7 jours après la vaccination
|
|
Présence d’EI non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
|
Nombre de participants confrontés à des EI non sollicités
|
Dans les 28 jours suivant la vaccination
|
|
Présence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dans les 6 mois après la vaccination
|
Nombre de participants ayant subi des EIG, quelle que soit la causalité
|
Dans les 6 mois après la vaccination
|
|
Présence d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Dans les 6 mois après la vaccination
|
Nombre de participants souffrant d'AESI, quelle que soit la causalité
|
Dans les 6 mois après la vaccination
|
|
Présence d’EIG associés tout au long de l’étude
Délai: Tout au long de l'étude, environ 12 mois
|
Nombre de participants ayant subi des EIG associés, quelle que soit la causalité
|
Tout au long de l'étude, environ 12 mois
|
|
Présence d’AESI associés tout au long de l’étude
Délai: Tout au long de l'étude, environ 12 mois
|
Nombre de participants ayant subi des ESSI associés, quelle que soit la causalité
|
Tout au long de l'étude, environ 12 mois
|
|
Présence d’EIG mortels associés tout au long de l’étude
Délai: Tout au long de l'étude, environ 12 mois
|
Nombre de participants ayant subi des EIG mortels associés, quelle que soit la causalité
|
Tout au long de l'étude, environ 12 mois
|
|
Présence de résultats de tests biologiques hors limites (y compris un décalage par rapport aux valeurs de base)
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
|
Nombre de participants présentant des valeurs d'évaluation de la sécurité biologique hors des limites normales (selon le laboratoire effectuant le test, y compris les écarts par rapport aux valeurs de référence)
|
Dans les 7 jours après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titres d'anticorps neutralisants sériques (nAb) contre le RSV A avant la vaccination (jour 01) et après la vaccination (jour 29) dans les vaccins RSV/hMPV +/- PIV3 et RSV
Délai: Au jour 01 et au jour 29
|
Les titres d'anticorps sont exprimés en GMT avant et après la vaccination.
|
Au jour 01 et au jour 29
|
|
Titres d'Acn sériques du RSV B avant la vaccination (jour 01) et après la vaccination (jour 29) dans les vaccins RSV/hMPV +/- PIV3 et RSV
Délai: Au jour 01 et au jour 29
|
Les titres d'anticorps sont exprimés en GMT avant et après la vaccination.
|
Au jour 01 et au jour 29
|
|
Titres d'Acn sériques hMPV A avant la vaccination (jour 01) et après la vaccination (jour 29) dans les vaccins RSV/hMPV +/- PIV3
Délai: Au jour 01 et au jour 29
|
Les titres d'anticorps sont exprimés en GMT avant et après la vaccination.
|
Au jour 01 et au jour 29
|
|
Titres d'Acn sériques PIV3 avant la vaccination (jour 01) et après la vaccination (jour 29) dans les vaccins RSV/hMPV/PIV3 et PIV3
Délai: Au jour 01 et au jour 29
|
Les titres d'anticorps sont exprimés en GMT avant et après la vaccination.
|
Au jour 01 et au jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Identificateur de registre: WHO ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données des patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .