Studie av et respiratorisk syncytialvirus/humant metapneumovirus/parainfluensavirus type 3 vaksinekandidat hos voksne 60 år og eldre
22. april 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase 1, dose-eskalering, randomisert, aktivt kontrollert, modifisert dobbeltblind, parallellgruppe, multi-arm studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til et kombinert respiratorisk syncytialvirus/humant metapneumovirus/parainfluensavirus type 3 vaksinekandidat i Voksne deltakere i alderen 60 år og eldre
Hensikten med denne fase 1-studien er å evaluere om vaksinen er trygg og kan hjelpe kroppen til å utvikle bakteriebekjempende midler kalt "antistoffer" (immunogenisitet) mot respiratorisk syncytialvirus (RSV), humant metapneumovirus (hMPV) og parainfluensavirus. type 3 (PIV3).
Studien vil bruke forskjellige doser av kun PIV3 og forskjellige kombinasjoner av RSV/hMPV/PIV3 eller RSV/hMPV eller kun RSV-vaksine hos voksne i alderen 60 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet vil være opptil ca. 12 måneder minus screeningsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
390
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60 år eller eldre på inkluderingsdagen (betyr fra midler fra dagen for 60-årsdagen).
- Form for informert samtykke (ICF) er signert og datert
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er i fertil alder. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
-Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
Merk: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIV3 Dose 1
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1
|
Farmasøytisk form: Frossen flytende løsning - Administrasjonsvei: Intramuskulær
|
|
Eksperimentell: PIV3 Dose 2
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1
|
Farmasøytisk form: Frossen flytende løsning - Administrasjonsvei: Intramuskulær
|
|
Eksperimentell: PIV3 Dose 3
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1
|
Farmasøytisk form: Frossen flytende løsning - Administrasjonsvei: Intramuskulær
|
|
Eksperimentell: PIV3 Dose 4
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1
|
Farmasøytisk form: Frossen flytende løsning - Administrasjonsvei: Intramuskulær
|
|
Eksperimentell: RSV/hMPV/PIV3-formulering 1
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1
|
Farmasøytisk form: Frossen flytende løsning - Administrasjonsvei: Intramuskulær
|
|
Eksperimentell: RSV/hMPV-formulering 1
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1
|
Farmasøytisk form: Frossen flytende løsning - Administrasjonsvei: Intramuskulær
|
|
Eksperimentell: RSV/hMPV-formulering 2
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1
|
Farmasøytisk form: Frossen flytende løsning - Administrasjonsvei: Intramuskulær
|
|
Eksperimentell: RSV-vaksine 1
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
|
|
Eksperimentell: RSV-vaksine 2
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon på dag 1
|
Farmasøytisk form: Frossen flytende løsning - Administrasjonsvei: Intramuskulær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av uønskede systemiske bivirkninger (AE) rapportert i løpet av 30 minutter etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplever umiddelbare uønskede systemiske bivirkninger
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Tilstedeværelse av reaksjoner på administrasjonsstedet innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Antall deltakere som rapporterer: - Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte, erytem og hevelse |
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Tilstedeværelse av etterspurte systemiske reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Antall deltakere som rapporterer:
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Tilstedeværelse av uønskede bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplever uønskede bivirkninger
|
Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplever SAEs uavhengig av årsakssammenheng
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Tilstedeværelse av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplever AESIs uavhengig av årsakssammenheng
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Tilstedeværelse av relaterte SAEs gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 12 måneder
|
Antall deltakere som opplever relaterte SAEs uavhengig av årsakssammenheng
|
Gjennom hele studien, omtrent 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av relaterte AESI-er gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 12 måneder
|
Antall deltakere som opplever relaterte AESI-er uavhengig av årsakssammenheng
|
Gjennom hele studien, omtrent 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av relaterte dødelige SAEs gjennom hele studien
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 12 måneder
|
Antall deltakere som opplever relaterte dødelige SAEs uavhengig av årsakssammenheng
|
Gjennom hele studien, omtrent 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av biologiske testresultater utenfor området (inkludert skift fra baseline-verdier)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Antall deltakere med biologiske sikkerhetsvurderingsverdier utenfor normalt område (i henhold til laboratoriet som utfører testen, inkludert skift fra baseline-verdier)
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV A serumnøytraliserende antistoff (nAb) titere før vaksinasjon (dag 01) og etter vaksinasjon (dag 29) i RSV/hMPV +/- PIV3- og RSV-vaksinene
Tidsramme: På dag 01 og dag 29
|
Antistofftitere uttrykkes som GMT ved før- og ettervaksinering
|
På dag 01 og dag 29
|
|
RSV B serum nAb titere ved pre-vaksinasjon (dag 01) og post-vaksinasjon (dag 29) i RSV/hMPV +/- PIV3- og RSV-vaksinene
Tidsramme: På dag 01 og dag 29
|
Antistofftitere uttrykkes som GMT ved før- og ettervaksinering
|
På dag 01 og dag 29
|
|
hMPV A serum nAb titere ved førvaksinasjon (dag 01) og etter vaksinasjon (dag 29) i RSV/hMPV +/- PIV3-vaksinene
Tidsramme: På dag 01 og dag 29
|
Antistofftitere uttrykkes som GMT ved før- og ettervaksinering
|
På dag 01 og dag 29
|
|
PIV3 serum nAb titere ved førvaksinasjon (dag 01) og etter vaksinasjon (dag 29) i RSV/hMPV/PIV3 og PIV3 vaksinene
Tidsramme: På dag 01 og dag 29
|
Antistofftitere uttrykkes som GMT ved før- og ettervaksinering
|
På dag 01 og dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Registeridentifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang, finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .