60세 이상 성인을 대상으로 한 호흡기세포융합바이러스/인간 메타뉴모바이러스/파라인플루엔자 바이러스 3형 백신 후보물질에 대한 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
에서 복합 호흡기 세포융합 바이러스/인간 메타뉴모바이러스/파라인플루엔자 바이러스 3형 백신 후보의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 1상 용량 증량, 무작위 배정, 활성 대조, 변형 이중 맹검, 병렬 그룹, 다중군 연구 60세 이상 성인 참가자
이 1상 연구의 목적은 백신이 안전하고 신체가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 및 파라인플루엔자 바이러스에 대한 "항체"(면역원성)라는 세균 퇴치제를 개발하는 데 도움을 줄 수 있는지 평가하는 것입니다. 유형 3(PIV3).
이 연구에서는 60세 이상의 성인을 대상으로 다양한 용량의 PIV3 단독 및 RSV/hMPV/PIV3 또는 RSV/hMPV의 다양한 조합 또는 RSV 백신만을 사용할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 기간은 심사 기간을 제외하고 최대 약 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
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Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
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Victoria
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Bayswater, Victoria, 호주, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 산입일 기준으로 만 60세 이상(만 60세 생일이 된 날부터의 의미)
- 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 여성 참가자는 임신 가능성이 없는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 가능성이 있는 여성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 폐경 상태이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
참고: 위의 정보에는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PIV3 용량 1
참가자는 1일차에 단일 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다.
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제제형태:냉동액체 -투여경로:근육주사
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실험적: PIV3 용량 2
참가자는 1일차에 단일 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다.
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제제형태:냉동액체 -투여경로:근육주사
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실험적: PIV3 용량 3
참가자는 1일차에 단일 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다.
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제제형태:냉동액체 -투여경로:근육주사
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실험적: PIV3 용량 4
참가자는 1일차에 단일 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다.
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제제형태:냉동액체 -투여경로:근육주사
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실험적: RSV/hMPV /PIV3 제제 1
참가자는 1일차에 단일 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다.
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제제형태:냉동액체-투여경로:근육주사
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실험적: RSV/hMPV 제제 1
참가자는 1일차에 단일 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다.
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제제형태:냉동액체-투여경로:근육주사
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실험적: RSV/hMPV 제제 2
참가자는 1일차에 단일 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다.
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제제형태:냉동액체-투여경로:근육주사
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실험적: RSV 백신 1
참가자는 1일차에 단일 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
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실험적: RSV 백신 2
참가자는 1일차에 단일 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다.
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제제형태:냉동액체-투여경로:근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 백신 접종 후 30분 이내에 보고된 원치 않는 전신 부작용(AE)의 존재
기간: 매 접종 후 30분 이내
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즉각적인 원치 않는 전신 AE를 경험한 참가자 수
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매 접종 후 30분 이내
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백신 접종 후 7일 이내에 요청된 투여 부위 반응이 존재함
기간: 접종 후 7일 이내
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보고하는 참가자 수: - 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부종 |
접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 7일 이내에 전신 반응이 나타나는 경우
기간: 접종 후 7일 이내
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보고하는 참가자 수:
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접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 28일 이내에 원치 않는 AE가 존재함
기간: 접종 후 28일 이내
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원치 않는 AE를 경험한 참가자 수
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접종 후 28일 이내
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심각한 부작용(SAE)의 존재
기간: 예방접종 후 6개월 이내
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인과 관계에 관계없이 SAE를 경험한 참가자 수
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예방접종 후 6개월 이내
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)의 존재
기간: 예방접종 후 6개월 이내
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인과 관계에 관계없이 AESI를 경험한 참가자 수
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예방접종 후 6개월 이내
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연구 전반에 걸쳐 관련 SAE의 존재
기간: 연구 기간 동안 약 12개월 동안
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인과관계와 관계없이 관련 SAE를 경험한 참가자 수
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연구 기간 동안 약 12개월 동안
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연구 전반에 걸쳐 관련 AESI의 존재
기간: 연구 기간 동안 약 12개월 동안
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인과관계에 관계없이 관련 AESI를 경험한 참가자 수
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연구 기간 동안 약 12개월 동안
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연구 전반에 걸쳐 관련된 치명적인 SAE의 존재
기간: 연구 기간 동안 약 12개월 동안
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인과관계에 관계없이 관련된 치명적인 SAE를 경험한 참가자 수
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연구 기간 동안 약 12개월 동안
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범위를 벗어난 생물학적 테스트 결과의 존재(기준치로부터의 변화 포함)
기간: 접종 후 7일 이내
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생물학적 안전성 평가 값이 정상 범위를 벗어난 참가자 수(기준 값에서의 변화를 포함하여 테스트를 수행하는 실험실 기준)
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접종 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV/hMPV +/- PIV3 및 RSV 백신에서 백신접종 전(01일) 및 백신접종 후(29일)에 RSV A 혈청 중화 항체(nAb) 역가
기간: 01일과 29일
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항체 역가는 백신 접종 전과 백신 접종 후 GMT로 표시됩니다.
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01일과 29일
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RSV/hMPV +/- PIV3 및 RSV 백신에서 백신접종 전(01일) 및 백신접종 후(29일)의 RSV B 혈청 nAb 역가
기간: 01일과 29일
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항체 역가는 백신 접종 전과 백신 접종 후 GMT로 표시됩니다.
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01일과 29일
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RSV/hMPV +/- PIV3 백신에서 백신접종 전(01일) 및 백신접종 후(29일)의 hMPV A 혈청 nAb 역가
기간: 01일과 29일
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항체 역가는 백신 접종 전과 백신 접종 후 GMT로 표시됩니다.
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01일과 29일
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RSV/hMPV/PIV3 및 PIV3 백신에서 백신접종 전(01일) 및 백신접종 후(29일)의 PIV3 혈청 nAb 역가
기간: 01일과 29일
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항체 역가는 백신 접종 전과 백신 접종 후 GMT로 표시됩니다.
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01일과 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (레지스트리 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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