Estudo de uma vacina candidata contra vírus sincicial respiratório/metapneumovírus humano/vírus parainfluenza tipo 3 em adultos com 60 anos ou mais
22 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de fase 1, escalonamento de dose, randomizado, controle ativo, duplo-cego modificado, grupo paralelo e vários braços para investigar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina combinada contra vírus sincicial respiratório/metapneumovírus humano/vírus parainfluenza tipo 3 em Participantes adultos com 60 anos ou mais
O objetivo deste estudo de fase 1 é avaliar se a vacina é segura e pode ajudar o corpo a desenvolver agentes de combate a germes chamados "anticorpos" (imunogenicidade) contra o vírus sincicial respiratório (RSV), metapneumovírus humano (hMPV) e vírus parainfluenza. tipo 3 (PIV3).
O estudo usará diferentes doses apenas de PIV3 e diferentes combinações de RSV/hMPV/PIV3 ou RSV/hMPV ou apenas vacina contra RSV em adultos com 60 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo será de aproximadamente 12 meses menos o período de triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
390
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Austrália, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter idade igual ou superior a 60 anos no dia da inclusão (média da média a partir do dia do 60º aniversário).
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foi assinado e datado
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
-Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Nota: As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PIV3 Dose 1
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) no Dia 1
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Forma farmacêutica:Solução líquida congelada -Via de administração:Intramuscular
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Experimental: Dose 2 de PIV3
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) no Dia 1
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Forma farmacêutica:Solução líquida congelada -Via de administração:Intramuscular
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Experimental: PIV3 Dose 3
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) no Dia 1
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Forma farmacêutica:Solução líquida congelada -Via de administração:Intramuscular
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Experimental: PIV3 Dose 4
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) no Dia 1
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Forma farmacêutica:Solução líquida congelada -Via de administração:Intramuscular
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Experimental: Formulação 1 de RSV/hMPV/PIV3
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) no Dia 1
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Forma farmacêutica:Solução líquida congelada - Via de administração:Intramuscular
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Experimental: Formulação 1 de RSV/hMPV
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) no Dia 1
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Forma farmacêutica:Solução líquida congelada - Via de administração:Intramuscular
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Experimental: Formulação 2 de RSV/hMPV
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) no Dia 1
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Forma farmacêutica:Solução líquida congelada - Via de administração:Intramuscular
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Experimental: Vacina contra VSR 1
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) no Dia 1
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
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Experimental: Vacina contra VSR 2
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) no Dia 1
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Forma farmacêutica:Solução líquida congelada - Via de administração:Intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de eventos adversos sistêmicos (EAs) não solicitados relatados nos 30 minutos após cada vacinação
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada vacinação
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Número de participantes que experimentaram EAs sistêmicos imediatos e não solicitados
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Dentro de 30 minutos após cada vacinação
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Presença de reações solicitadas no local de administração dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Número de participantes relatando: - reações no local da injeção: dor, eritema e inchaço |
Dentro de 7 dias após a vacinação
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Presença de reações sistêmicas solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Número de participantes relatando:
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Presença de EAs não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
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Número de participantes que vivenciaram EAs não solicitados
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Dentro de 28 dias após a vacinação
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Presença de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação
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Número de participantes que vivenciaram EAGs, independentemente da causalidade
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Dentro de 6 meses após a vacinação
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Presença de eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação
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Número de participantes que sofreram EAIE, independentemente da causalidade
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Dentro de 6 meses após a vacinação
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Presença de SAEs relacionados ao longo do estudo
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que vivenciaram EAGs relacionados, independentemente da causalidade
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Ao longo do estudo, aproximadamente 12 meses
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Presença de EAIEs relacionados ao longo do estudo
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que sofreram EAIEs relacionados, independentemente da causalidade
|
Ao longo do estudo, aproximadamente 12 meses
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Presença de EAGs fatais relacionados ao longo do estudo
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que sofreram EAGs fatais relacionados, independentemente da causalidade
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Ao longo do estudo, aproximadamente 12 meses
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Presença de resultados de testes biológicos fora da faixa (incluindo mudança dos valores basais)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Número de participantes com valores de avaliação de segurança biológica fora da faixa normal (de acordo com o laboratório que realizou o teste, incluindo mudança dos valores basais)
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos (nAb) de RSV A na pré-vacinação (Dia 01) e pós-vacinação (Dia 29) nas vacinas RSV/hMPV +/- PIV3 e RSV
Prazo: No dia 01 e no dia 29
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs na pré-vacinação e pós-vacinação
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No dia 01 e no dia 29
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Títulos de nAb séricos de RSV B na pré-vacinação (Dia 01) e pós-vacinação (Dia 29) nas vacinas RSV/hMPV +/- PIV3 e RSV
Prazo: No dia 01 e no dia 29
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs na pré-vacinação e pós-vacinação
|
No dia 01 e no dia 29
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Títulos de nAb séricos de hMPV A na pré-vacinação (Dia 01) e pós-vacinação (Dia 29) nas vacinas RSV/hMPV +/- PIV3
Prazo: No dia 01 e no dia 29
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs na pré-vacinação e pós-vacinação
|
No dia 01 e no dia 29
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Títulos de nAb séricos de PIV3 na pré-vacinação (Dia 01) e pós-vacinação (Dia 29) nas vacinas RSV/hMPV/PIV3 e PIV3
Prazo: No dia 01 e no dia 29
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Os títulos de anticorpos são expressos como GMTs na pré-vacinação e pós-vacinação
|
No dia 01 e no dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Identificador de registro: WHO ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .