Hengityselinten synytiaviruksen/ihmisen metapneumoviruksen/parainfluenssaviruksen tyypin 3 rokoteehdokkaiden tutkimus 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaihe 1, annoksen suurennus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, muunneltu kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monihaarainen tutkimus yhdistetyn hengitysteiden syntiaaliviruksen/ihmisen metapneumoviruksen/parainfluenssaviruksen Ca-tyypin 3 turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi rokotteessa 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset osallistujat
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko rokote turvallinen ja voiko se auttaa elimistöä kehittämään bakteereita torjuvia aineita, joita kutsutaan "vasta-aineiksi" (immunogeenisiksi) hengitysteiden synsyyttivirusta (RSV), ihmisen metapneumovirusta (hMPV) ja parainfluenssavirusta vastaan. tyyppi 3 (PIV3).
Tutkimuksessa käytetään vain erilaisia PIV3-annoksia ja erilaisia RSV/hMPV/PIV3- tai RSV/hMPV- tai vain RSV-rokotteen yhdistelmiä 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on noin 12 kuukautta vähennettynä seulontajaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 60 vuotta tai vanhempi mukaanottopäivänä (tarkoittaa 60-vuotispäivän varoista).
- Tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu ja päivätty
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana. Naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Huomautus: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIV3-annos 1
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion päivänä 1
|
Lääkemuoto: Pakastettu nestemäinen liuos - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: PIV3-annos 2
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion päivänä 1
|
Lääkemuoto: Pakastettu nestemäinen liuos - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: PIV3-annos 3
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion päivänä 1
|
Lääkemuoto: Pakastettu nestemäinen liuos - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: PIV3-annos 4
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion päivänä 1
|
Lääkemuoto: Pakastettu nestemäinen liuos - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: RSV/hMPV/PIV3-formulaatio 1
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion päivänä 1
|
Lääkemuoto: Pakastettu nestemäinen liuos - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: RSV/hMPV-formulaatio 1
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion päivänä 1
|
Lääkemuoto: Pakastettu nestemäinen liuos - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: RSV/hMPV-formulaatio 2
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion päivänä 1
|
Lääkemuoto: Pakastettu nestemäinen liuos - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: RSV-rokote 1
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion päivänä 1
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: RSV-rokote 2
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion päivänä 1
|
Lääkemuoto: Pakastettu nestemäinen liuos - Antoreitti: Lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivottujen systeemisten haittavaikutusten (AE) esiintyminen 30 minuutin kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat välittömiä ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia
|
30 minuutin kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydetyt antokohdan reaktiot 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ilmoittaneiden osallistujien määrä: - pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus |
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden esiintyminen 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ilmoittaneiden osallistujien määrä:
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyminen 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-toivottuja haittavaikutuksia
|
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokevat SAE:n syy-yhteydestä riippumatta
|
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintyminen (AESI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
AESI:n kokeneiden osallistujien määrä kausaalisuudesta riippumatta
|
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
Aiheeseen liittyvien SAE-tapausten esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vastaavia SAE-tapauksia syy-yhteydestä riippumatta
|
Koko tutkimuksen ajan noin 12 kuukautta
|
|
Muihin liittyvien AESI:iden läsnäolo koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat asiaan liittyviä AESI-oireita syy-yhteydestä riippumatta
|
Koko tutkimuksen ajan noin 12 kuukautta
|
|
Tähän liittyvien kuolemaan johtavien SAE:iden esiintyminen koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vastaavia kuolemaan johtavia SAE-tapauksia syy-yhteydestä riippumatta
|
Koko tutkimuksen ajan noin 12 kuukautta
|
|
Alueen ulkopuolisten biologisten testitulosten olemassaolo (mukaan lukien siirtyminen perusarvoista)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joiden biologisen turvallisuuden arviointiarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella (testin suorittavan laboratorion mukaan, mukaan lukien siirtymä perusarvoista)
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV A seerumin neutraloivan vasta-aineen (nAb) tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja rokotuksen jälkeen (päivä 29) RSV/hMPV +/- PIV3- ja RSV-rokotteissa
Aikaikkuna: Päivänä 01 ja päivänä 29
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan GMT-arvoina ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen
|
Päivänä 01 ja päivänä 29
|
|
RSV B -seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja rokotuksen jälkeen (päivä 29) RSV/hMPV +/- PIV3- ja RSV-rokotteissa
Aikaikkuna: Päivänä 01 ja päivänä 29
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan GMT-arvoina ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen
|
Päivänä 01 ja päivänä 29
|
|
hMPV A seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja rokotuksen jälkeen (päivä 29) RSV/hMPV +/- PIV3-rokotteissa
Aikaikkuna: Päivänä 01 ja päivänä 29
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan GMT-arvoina ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen
|
Päivänä 01 ja päivänä 29
|
|
PIV3-seerumin nAb-tiitterit ennen rokotusta (päivä 01) ja rokotuksen jälkeen (päivä 29) RSV/hMPV/PIV3- ja PIV3-rokotteissa
Aikaikkuna: Päivänä 01 ja päivänä 29
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan GMT-arvoina ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen
|
Päivänä 01 ja päivänä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Rekisterin tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .