Badanie wirusa syncytialnego układu oddechowego/ludzkiego metapneumowirusa/wirusa paragrypy typu 3 u dorosłych w wieku 60 lat i starszych
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Faza 1, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, zmodyfikowane, podwójnie ślepe, wieloramienne badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonego wirusa syncytialnego układu oddechowego/ludzkiego metapneumowirusa/wirusa paragrypy typu 3 kandydata na szczepionkę w Dorośli uczestnicy w wieku 60 lat i starsi
Celem tego badania I fazy jest ocena, czy szczepionka jest bezpieczna i może pomóc organizmowi w wytworzeniu środków zwalczających zarazki zwanych „przeciwciałami” (immunogenność) przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), ludzkiemu metapneumowirusowi (hMPV) i wirusowi paragrypy typ 3 (PIV3).
W badaniu zostaną wykorzystane różne dawki samej szczepionki PIV3 i różne kombinacje szczepionki RSV/hMPV/PIV3 lub RSV/hMPV lub samej szczepionki RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania badania wyniesie około 12 miesięcy minus okres badań przesiewowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60 lat i więcej w dniu włączenia (tj. ze środków z dnia 60. urodzin).
- Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą
- W badaniu może wziąć udział kobieta, jeśli nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być sterylna chirurgicznie.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Każdy stan, który w opinii Badacza może zakłócać ocenę celów badania.
Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIV3 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zamrożony płynny roztwór. - Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: PIV3 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zamrożony płynny roztwór. - Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: PIV3 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zamrożony płynny roztwór. - Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: PIV3 Dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zamrożony płynny roztwór. - Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Preparat RSV/hMPV/PIV3 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zamrożony płynny roztwór. Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Preparat RSV/hMPV 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zamrożony płynny roztwór. Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Preparat RSV/hMPV 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zamrożony płynny roztwór. Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowi RS 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw wirusowi RS22
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy (IM) w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: Zamrożony płynny roztwór. Droga podania: Domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność niepożądanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszanych w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niezamówione ogólnoustrojowe działania niepożądane
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Obecność oczekiwanych reakcji w miejscu podania w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Liczba uczestników zgłaszających: - reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk |
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Obecność oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Liczba uczestników zgłaszających:
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
|
Obecność niepożądanych działań niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione zdarzenia niepożądane
|
W ciągu 28 dni po szczepieniu
|
|
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE, niezależnie od ich związku przyczynowego
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły AESI, niezależnie od ich związku przyczynowego
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Obecność powiązanych SAE w całym badaniu
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powiązane SAE, niezależnie od związku przyczynowego
|
Przez całe badanie, około 12 miesięcy
|
|
Obecność powiązanych AESI w całym badaniu
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powiązane AESI, niezależnie od związku przyczynowego
|
Przez całe badanie, około 12 miesięcy
|
|
Obecność powiązanych śmiertelnych SAE w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powiązane śmiertelne SAE, niezależnie od związku przyczynowego
|
Przez całe badanie, około 12 miesięcy
|
|
Obecność wyników badań biologicznych wykraczających poza zakres (w tym przesunięcie w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Liczba uczestników, których wartości oceny bezpieczeństwa biologicznego wykraczają poza prawidłowy zakres (wg laboratorium wykonującego badanie, z uwzględnieniem przesunięcia w stosunku do wartości wyjściowych)
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę (nAb) RSV A przed szczepieniem (dzień 01) i po szczepieniu (dzień 29) w szczepionkach RSV/hMPV +/- PIV3 i RSV
Ramy czasowe: W dniu 01 i dniu 29
|
Miana przeciwciał wyrażono jako GMT przed i po szczepieniu
|
W dniu 01 i dniu 29
|
|
Miana nAb w surowicy wirusa RSV B przed szczepieniem (dzień 01) i po szczepieniu (dzień 29) w szczepionkach RSV/hMPV +/- PIV3 i RSV
Ramy czasowe: W dniu 01 i dniu 29
|
Miana przeciwciał wyrażono jako GMT przed i po szczepieniu
|
W dniu 01 i dniu 29
|
|
Miana nAb w surowicy hMPV A przed szczepieniem (dzień 01) i po szczepieniu (dzień 29) w szczepionkach RSV/hMPV +/- PIV3
Ramy czasowe: W dniu 01 i dniu 29
|
Miana przeciwciał wyrażono jako GMT przed i po szczepieniu
|
W dniu 01 i dniu 29
|
|
Miana nAb w surowicy PIV3 przed szczepieniem (dzień 01) i po szczepieniu (dzień 29) w szczepionkach RSV/hMPV/PIV3 i PIV3
Ramy czasowe: W dniu 01 i dniu 29
|
Miana przeciwciał wyrażono jako GMT przed i po szczepieniu
|
W dniu 01 i dniu 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Identyfikator rejestru: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .