Estudio de una vacuna candidata contra el virus sincitial respiratorio/metapneumovirus humano/virus parainfluenza tipo 3 en adultos de 60 años o más
22 de abril de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase 1, de aumento de dosis, aleatorizado, controlado de forma activa, doble ciego modificado, de grupos paralelos y de múltiples brazos para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata combinada contra el virus sincitial respiratorio/metapneumovirus humano/virus de la parainfluenza tipo 3 en Participantes adultos de 60 años o más
El propósito de este estudio de fase 1 es evaluar si la vacuna es segura y puede ayudar al cuerpo a desarrollar agentes que combaten los gérmenes llamados "anticuerpos" (inmunogenicidad) contra el virus respiratorio sincitial (VRS), el metapneumovirus humano (hMPV) y el virus de la parainfluenza. tipo 3 (PIV3).
El estudio utilizará diferentes dosis de PIV3 únicamente y diferentes combinaciones de RSV/hMPV/PIV3 o RSV/hMPV o solo la vacuna RSV en adultos de 60 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La duración del estudio será de hasta aproximadamente 12 meses menos el período de selección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
390
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
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Victoria
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Bayswater, Victoria, Australia, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años o más el día de la inclusión (promedio de los medios a partir del día del 60 cumpleaños).
- El formulario de consentimiento informado (ICF) ha sido firmado y fechado.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está en edad fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril.
Criterios de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
-Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PIV3 Dosis 1
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Forma farmacéutica: Solución líquida congelada - Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: PIV3 Dosis 2
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Forma farmacéutica: Solución líquida congelada - Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: PIV3 Dosis 3
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Forma farmacéutica: Solución líquida congelada - Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: PIV3 Dosis 4
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Forma farmacéutica: Solución líquida congelada - Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: RSV/hMPV /PIV3 Formulación 1
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Forma farmacéutica: Solución líquida congelada-Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: RSV/hMPV Formulación 1
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Forma farmacéutica: Solución líquida congelada-Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: RSV/hMPV Formulación 2
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Forma farmacéutica: Solución líquida congelada-Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: Vacuna contra el VRS 1
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable-Vía de administración: Intramuscular
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Experimental: Vacuna contra el VRS 2
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) el día 1.
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Forma farmacéutica: Solución líquida congelada-Vía de administración: Intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de eventos adversos (EA) sistémicos no solicitados informados en los 30 minutos posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
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Número de participantes que experimentaron EA sistémicos inmediatos no solicitados
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación.
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Presencia de reacciones en el lugar de administración solicitada dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes que informaron: - reacciones en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón |
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Presencia de reacciones sistémicas solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes que informaron:
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Presencia de EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes que experimentan EA no solicitados
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Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Presencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Número de participantes que experimentan EAG independientemente de la causalidad
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Presencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Número de participantes que experimentan AESI independientemente de la causalidad
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Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Presencia de EAG relacionados a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que experimentan EAG relacionados independientemente de la causalidad
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A lo largo del estudio, aproximadamente 12 meses
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Presencia de AESI relacionados a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que experimentan AESI relacionados independientemente de la causalidad
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A lo largo del estudio, aproximadamente 12 meses
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Presencia de EAG mortales relacionados durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 12 meses
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Número de participantes que experimentaron EAG mortales relacionados, independientemente de la causalidad
|
A lo largo del estudio, aproximadamente 12 meses
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Presencia de resultados de pruebas biológicas fuera de rango (incluido el cambio de los valores iniciales)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes con valores de evaluación de seguridad biológica fuera del rango normal (según el laboratorio que realiza la prueba, incluido el cambio con respecto a los valores iniciales)
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes séricos (nAb) del RSV A antes de la vacunación (día 01) y después de la vacunación (día 29) en las vacunas RSV/hMPV +/- PIV3 y RSV
Periodo de tiempo: En el día 01 y el día 29
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Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT antes y después de la vacunación.
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En el día 01 y el día 29
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Títulos de nAb en suero del RSV B antes de la vacunación (día 01) y después de la vacunación (día 29) en las vacunas RSV/hMPV +/- PIV3 y RSV
Periodo de tiempo: En el día 01 y el día 29
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Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT antes y después de la vacunación.
|
En el día 01 y el día 29
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Títulos de nAb en suero de hMPV A antes de la vacunación (día 01) y después de la vacunación (día 29) en las vacunas RSV/hMPV +/- PIV3
Periodo de tiempo: En el día 01 y el día 29
|
Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT antes y después de la vacunación.
|
En el día 01 y el día 29
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Títulos de nAb en suero de PIV3 antes de la vacunación (día 01) y después de la vacunación (día 29) en las vacunas RSV/hMPV/PIV3 y PIV3
Periodo de tiempo: En el día 01 y el día 29
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Los títulos de anticuerpos se expresan como GMT antes y después de la vacunación.
|
En el día 01 y el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Identificador de registro: WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .