Légúti szincitiális vírus/humán metapneumovírus/parainfluenza vírus 3-as típusú vakcinajelölt vizsgálata 60 éves és idősebb felnőtteknél
2026. április 22. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
1. fázis, dózis-eszkalációs, randomizált, aktív kontrollált, módosított kettős vak, párhuzamos csoportos, többkaros vizsgálat a kombinált légúti szincitiális vírus/humán metapneumovírus/parainfluenza vírus Ca 3-as típusú vakcinában való biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára 60 éves vagy annál idősebb felnőtt résztvevők
Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a vakcina biztonságos-e, és segíthet-e a szervezetnek „antitestek” (immunogenitás) nevű csíraellenes szerek kifejlesztésében a légúti syncytial vírus (RSV), a humán metapneumovírus (hMPV) és a parainfluenza vírus ellen. 3. típusú (PIV3).
A vizsgálatban csak a PIV3 különböző dózisait és az RSV/hMPV/PIV3 vagy RSV/hMPV vagy csak az RSV vakcina különböző kombinációit alkalmazzák 60 éves és idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama körülbelül 12 hónap lesz, mínusz a szűrési időszak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
390
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
Brookvale, New South Wales, Ausztrália, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
-
Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Ausztrália, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy annál idősebb a felvétel napján (a 60. születésnaptól számított átlagból értendő).
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) aláírták és dátumozták
- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
Megjegyzés: A fenti információk nem tartalmazzák az összes olyan megfontolást, amely a páciens potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PIV3 1. adag
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az 1. napon
|
Gyógyszerforma: Fagyasztott folyékony oldat - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: PIV3 2. adag
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az 1. napon
|
Gyógyszerforma: Fagyasztott folyékony oldat - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: PIV3 3. adag
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az 1. napon
|
Gyógyszerforma: Fagyasztott folyékony oldat - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: PIV3 4. adag
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az 1. napon
|
Gyógyszerforma: Fagyasztott folyékony oldat - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: RSV/hMPV/PIV3 1. készítmény
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az 1. napon
|
Gyógyszerforma: Fagyasztott folyékony oldat - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: RSV/hMPV 1. készítmény
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az 1. napon
|
Gyógyszerforma: Fagyasztott folyékony oldat - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: RSV/hMPV 2. készítmény
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az 1. napon
|
Gyógyszerforma: Fagyasztott folyékony oldat - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: RSV vakcina 1
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az 1. napon
|
Gyógyszerforma: Szuszpenzió injekcióhoz – Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
|
Kísérleti: RSV vakcina 2
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az 1. napon
|
Gyógyszerforma: Fagyasztott folyékony oldat - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kéretlen szisztémás nemkívánatos események (AE) jelenléte, amelyeket az egyes vakcinázást követő 30 percben jelentettek
Időkeret: Minden oltás után 30 percen belül
|
Azon résztvevők száma, akik azonnali kéretlen rendszerszintű mellékhatásokat tapasztalnak
|
Minden oltás után 30 percen belül
|
|
Kért reakciók a beadás helyén az oltást követő 7 napon belül
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
Beszámoló résztvevők száma: - reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír és duzzanat |
Az oltás után 7 napon belül
|
|
Kiváltott szisztémás reakciók jelenléte az oltást követő 7 napon belül
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
Beszámoló résztvevők száma:
|
Az oltás után 7 napon belül
|
|
Kéretlen mellékhatások jelenléte az oltást követő 28 napon belül
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül
|
A kéretlen mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
|
Az oltást követő 28 napon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) jelenléte
Időkeret: Az oltás után 6 hónapon belül
|
A SAE-t tapasztaló résztvevők száma az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
|
Az oltás után 6 hónapon belül
|
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) jelenléte
Időkeret: Az oltás után 6 hónapon belül
|
Az AESI-t átélő résztvevők száma az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
|
Az oltás után 6 hónapon belül
|
|
A kapcsolódó SAE-k jelenléte a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kapcsolódó SAE-k előfordultak, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
|
A vizsgálat során körülbelül 12 hónapig
|
|
A kapcsolódó AESI-k jelenléte a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 12 hónapig
|
A kapcsolódó AESI-t átélő résztvevők száma, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
|
A vizsgálat során körülbelül 12 hónapig
|
|
Kapcsolódó halálos SAE-k jelenléte a vizsgálat során
Időkeret: A vizsgálat során körülbelül 12 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kapcsolódó halálos SAE-k előfordultak, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
|
A vizsgálat során körülbelül 12 hónapig
|
|
A tartományon kívüli biológiai vizsgálati eredmények megléte (beleértve az alapértékekhez képesti elmozdulást)
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
Azon résztvevők száma, akiknek a biológiai biztonsági értékelési értékei kívül esnek a normál tartományon (a vizsgálatot végző laboratórium szerint, beleértve az alapértékektől való eltérést)
|
Az oltás után 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RSV A szérum neutralizáló antitest (nAb) titere az oltás előtti (01. nap) és az oltás utáni (29. nap) során az RSV/hMPV +/- PIV3 és RSV vakcinákban
Időkeret: A 01. és a 29. napon
|
Az antitest titereket a vakcinázás előtti és utáni GMT-ben fejezzük ki
|
A 01. és a 29. napon
|
|
RSV B szérum nAb titerek az oltás előtt (01. nap) és az oltás után (29. nap) az RSV/hMPV +/- PIV3 és RSV vakcinákban
Időkeret: A 01. és a 29. napon
|
Az antitest titereket a vakcinázás előtti és utáni GMT-ben fejezzük ki
|
A 01. és a 29. napon
|
|
hMPV A szérum nAb titerek az oltás előtti (01. nap) és a vakcinázás utáni (29. nap) során az RSV/hMPV +/- PIV3 vakcinákban
Időkeret: A 01. és a 29. napon
|
Az antitest titereket a vakcinázás előtti és utáni GMT-ben fejezzük ki
|
A 01. és a 29. napon
|
|
PIV3 szérum nAb titerek az oltás előtt (01. nap) és vakcinázás után (29. nap) az RSV/hMPV/PIV3 és PIV3 vakcinákban
Időkeret: A 01. és a 29. napon
|
Az antitest titereket a vakcinázás előtti és utáni GMT-ben fejezzük ki
|
A 01. és a 29. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Registry Identifier: WHO ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .