Исследование респираторно-синцитиального вируса/метапневмовируса человека/вируса парагриппа-кандидата в вакцину типа 3 у взрослых в возрасте 60 лет и старше
22 апреля 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза 1, рандомизированное, активно контролируемое, модифицированное двойное слепое, параллельно-групповое, многогрупповое исследование для изучения безопасности и иммуногенности комбинированной кандидатной вакцины против респираторно-синцитиального вируса/метапневмовируса человека/вируса парагриппа типа 3 в Взрослые участники в возрасте 60 лет и старше
Целью этого исследования фазы 1 является оценка того, безопасна ли вакцина и может ли она помочь организму выработать агенты, борющиеся с микробами, называемые «антителами» (иммуногенность), против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), метапневмовируса человека (hMPV) и вируса парагриппа. тип 3 (PIV3).
В исследовании будут использоваться разные дозы только PIV3 и различные комбинации вакцины RSV/hMPV/PIV3 или RSV/hMPV или только RSV у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность исследования составит примерно 12 месяцев за вычетом периода скрининга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
390
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Investigational Site Number : 0360006
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- Investigational Site Number : 0360001
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- Investigational Site Number : 0360009
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- Investigational Site Number : 0360005
-
Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
Victoria
-
Bayswater, Victoria, Австралия, 3153
- Investigational Site Number : 0360003
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше на день включения (средства из средств со дня 60-летия).
- Форма информированного согласия (ICF) подписана и датирована.
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала. Чтобы считаться недетородной, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически стерильной.
Критерии исключения:
Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
Примечание. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PIV3 Доза 1
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию в первый день.
|
Лекарственная форма: Замороженный жидкий раствор. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: PIV3 Доза 2
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию в первый день.
|
Лекарственная форма: Замороженный жидкий раствор. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: PIV3 Доза 3
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию в первый день.
|
Лекарственная форма: Замороженный жидкий раствор. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: PIV3 Доза 4
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию в первый день.
|
Лекарственная форма: Замороженный жидкий раствор. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: RSV/hMPV/PIV3 Состав 1
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию в первый день.
|
Лекарственная форма: Замороженный жидкий раствор. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: Состав 1 RSV/hMPV
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию в первый день.
|
Лекарственная форма: Замороженный жидкий раствор. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: Состав 2 RSV/hMPV
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию в первый день.
|
Лекарственная форма: Замороженный жидкий раствор. Путь введения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: Вакцина против РСВ 1
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию в первый день.
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечный.
|
|
Экспериментальный: Вакцина против РСВ 2
Участники получат одну внутримышечную (ВМ) инъекцию в первый день.
|
Лекарственная форма: Замороженный жидкий раствор. Путь введения: Внутримышечный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нежелательных системных нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в течение 30 минут после каждой вакцинации.
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
Количество участников, испытывающих немедленные нежелательные системные НЯ
|
В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
|
Наличие требуемых реакций в месте введения в течение 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Количество участников, сообщивших: - реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек. |
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Наличие требуемых системных реакций в течение 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Количество участников, сообщивших:
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Наличие нежелательных НЯ в течение 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
|
Количество участников, испытывающих нежелательные НЯ
|
В течение 28 дней после вакцинации
|
|
Наличие серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
|
Количество участников, испытывающих СНЯ независимо от причинно-следственной связи
|
В течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
Наличие нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
|
Количество участников, испытывающих AESI, независимо от причинно-следственной связи
|
В течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
Наличие связанных СНЯ на протяжении всего исследования
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 12 месяцев.
|
Количество участников, испытывающих сопутствующие СНЯ, независимо от причинно-следственной связи
|
На протяжении всего исследования около 12 месяцев.
|
|
Наличие родственных AESI на протяжении всего исследования
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 12 месяцев.
|
Количество участников, у которых наблюдались связанные AESI, независимо от причинно-следственной связи
|
На протяжении всего исследования около 12 месяцев.
|
|
Наличие сопутствующих фатальных СНЯ на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования около 12 месяцев.
|
Количество участников, у которых наблюдались сопутствующие фатальные СНЯ, независимо от причинно-следственной связи
|
На протяжении всего исследования около 12 месяцев.
|
|
Наличие результатов биологических тестов, выходящих за пределы допустимого диапазона (включая отклонение от исходных значений)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Количество участников, у которых значения оценки биологической безопасности выходят за пределы нормального диапазона (по данным лаборатории, проводившей исследование, включая отклонение от исходных значений)
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры нейтрализующих антител (nAb) к RSV A в сыворотке перед вакцинацией (день 01) и после вакцинации (день 29) в вакцинах RSV/hMPV +/- PIV3 и RSV
Временное ограничение: В день 01 и день 29
|
Титры антител выражаются в виде GMT до и после вакцинации.
|
В день 01 и день 29
|
|
Титры nAb в сыворотке RSV B перед вакцинацией (день 01) и после вакцинации (день 29) в вакцинах RSV/hMPV +/- PIV3 и RSV
Временное ограничение: В день 01 и день 29
|
Титры антител выражаются в виде GMT до и после вакцинации.
|
В день 01 и день 29
|
|
Титры nAb hMPV A в сыворотке крови до вакцинации (день 01) и после вакцинации (день 29) в вакцинах RSV/hMPV +/- PIV3
Временное ограничение: В день 01 и день 29
|
Титры антител выражаются в виде GMT до и после вакцинации.
|
В день 01 и день 29
|
|
Титры nAb PIV3 в сыворотке перед вакцинацией (день 01) и после вакцинации (день 29) в вакцинах RSV/hMPV/PIV3 и PIV3
Временное ограничение: В день 01 и день 29
|
Титры антител выражаются в виде GMT до и после вакцинации.
|
В день 01 и день 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBD00006
- U1111-1304-9362 (Идентификатор реестра: WHO ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .