Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en respiratorisk syncytialvirus/humant metapneumovirus/parainfluenzavirus type 3-vaccinekandidat hos voksne i alderen 60 år og ældre

22. april 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fase 1, dosis-eskalering, randomiseret, aktiv-kontrolleret, modificeret dobbeltblindet, parallel-gruppe, multi-arm undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en kombineret respiratorisk syncytial virus/humant metapneumovirus/parainfluenzavirus type 3-vaccinekandidat i Voksne deltagere i alderen 60 år og ældre

Formålet med dette fase 1-studie er at evaluere, om vaccinen er sikker og kan hjælpe kroppen med at udvikle bakteriebekæmpende midler kaldet "antistoffer" (immunogenicitet) mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), human metapneumovirus (hMPV) og parainfluenzavirus type 3 (PIV3). Undersøgelsen vil kun bruge forskellige doser af PIV3 og forskellige kombinationer af RSV/hMPV/PIV3 eller RSV/hMPV eller kun RSV-vaccine til voksne i alderen 60 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil være op til cirka 12 måneder minus screeningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

390

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Investigational Site Number : 0360006
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Investigational Site Number : 0360001
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Investigational Site Number : 0360009
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Investigational Site Number : 0360005
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Investigational Site Number : 0360004
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Investigational Site Number : 0360008
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australien, 3153
        • Investigational Site Number : 0360003
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Investigational Site Number : 0360002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller ældre på optagelsesdagen (betyder fra midlerne fra dagen for 60 års fødselsdagen).
  • Formularen til informeret samtykke (ICF) er blevet underskrevet og dateret
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

-Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIV3 Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion på dag 1
Biologisk: parainfluenza virus type 3 vaccine (PIV3)
Lægemiddelform: Frossen flydende opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: PIV3 Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion på dag 1
Biologisk: parainfluenza virus type 3 vaccine (PIV3)
Lægemiddelform: Frossen flydende opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: PIV3 Dosis 3
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion på dag 1
Biologisk: parainfluenza virus type 3 vaccine (PIV3)
Lægemiddelform: Frossen flydende opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: PIV3 Dosis 4
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion på dag 1
Biologisk: parainfluenza virus type 3 vaccine (PIV3)
Lægemiddelform: Frossen flydende opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: RSV/hMPV/PIV3-formulering 1
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion på dag 1
Biologisk: RSV/hMPV/PIV3-vaccine
Lægemiddelform: Frossen flydende opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: RSV/hMPV-formulering 1
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion på dag 1
Biologisk: RSV/hMPV-vaccine
Lægemiddelform: Frossen flydende opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: RSV/hMPV-formulering 2
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion på dag 1
Biologisk: RSV/hMPV-vaccine
Lægemiddelform: Frossen flydende opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: RSV-vaccine 1
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion på dag 1
Biologisk: RSV-vaccine 1
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Eksperimentel: RSV-vaccine 2
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) injektion på dag 1
Biologisk: RSV-vaccine 2
Lægemiddelform: Frossen flydende opløsning - Indgivelsesvej: Intramuskulær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af uopfordrede systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret i de 30 minutter efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Antal deltagere, der oplever øjeblikkelige uopfordrede systemiske bivirkninger
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Tilstedeværelse af anmodede reaktioner på administrationsstedet inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination

Antal deltagere der rapporterer:

- reaktioner på injektionsstedet: smerte, erytem og hævelse
Inden for 7 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af opfordrede systemiske reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination

Antal deltagere der rapporterer:

  • systemiske reaktioner: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi og kulderystelser
Inden for 7 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af uopfordrede AE'er inden for 28 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever uopfordrede AE'er
Inden for 28 dage efter vaccination
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
Antal deltagere, der oplever SAEs uanset årsagssammenhæng
Inden for 6 måneder efter vaccination
Tilstedeværelse af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
Antal deltagere, der oplever AESI'er uanset årsagssammenhæng
Inden for 6 måneder efter vaccination
Tilstedeværelse af relaterede SAE'er gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 12 måneder
Antal deltagere, der oplever relaterede SAE'er uanset årsagssammenhæng
Gennem hele undersøgelsen, cirka 12 måneder
Tilstedeværelse af relaterede AESI'er gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 12 måneder
Antal deltagere, der oplever relaterede AESI'er uanset årsagssammenhæng
Gennem hele undersøgelsen, cirka 12 måneder
Tilstedeværelse af relaterede fatale SAE'er gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 12 måneder
Antal deltagere, der oplever relaterede fatale SAE'er uanset årsagssammenhæng
Gennem hele undersøgelsen, cirka 12 måneder
Tilstedeværelse af biologiske testresultater uden for området (inklusive skift fra basislinjeværdier)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere med biologiske sikkerhedsvurderingsværdier uden for normalområdet (i henhold til laboratoriet, der udfører testen, inklusive skift fra basislinjeværdier)
Inden for 7 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV A serumneutraliserende antistof (nAb) titere ved præ-vaccination (dag 01) og post-vaccination (dag 29) i RSV/hMPV +/- PIV3- og RSV-vaccinerne
Tidsramme: På dag 01 og dag 29
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved præ-vaccination og post-vaccination
På dag 01 og dag 29
RSV B serum nAb-titre ved før-vaccination (dag 01) og post-vaccination (dag 29) i RSV/hMPV +/- PIV3- og RSV-vaccinerne
Tidsramme: På dag 01 og dag 29
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved præ-vaccination og post-vaccination
På dag 01 og dag 29
hMPV A-serum nAb-titre ved før-vaccination (dag 01) og post-vaccination (dag 29) i RSV/hMPV +/- PIV3-vaccinerne
Tidsramme: På dag 01 og dag 29
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved præ-vaccination og post-vaccination
På dag 01 og dag 29
PIV3 serum nAb titere før vaccination (dag 01) og efter vaccination (dag 29) i RSV/hMPV/PIV3 og PIV3 vaccinerne
Tidsramme: På dag 01 og dag 29
Antistoftitre udtrykkes som GMT'er ved præ-vaccination og post-vaccination
På dag 01 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VBD00006
  • U1111-1304-9362 (Registry Identifier: WHO ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner