Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Entresto (sakubitryl/walsartan) u japońskich pacjentów z nadciśnieniem

17 września 2024 zaktualizowane przez: Novartis

Skuteczność Entresto (sakubitryl/walsartan) w kontroli ciśnienia krwi u japońskich pacjentów z nadciśnieniem: analiza baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej

Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym, wtórnym wykorzystaniem danych, retrospektywnym badaniem kohortowym, a dane wyodrębnione w tym badaniu zostaną wykorzystane do wtórnego wykorzystania informacji o pacjentach zebranych w bazie danych (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]), której właścicielem jest firmy M3 Inc. JAMDAS to baza danych agregująca informacje medyczne, zbudowana głównie z informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczących ogólnych praktyk, umożliwiająca ekstrakcję w czasie rzeczywistym informacji wpisanych do dokumentacji medycznej, takich jak status recepty, w tym zmiana i kontynuacja leku, wartości laboratoryjne, wyniki oceny klinicznej, choroby współistniejące itp.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1405

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W dniu indeksowania zdiagnozowano nadciśnienie pierwotne (kod Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób [ICD]-10: I10).
  2. Pacjenci, dla których dane za 6 miesięcy poprzedzających datę indeksowania można wyodrębnić jako dane wyjściowe.
  3. Pacjenci, dla których można pobrać dane dotyczące ciśnienia krwi (BP) pomiędzy 8 a 12 tygodniem po dacie indeksowania.
  4. Pacjenci, których dane dotyczące ciśnienia tętniczego można pobrać w dniu indeksowania.
  5. Pacjenci, u których wyjściowa wartość ciśnienia krwi wynosiła 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub więcej.
  6. Pacjenci, którym w dniu indeksowym przepisano 100 miligramów (mg) lub 200 mg raz na dobę w postaci tabletek 100 mg lub 200 mg.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety posiadające dokumentację dotyczącą diagnoz związanych z ciążą, leków lub zabiegów medycznych przed lub po dacie indeksowania lub historię diagnoz związanych z porodem lub aborcją, leków lub procedur medycznych po dacie indeksowania.
  2. Przepisanie jednoczesnego inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi); Kod anatomiczno-terapeutyczno-chemiczny (ATC): C09A w dniu, po lub w ciągu 2 dni przed datą indeksowania.
  3. Pacjenci ze zdiagnozowanym obrzękiem naczynioruchowym: ICD-10: D84.1 na receptę ACEi lub bloker receptora angiotensyny (ARB); Kod ATC: C09C.
  4. Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą i leczeni fumaranem aliskirenu w dniu indeksowania.
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w klasyfikacji Child-Pugh C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta sakubitrylu/walsartanu
Dorośli pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym, którym przepisano sakubitryl/walsartan.
Kohorta konwencjonalnej kontroli narkotyków
Dorośli pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym, którym przepisano inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę/bloker receptora angiotensyny (ACEi/ARB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających zalecane w wytycznych ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)
Do ustalenia docelowych wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną wykorzystane wytyczne Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia dotyczące postępowania w nadciśnieniu (JSH 2019).
Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek pacjentów osiągających zalecane w wytycznych ciśnienie krwi (BP) według kategorii BP
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)

Do ustalenia docelowych wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną wykorzystane wytyczne Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia dotyczące postępowania w nadciśnieniu (JSH 2019).

Kategorie BP:

  • Stopień I: 140-159/90-99 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
  • Stopień II: 160-179/100-109 mmHg
  • Stopień III: 180/110 mmHg lub więcej
Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)
Odsetek pacjentów osiągających zalecane w wytycznych BP, w podziale na liczbę leków przeciwnadciśnieniowych przyjmowanych przed rozpoczęciem stosowania sakubitrilu/walsartanu
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)

Do ustalenia docelowych wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną wykorzystane wytyczne Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia dotyczące postępowania w nadciśnieniu (JSH 2019).

Liczba leków przeciwnadciśnieniowych przyjętych przed rozpoczęciem stosowania kategorii sakubitrylu/walsartanu: 0, 1, 2, 3-4 i 5 lub więcej.
Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zalecane w wytycznych BP, w podziale na klasy leków przeciwnadciśnieniowych przepisywanych razem z sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)

Do ustalenia docelowych wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną wykorzystane wytyczne Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia dotyczące postępowania w nadciśnieniu (JSH 2019).

Klasy leków przeciwnadciśnieniowych obejmują:

  • Blokery kanałów wapniowych (CCB)
  • Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
  • Blokery receptora angiotensyny (ARB)
  • Diuretyki
  • Alfa i beta-blokery
  • Blokery alfa-beta
  • Blokery aldosteronu
  • Inhibitory reniny
  • Środki mieszające
Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)
Odsetek pacjentów osiągających zalecane w wytycznych BP, w podziale na cechy pacjenta
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)

Do ustalenia docelowych wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną wykorzystane wytyczne Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia dotyczące postępowania w nadciśnieniu (JSH 2019).

Charakterystyka pacjenta obejmuje między innymi wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące i kombinacje chorób współistniejących.
Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)
Liczba pacjentów w podziale na miejsce zamieszkania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa

Choroby współistniejące obejmują:

  • Choroba serca
  • Cukrzyca
  • Dyslipidemia
  • Choroba nerek
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Inne, określ
Linia bazowa
Względny udział charakterystyki wyjściowej w osiągnięciu zalecanego przez wytyczne BP
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)

Do ustalenia docelowych wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną wykorzystane wytyczne Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia dotyczące postępowania w nadciśnieniu (JSH 2019).

Wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do określenia powiązania następujących zmiennych w osiąganiu BP zalecanego przez wytyczne.

  • Wiek
  • Płeć
  • Choroby współistniejące
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Kategoria BP na dzień indeksowania
  • Liczba klas leków przeciwnadciśnieniowych przyjmowanych przed rozpoczęciem leczenia sakubitrylem/walsartanem
Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)
Trwałość na sakubitrilu/walsartanie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie sakubitrylem/walsartanem i odsetek pacjentów, którzy trwale przerwali leczenie sakubitrylem/walsartanem w trakcie badania.
Do 16 tygodni
Liczba epizodów zdarzeń związanych z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Zdarzenia związane z niedociśnieniem obejmują:

  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Wtórna hipotonia ortostatyczna
  • Nadciśnienie tętnicze spowodowane lekami
  • Epizodyczne niedociśnienie
  • Niedociśnienie
  • Zawrót głowy
  • Zawroty głowy
  • Zawrót głowy
  • Nagłe zawroty głowy
  • Omdlenie
Do 16 tygodni
Liczba epizodów zdarzeń nerkowych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Do zdarzeń związanych z nerkami zalicza się:

  • Choroby nerek
  • Przewlekła choroba nerek (CKD)
  • Szacowane zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) o 40% lub więcej
Do 16 tygodni
Liczba epizodów zdarzeń związanych z odwodnieniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Zdarzenia związane z odwodnieniem obejmują:

  • Odwodnienie
  • Odwodnienie izotoniczne
Do 16 tygodni
Liczba epizodów zdarzeń związanych z diurezą
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Zdarzenia związane z diurezą obejmują:

  • Wielomocz
  • Idiopatyczna wielomocz
  • Częste oddawanie moczu
  • Nocna poliuria
  • Nokturia
Do 16 tygodni
Liczba epizodów obrzęku lub zdarzeń związanych z obrzękiem naczynioruchowym
Ramy czasowe: Do 16 tygodni

Do obrzęków lub zdarzeń związanych z obrzękiem naczynioruchowym zalicza się:

  • Obrzęk naczynioruchowy
  • obrzęk Quinckego
Do 16 tygodni
Odsetek pacjentów leczonych sakubitrylem/walsartanem, którzy osiągnęli zalecane przez wytyczne BP w porównaniu do odsetka pacjentów leczonych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę/blokerem receptora angiotensyny (ACEi/ARB)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)
Do ustalenia docelowych wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną wykorzystane wytyczne Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia dotyczące postępowania w nadciśnieniu (JSH 2019).
Do około 12 tygodni (punkt czasowy pomiaru ciśnienia krwi najbliższy 8 tygodniom między 8. a 12. tygodniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696AJP04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj