Efectividad de Entresto (Sacubitril/Valsartan) en pacientes japoneses con hipertensión
12 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Efectividad de Entresto (Sacubitril/Valsartan) para el control de la presión arterial en pacientes japoneses con hipertensión: análisis de bases de datos de registros médicos electrónicos
Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo, de uso secundario de datos, no intervencionista, y los datos que se extraerán en este estudio se utilizarán como uso secundario de la información recopilada del paciente en la base de datos (Encuesta de datos médicos de Japón [JAMDAS]) propiedad por M3 Inc. JAMDAS es una base de datos que agrega información médica y se construye principalmente a partir de información de registros médicos electrónicos de prácticas generales, lo que permite la extracción en tiempo real de información ingresada en los registros médicos, como el estado de la prescripción, incluido el cambio y la continuación de medicamentos, valores de laboratorio, puntuaciones de evaluación clínica, y comorbilidades, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1405
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con hipertensión esencial (Clasificación Internacional de Enfermedades [CIE] -10 código: I10) en la fecha índice.
- Pacientes cuyos datos de los 6 meses anteriores a la fecha índice se pueden extraer como datos iniciales.
- Pacientes de quienes se pueden extraer datos de presión arterial (PA) entre las semanas 8 y 12 después de la fecha índice.
- Pacientes cuyos datos de PA se pueden extraer en la fecha índice.
- Pacientes cuyo valor de PA al inicio del estudio fuera de 140/90 milímetros de mercurio (mmHg) o superior.
- Pacientes con prescripción de 100 miligramos (mg) o 200 mg una vez al día en comprimidos de 100 mg o 200 mg en la fecha índice.
Criterios de exclusión:
- Mujeres con un historial de diagnósticos, medicamentos o procedimientos médicos relacionados con el embarazo antes o después de la fecha índice, o un historial de diagnósticos, medicamentos o procedimientos médicos relacionados con el parto o el aborto después de la fecha índice.
- Prescripción concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA); Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC): C09A en, después o en los 2 días anteriores a la fecha índice.
- Pacientes diagnosticados con angioedema: CIE-10: D84.1 bajo prescripción de IECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARA); Código ATC: C09C.
- Pacientes diagnosticados de diabetes y en tratamiento con fumarato de aliskiren en la fecha índice.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave con clasificación C de Child-Pugh.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de sacubitril/valsartán
Pacientes adultos con hipertensión esencial a quienes se les prescribió sacubitrilo/valsartán.
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Cohorte de control de drogas convencional
Pacientes adultos con hipertensión esencial a quienes se les prescribió un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueador de los receptores de angiotensina (IECA/BRA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la presión arterial (PA) recomendada por las guías
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Se utilizarán las Directrices de la Sociedad Japonesa de Hipertensión para el Manejo de la Hipertensión (JSH 2019) para establecer objetivos de presión arterial sistólica y diastólica.
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Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Peso
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la presión arterial (PA) recomendada por las guías por categoría de PA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Se utilizarán las Directrices de la Sociedad Japonesa de Hipertensión para el Manejo de la Hipertensión (JSH 2019) para establecer objetivos de presión arterial sistólica y diastólica. Categorías de PA:
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Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la PA recomendada por las guías, categorizados por número de medicamentos antihipertensivos tomados antes de comenzar con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Se utilizarán las Directrices de la Sociedad Japonesa de Hipertensión para el Manejo de la Hipertensión (JSH 2019) para establecer objetivos de presión arterial sistólica y diastólica. Número de medicamentos antihipertensivos tomados antes de comenzar con las categorías de sacubitrilo/valsartán: 0, 1, 2, 3-4 y 5 o más. |
Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la PA recomendada por las guías categorizados por clases de fármacos antihipertensivos recetados con sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Se utilizarán las Directrices de la Sociedad Japonesa de Hipertensión para el Manejo de la Hipertensión (JSH 2019) para establecer objetivos de presión arterial sistólica y diastólica. Las clases de medicamentos antihipertensivos incluyen:
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Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron la PA recomendada por las guías categorizados por características del paciente
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Se utilizarán las Directrices de la Sociedad Japonesa de Hipertensión para el Manejo de la Hipertensión (JSH 2019) para establecer objetivos de presión arterial sistólica y diastólica. Las características del paciente incluyen, entre otras, edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), comorbilidades y combinaciones de comorbilidades. |
Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Número de pacientes categorizados por lugar de residencia
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes categorizados por comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Las comorbilidades incluyen:
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Base
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Contribución relativa de las características iniciales para lograr la PA recomendada por las guías
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Se utilizarán las Directrices de la Sociedad Japonesa de Hipertensión para el Manejo de la Hipertensión (JSH 2019) para establecer objetivos de presión arterial sistólica y diastólica. Se utilizará un análisis de regresión logística multivariante para determinar la asociación de las siguientes variables para lograr la PA recomendada por las guías.
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Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Persistencia de Sacubitril/Valsartán
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Proporción de pacientes que permanecen en tratamiento con sacubitril/valsartán y proporción de pacientes que interrumpen permanentemente sacubitril/valsartán durante el estudio.
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Hasta 16 semanas
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Número de episodios de eventos relacionados con la hipotensión
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los eventos relacionados con la hipotensión incluyen:
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Hasta 16 semanas
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Número de episodios de eventos renales
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los eventos renales incluyen:
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Hasta 16 semanas
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Número de episodios de eventos relacionados con la deshidratación
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los eventos relacionados con la deshidratación incluyen:
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Hasta 16 semanas
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Número de episodios de eventos relacionados con la diuresis
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los eventos relacionados con la diuresis incluyen:
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Hasta 16 semanas
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Número de episodios de edema o eventos relacionados con angioedema
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Los eventos relacionados con edema o angioedema incluyen:
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Hasta 16 semanas
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Porcentaje de pacientes tratados con sacubitrilo/valsartán que alcanzaron la PA recomendada por las guías en comparación con el porcentaje de pacientes tratados con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueador de los receptores de angiotensina (IECA/BRA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Se utilizarán las Directrices de la Sociedad Japonesa de Hipertensión para el Manejo de la Hipertensión (JSH 2019) para establecer objetivos de presión arterial sistólica y diastólica.
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Hasta aproximadamente 12 semanas (el momento de medición de la PA más cercano a las 8 semanas entre las semanas 8 y 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696AJP04
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