Effectiviteit van Entresto (Sacubitril/Valsartan) bij Japanse patiënten met hypertensie
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Effectiviteit van Entresto (Sacubitril/Valsartan) voor bloeddrukbeheersing bij Japanse patiënten met hypertensie: de databaseanalyse van elektronische medische dossiers
Dit onderzoek is een niet-interventioneel, secundair gebruik van gegevens, retrospectief cohortonderzoek, en de gegevens die in dit onderzoek moeten worden geëxtraheerd zullen worden gebruikt als secundair gebruik van verzamelde patiëntinformatie in de database (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]) die eigendom is van door M3 Inc. JAMDAS is een database die medische informatie verzamelt en voornamelijk is opgebouwd uit elektronische medische dossierinformatie van huisartspraktijken, waardoor real-time extractie mogelijk is van informatie die is ingevoerd in medische dossiers, zoals de status van het recept, inclusief het wisselen en voortzetten van geneesmiddelen, laboratoriumwaarden, klinische evaluatiescores en comorbiditeiten, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1405
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met essentiële hypertensie (International Classification of Diseases [ICD]-10 code: I10) op de indexdatum.
- Patiënten van wie gegevens over de 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum als basisgegevens kunnen worden geëxtraheerd.
- Patiënten voor wie bloeddrukgegevens (BP) kunnen worden opgevraagd tussen week 8 en 12 na de indexdatum.
- Patiënten van wie de bloeddrukgegevens op de indexdatum kunnen worden geëxtraheerd.
- Patiënten bij wie de bloeddrukwaarde bij baseline 140/90 millimeter kwik (mmHg) of hoger was.
- Patiënten met een voorschrift van 100 milligram (mg) of 200 mg eenmaal daags als tabletten van 100 mg of 200 mg op de indexdatum.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een dossier over zwangerschapsgerelateerde diagnoses, medicijnen of medische procedures vóór of na de indexdatum, of een dossier over bevallings- of abortusgerelateerde diagnoses, medicijnen of medische procedures na de indexdatum.
- Voorschrijven van gelijktijdige angiotensine-converting enzyme-remmer (ACEi); Anatomische Therapeutische Chemische (ATC) code: C09A op, na of in de 2 dagen vóór de indexdatum.
- Patiënten met de diagnose angio-oedeem: ICD-10: D84.1 op recept van ACEi of angiotensinereceptorblokker (ARB); ATC-code: C09C.
- Patiënten bij wie diabetes is vastgesteld en die op de indexdatum worden behandeld met aliskirenfumaraat.
- Patiënten met ernstig verminderde leverfuncties met Child-Pugh-classificatie C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Sacubitril/Valsartan-cohort
Volwassen patiënten met essentiële hypertensie aan wie sacubitril/valsartan werd voorgeschreven.
|
|
Conventioneel drugscontrolecohort
Volwassen patiënten met essentiële hypertensie aan wie een angiotensineconverterende-enzymremmer/angiotensinereceptorblokker (ACEi/ARB) werd voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de door de richtlijn aanbevolen bloeddruk (BP) bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
De Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) zal worden gebruikt om systolische en diastolische bloeddrukdoelen vast te stellen.
|
Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Percentage patiënten dat de door de richtlijn aanbevolen bloeddruk (BP) per bloeddrukcategorie bereikt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
De Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) zal worden gebruikt om systolische en diastolische bloeddrukdoelen vast te stellen. BP-categorieën:
|
Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
|
Percentage patiënten dat de door de richtlijn aanbevolen bloeddruk bereikt, gecategoriseerd op basis van het aantal antihypertensiva dat werd ingenomen vóór aanvang van de behandeling met Sacubitril/Valsartan
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
De Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) zal worden gebruikt om systolische en diastolische bloeddrukdoelen vast te stellen. Aantal antihypertensiva dat is ingenomen vóór aanvang van de sacubitril/valsartan-categorieën: 0, 1, 2, 3-4 en 5 of meer. |
Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
|
Percentage patiënten dat de door de richtlijn aanbevolen bloeddruk bereikt, gecategoriseerd volgens klassen van antihypertensiva voorgeschreven met Sacubitril/Valsartan
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
De Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) zal worden gebruikt om systolische en diastolische bloeddrukdoelen vast te stellen. Klassen van antihypertensiva omvatten:
|
Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
|
Percentage patiënten dat de door de richtlijn aanbevolen bloeddruk bereikt, gecategoriseerd op patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
De Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) zal worden gebruikt om systolische en diastolische bloeddrukdoelen vast te stellen. Patiëntkenmerken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), comorbiditeiten en combinaties van comorbiditeiten. |
Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
|
Aantal patiënten gecategoriseerd op woonplaats
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Aantal patiënten gecategoriseerd op comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Comorbiditeiten omvatten:
|
Basislijn
|
|
Relatieve bijdrage van uitgangskenmerken bij het bereiken van de door de richtlijn aanbevolen bloeddruk
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
De Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) zal worden gebruikt om systolische en diastolische bloeddrukdoelen vast te stellen. Multivariate logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de associatie van de volgende variabelen te bepalen bij het bereiken van de door de richtlijn aanbevolen bloeddruk.
|
Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
|
Persistentie bij gebruik van Sacubitril/Valsartan
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Percentage patiënten dat de behandeling met sacubitril/valsartan blijft ondergaan en percentage patiënten dat tijdens het onderzoek definitief stopt met sacubitril/valsartan.
|
Tot 16 weken
|
|
Aantal episoden van hypotensiegerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Hypotensie-gerelateerde gebeurtenissen omvatten:
|
Tot 16 weken
|
|
Aantal episoden van niergebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Niergebeurtenissen omvatten:
|
Tot 16 weken
|
|
Aantal afleveringen van uitdrogingsgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Uitdrogingsgerelateerde gebeurtenissen zijn onder meer:
|
Tot 16 weken
|
|
Aantal episoden van diurese-gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Diurese-gerelateerde gebeurtenissen omvatten:
|
Tot 16 weken
|
|
Aantal episoden van oedeem of angio-oedeemgerelateerde voorvallen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Oedeem of angio-oedeem-gerelateerde voorvallen omvatten:
|
Tot 16 weken
|
|
Percentage patiënten behandeld met sacubitril/valsartan dat de door de richtlijn aanbevolen bloeddruk bereikt vergeleken met het percentage patiënten behandeld met angiotensine-converterende enzymremmer/angiotensinereceptorblokker (ACEi/ARB)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
De Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) zal worden gebruikt om systolische en diastolische bloeddrukdoelen vast te stellen.
|
Tot ongeveer 12 weken (het tijdstip van de bloeddrukmeting ligt het dichtst bij 8 weken tussen week 8 en 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696AJP04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .