Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Entresto (Sacubitril/Valsartan) hos japanska patienter med hypertoni

12 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Effektiviteten av Entresto (Sacubitril/Valsartan) för blodtryckskontroll hos japanska patienter med hypertoni: databasanalys av elektroniska journaler

Denna studie är en icke-interventionell, sekundär användning av data, retrospektiv kohortstudie, och data som ska extraheras i denna studie kommer att användas som sekundär användning av insamlad patientinformation i databasen (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]) som ägs av M3 Inc. JAMDAS är en databas som samlar medicinsk information och är konstruerad huvudsakligen från elektronisk journalinformation från allmän praxis, vilket möjliggör realtidsextraktion av information som registrerats i medicinska journaler, såsom förskrivningsstatus inklusive läkemedelsbyte och fortsättning, laboratorievärden, kliniska utvärderingspoäng och samsjukligheter etc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Essentiell hypertoni

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1405

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
    - Novartis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnostiserats med essentiell hypertoni (International Classification of Diseases [ICD]-10 kod: I10) på indexdatum.
Patienter för vilka data för de 6 månaderna före indexdatumet kan extraheras som baslinjedata.
Patienter för vilka blodtrycksdata (BP) kan extraheras mellan vecka 8 och 12 efter indexdatumet.
Patienter vars BP-data kan extraheras på indexdatum.
Patienter vars blodtrycksvärde vid baslinjen var 140/90 millimeter kvicksilver (mmHg) eller högre.
Patienter med recept på 100 mg (mg) eller 200 mg en gång dagligen som 100 mg eller 200 mg tabletter på indexdatum.

Uteslutningskriterier:

Kvinnor med ett register över graviditetsrelaterade diagnoser, droger eller medicinska ingrepp före eller efter indexdatumet, eller ett register över förlossnings- eller abortrelaterade diagnoser, droger eller medicinska ingrepp efter indexdatumet.
Förskrivning av samtidig angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEi); Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kod: C09A på, efter eller under de 2 dagarna före indexdatumet.
Patienter som diagnostiserats med angioödem: ICD-10: D84.1 under ordination av ACEi eller angiotensinreceptorblockerare (ARB); ATC-kod: C09C.
Patienter med diagnosen diabetes och under behandling med aliskirenfumarat på indexdatumet.
Patienter med gravt nedsatt leverfunktion med Child-Pugh-klassificering C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sacubitril/Valsartan Cohort Vuxna patienter med essentiell hypertoni som ordinerats sacubitril/valsartan.
Konventionell drogkontrollkohort Vuxna patienter med essentiell hypertoni som ordinerats angiotensinomvandlande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare (ACEi/ARB).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel patienter som uppnår det rekommenderade blodtrycket enligt riktlinjerna (BP) Tidsram: Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)	The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) kommer att användas för att fastställa systoliska och diastoliska blodtrycksmål.	Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Höjd Tidsram: Baslinje		Baslinje
Vikt Tidsram: Baslinje		Baslinje
Andel patienter som uppnår det rekommenderade riktlinjens blodtryck (BP) per BP-kategori Tidsram: Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)	The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) kommer att användas för att fastställa systoliska och diastoliska blodtrycksmål. BP kategorier: Grad I: 140-159/90-99 millimeter kvicksilver (mmHg) Grad II: 160-179/100-109 mmHg Grad III: 180/110 mmHg eller mer	Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)
Andel patienter som uppnår det rekommenderade blodtrycket i riktlinjen, kategoriserat efter antal blodtryckssänkande läkemedel som tagits innan man börjar med Sacubitril/Valsartan Tidsram: Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)	The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) kommer att användas för att fastställa systoliska och diastoliska blodtrycksmål. Antal blodtryckssänkande läkemedel som tagits innan sacubitril/valsartan påbörjas kategorierna: 0, 1, 2, 3-4 och 5 eller fler.	Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)
Procentandel av patienter som uppnår den riktlinje-rekommenderade BP kategoriserad efter antihypertensiva läkemedelsklasser ordinerade med Sacubitril/Valsartan Tidsram: Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)	The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) kommer att användas för att fastställa systoliska och diastoliska blodtrycksmål. Antihypertensiva läkemedelsklasser inkluderar: Kalciumkanalblockerare (CCB) Angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare Angiotensinreceptorblockerare (ARB) Diuretika Alfa- och betablockerare Alfa-beta-blockerare Aldosteronblockerare Reninhämmare Blandningsmedel	Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)
Andel patienter som uppnår den riktlinje-rekommenderade BP kategoriserad efter patientegenskaper Tidsram: Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)	The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) kommer att användas för att fastställa systoliska och diastoliska blodtrycksmål. Patientegenskaper inkluderar, men är inte begränsade till, ålder, kön, body mass index (BMI), samsjukligheter och kombinationer av komorbiditeter.	Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)
Antal patienter kategoriserade efter bostadsort Tidsram: Baslinje		Baslinje
Antal patienter kategoriserade efter komorbiditeter Tidsram: Baslinje	Komorbiditeter inkluderar: Hjärtsjukdom Diabetes Dyslipidemi Njursjukdom Cerebrovaskulär sjukdom Annat, specificera	Baslinje
Relativt bidrag från baslinjeegenskaper för att uppnå den riktlinje-rekommenderade BP Tidsram: Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)	The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) kommer att användas för att fastställa systoliska och diastoliska blodtrycksmål. Multivariat logistisk regressionsanalys kommer att användas för att fastställa associeringen av följande variabler för att uppnå den riktlinje-rekommenderade BP. Åldras Kön Samsjukligheter Body mass index (BMI) BP-kategori vid indexdatum Antal klasser av blodtryckssänkande läkemedel som tagits innan sacubitril/valsartan påbörjas	Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)
Persistens på Sacubitril/Valsartan Tidsram: Upp till 16 veckor	Andel patienter som återstår på behandling med sacubitril/valsartan och andel patienter som permanent avbryter behandlingen med sacubitril/valsartan under studien.	Upp till 16 veckor
Antal episoder av hypotonirelaterade händelser Tidsram: Upp till 16 veckor	Hypotonirelaterade händelser inkluderar: Ortostatisk hypotoni Postural hypotoni Sekundär ortostatisk hypotoni Hypertoni på grund av drogerna Episodisk hypotoni Hypotoni Vertigo Känner mig yr Yrsel Plötslig yrsel Synkope	Upp till 16 veckor
Antal avsnitt av njurhändelser Tidsram: Upp till 16 veckor	Njurhändelser inkluderar: Njursjukdomar Kronisk njursjukdom (CKD) Uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med 40 % eller mer	Upp till 16 veckor
Antal episoder av uttorkningsrelaterade händelser Tidsram: Upp till 16 veckor	Uttorkningsrelaterade händelser inkluderar: Uttorkning Isotonisk uttorkning	Upp till 16 veckor
Antal episoder av diuresrelaterade händelser Tidsram: Upp till 16 veckor	Diuresrelaterade händelser inkluderar: Polyuri Idiopatisk polyuri Frekvent urinering Nattlig polyuri Nocturia	Upp till 16 veckor
Antal episoder av ödem eller angioödemrelaterade händelser Tidsram: Upp till 16 veckor	Ödem eller angioödemrelaterade händelser inkluderar: Angioneurotiskt ödem Quinckes ödem	Upp till 16 veckor
Procentandel av patienter som behandlas med Sacubitril/Valsartan som uppnår riktlinjens rekommenderade blodtryck jämfört med andelen patienter som behandlas med angiotensinkonverterande enzymhämmare/angiotensinreceptorblockerare (ACEi/ARB) Tidsram: Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)	The Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH 2019) kommer att användas för att fastställa systoliska och diastoliska blodtrycksmål.	Upp till cirka 12 veckor (tidpunkten för blodtrycksmätningen närmast 8 veckor mellan vecka 8 och 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Katsuya T, Nakatsu F, Eguchi S, Nakamura Y, Matsukawa M, Iekushi K, Hiramitsu S. Impact of treatment strategies incorporating sacubitril/valsartan on achievement of guideline-recommended blood pressure targets and representative safety outcomes. Hypertens Res. 2026 Apr;49(4):1232-1244. doi: 10.1038/s41440-025-02537-w. Epub 2026 Jan 14.

Användbara länkar

Link to study results

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)