Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Entresto (Sacubitril/Valsartan) u japonských pacientů s hypertenzí

17. září 2024 aktualizováno: Novartis

Účinnost přípravku Entresto (Sacubitril/Valsartan) na kontrolu krevního tlaku u japonských pacientů s hypertenzí: Databázová analýza elektronických lékařských záznamů

Tato studie je neintervenční, sekundární použití dat, retrospektivní, kohortová studie, a data získaná v této studii budou použita jako sekundární použití shromážděných informací o pacientech v databázi (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]) vlastněné od M3 Inc. JAMDAS je databáze, která agreguje lékařské informace a je vytvořena hlavně z informací z elektronických lékařských záznamů všeobecných praxí, což umožňuje extrakci informací zapsaných do lékařských záznamů v reálném čase, jako je stav předpisu, včetně změny a pokračování léku, laboratorní hodnoty, skóre klinického hodnocení a komorbidity atd.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1405

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. K datu indexu byla diagnostikována esenciální hypertenze (kód Mezinárodní klasifikace nemocí [ICD]-10: I10).
  2. Pacienti, pro které lze data za 6 měsíců před datem indexu extrahovat jako výchozí data.
  3. Pacienti, u kterých lze získat údaje o krevním tlaku (TK) mezi 8. a 12. týdnem po datu indexu.
  4. Pacienti, jejichž údaje o TK lze získat k datu indexu.
  5. Pacienti, jejichž hodnota TK na počátku byla 140/90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší.
  6. Pacienti s předpisem 100 miligramů (mg) nebo 200 mg jednou denně jako 100 mg nebo 200 mg tablety k datu indexu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy se záznamem diagnóz souvisejících s těhotenstvím, drogami nebo lékařskými zákroky před nebo po datu indexu nebo záznamem diagnóz souvisejících s porodem nebo potratem, drogami nebo lékařskými zákroky po datu indexu.
  2. Předepisování souběžného inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi); Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) kód: C09A dne, po nebo 2 dny před datem indexu.
  3. Pacienti s diagnostikovaným angioedémem: MKN-10: D84.1 na předpis ACEi nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB); ATC kód: C09C.
  4. Pacienti s diagnózou diabetu a léčení aliskiren fumarátem k datu indexu.
  5. Pacienti s těžkou poruchou jaterních funkcí s Child-Pugh klasifikací C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina sakubitril/valsartan
Dospělí pacienti s esenciální hypertenzí, kterým byl předepsán sakubitril/valsartan.
Konvenční kohorta pro kontrolu léčiv
Dospělí pacienti s esenciální hypertenzí, kterým byl předepsán inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu/blokátor receptoru pro angiotenzin (ACEi/ARB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli doporučeného krevního tlaku (BP)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)
Ke stanovení cílů systolického a diastolického krevního tlaku se použijí pokyny Japonské společnosti pro léčbu hypertenze (JSH 2019).
Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento pacientů, kteří dosáhnou doporučeného krevního tlaku (BP) podle směrnice, na kategorii TK
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)

Ke stanovení cílů systolického a diastolického krevního tlaku se použijí pokyny Japonské společnosti pro léčbu hypertenze (JSH 2019).

Kategorie BP:

  • Stupeň I: 140-159/90-99 milimetrů rtuti (mmHg)
  • Stupeň II: 160-179/100-109 mmHg
  • Stupeň III: 180/110 mmHg nebo vyšší
Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)
Procento pacientů, kteří dosáhli doporučeného krevního tlaku doporučeného doporučeným postupem, kategorizovaných podle počtu antihypertenzních léků užívaných před zahájením léčby sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)

Ke stanovení cílů systolického a diastolického krevního tlaku se použijí pokyny Japonské společnosti pro léčbu hypertenze (JSH 2019).

Počet antihypertenziv užívaných před zahájením léčby sakubitrilem/valsartanem kategorie: 0, 1, 2, 3-4 a 5 nebo více.
Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)
Procento pacientů, kteří dosáhli doporučeného krevního tlaku doporučeného doporučeným postupem, kategorizovaných podle tříd antihypertenziv předepisovaných sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)

Ke stanovení cílů systolického a diastolického krevního tlaku se použijí pokyny Japonské společnosti pro léčbu hypertenze (JSH 2019).

Třídy antihypertenziv zahrnují:

  • Blokátory kalciových kanálů (CCB)
  • Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).
  • Blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB)
  • Diuretika
  • Alfa a beta blokátory
  • Alfa-beta blokátory
  • Blokátory aldosteronu
  • Inhibitory reninu
  • Slučovací činidla
Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)
Procento pacientů, kteří dosáhli doporučeného krevního tlaku doporučeného doporučeným postupem, kategorizovaných podle charakteristik pacientů
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)

Ke stanovení cílů systolického a diastolického krevního tlaku se použijí pokyny Japonské společnosti pro léčbu hypertenze (JSH 2019).

Charakteristiky pacienta zahrnují, ale nejsou omezeny na věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity a kombinace komorbidit.
Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)
Počet pacientů v kategoriích podle místa bydliště
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů kategorizovaných podle komorbidit
Časové okno: Základní linie

Mezi komorbidity patří:

  • Srdeční onemocnění
  • Diabetes
  • Dyslipidémie
  • Onemocnění ledvin
  • Cerebrovaskulární onemocnění
  • Jiné, upřesněte
Základní linie
Relativní přínos základních charakteristik při dosahování doporučeného BP
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)

Ke stanovení cílů systolického a diastolického krevního tlaku se použijí pokyny Japonské společnosti pro léčbu hypertenze (JSH 2019).

Multivariační logistická regresní analýza bude použita ke stanovení asociace následujících proměnných při dosažení doporučeného BP.

  • Stáří
  • Pohlaví
  • Komorbidity
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Kategorie BP k datu indexu
  • Počet tříd antihypertenziv užívaných před zahájením léčby sakubitrilem/valsartanem
Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)
Perzistence na sakubitril/valsartan
Časové okno: Až 16 týdnů
Podíl pacientů, kteří zůstali na léčbě sakubitrilem/valsartanem, a podíl pacientů, kteří během studie trvale přerušili sakubitril/valsartan.
Až 16 týdnů
Počet epizod příhod souvisejících s hypotenzí
Časové okno: Až 16 týdnů

Mezi příhody související s hypotenzí patří:

  • Ortostatická hypotenze
  • Posturální hypotenze
  • Sekundární ortostatická hypotenze
  • Hypertenze způsobená léky
  • Epizodická hypotenze
  • Hypotenze
  • Závrať
  • Pocit závratě
  • Závrať
  • Náhlá závrať
  • Synkopa
Až 16 týdnů
Počet epizod renálních příhod
Časové okno: Až 16 týdnů

Renální události zahrnují:

  • Onemocnění ledvin
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD)
  • Odhadované snížení glomerulární filtrace (eGFR) o 40 % nebo více
Až 16 týdnů
Počet epizod událostí souvisejících s dehydratací
Časové okno: Až 16 týdnů

Mezi události související s dehydratací patří:

  • Dehydratace
  • Izotonická dehydratace
Až 16 týdnů
Počet epizod událostí souvisejících s diurézou
Časové okno: Až 16 týdnů

Mezi události související s diurézou patří:

  • Polyurie
  • Idiopatická polyurie
  • Časté močení
  • Noční polyurie
  • Nokturie
Až 16 týdnů
Počet epizod edému nebo událostí souvisejících s angioedémem
Časové okno: Až 16 týdnů

Edém nebo příhody související s angioedémem zahrnují:

  • Angioneurotický edém
  • Quinckeho edém
Až 16 týdnů
Procento pacientů léčených sakubitrilem/valsartanem, kteří dosáhli doporučeného krevního tlaku ve srovnání s procentem pacientů léčených inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátorem receptoru angiotenzinu (ACEi/ARB)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)
Ke stanovení cílů systolického a diastolického krevního tlaku se použijí pokyny Japonské společnosti pro léčbu hypertenze (JSH 2019).
Až přibližně 12 týdnů (časový bod měření TK nejblíže 8 týdnům mezi 8. a 12. týdnem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696AJP04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit