Entreston (Sacubitril/Valsartan) tehokkuus japanilaisilla verenpainepotilailla
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Entreston (Sacubitril/Valsartan) tehokkuus verenpaineen hallintaan japanilaisilla hypertensiopotilailla: sähköisten sairauskertomusten tietokanta-analyysi
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen, toissijainen tietojen käyttö, retrospektiivinen kohorttitutkimus, ja tässä tutkimuksessa poimittavia tietoja käytetään tietokantaan (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]) kerättyjen potilastietojen toissijaisena käyttönä. by M3 Inc. JAMDAS on tietokanta, joka kokoaa lääketieteellisiä tietoja ja on rakennettu pääasiassa yleislääkäreiden sähköisistä potilastietotiedoista. Se mahdollistaa reaaliaikaisen potilastietoihin syötettyjen tietojen, kuten reseptin tila, mukaan lukien lääkkeen vaihtaminen ja jatkamisen, laboratorioarvot, poimimisen, kliinisen arvioinnin pisteet ja liitännäissairaudet jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1405
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu essentiaalinen hypertensio (kansainvälinen sairauksien luokittelu [ICD]-10 koodi: I10) indeksipäivänä.
- Potilaat, joiden indeksipäivämäärää edeltäneiden 6 kuukauden tiedot voidaan poimia perustietoina.
- Potilaat, joiden verenpainetiedot (BP) voidaan poimia viikkojen 8 ja 12 välillä indeksipäivän jälkeen.
- Potilaat, joiden verenpainetiedot voidaan poimia indeksipäivänä.
- Potilaat, joiden verenpaine lähtötilanteessa oli 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg) tai korkeampi.
- Potilaat, joille on määrätty 100 mg (mg) tai 200 mg kerran vuorokaudessa 100 mg tai 200 mg tabletteina indeksipäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kirjaa raskauteen liittyvistä diagnooseista, lääkkeistä tai lääketieteellisistä toimenpiteistä ennen tai jälkeen indeksipäivämäärän tai tietue synnytykseen tai aborttiin liittyvistä diagnooseista, lääkkeistä tai lääketieteellisistä toimenpiteistä indeksipäivän jälkeen.
- Samanaikaisen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi) määrääminen; Anatominen terapeuttinen kemiallinen (ATC) koodi: C09A indeksointipäivänä, sen jälkeen tai 2 päivää ennen indeksipäivää.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu angioödeema: ICD-10: D84.1 ACE:n tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) määräyksellä; ATC-koodi: C09C.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes ja joita hoidetaan aliskireenifumaraattilla indeksipäivänä.
- Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta ja Child-Pugh-luokitus C.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sacubitril/Valsartan Cohort
Aikuiset essentiaalista hypertensiota sairastavat potilaat, joille määrättiin sacubitril/valsartaani.
|
|
Perinteinen huumevalvontakohortti
Aikuiset essentiaalista verenpainetautia sairastavat potilaat, joille määrättiin angiotensiinikonvertaasin estäjä/angiotensiinireseptorin salpaaja (ACEi/ARB).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ohjeen mukaisen suositellun verenpaineen (BP)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
Systolisen ja diastolisen verenpainetavoitteiden asettamiseen käytetään Japanin verenpaineyhdistyksen ohjeita hypertension hallintaan (JSH 2019).
|
Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ohjeen mukaisen suositellun verenpaineen (BP) BP-luokkaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
Systolisen ja diastolisen verenpainetavoitteiden asettamiseen käytetään Japanin verenpaineyhdistyksen ohjeita hypertension hallintaan (JSH 2019). BP-luokat:
|
Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ohjeiden mukaisen verenpaineen, luokiteltuna ennen Sacubitril/Valsartan -hoidon aloittamista otettujen verenpainelääkkeiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
Systolisen ja diastolisen verenpainetavoitteiden asettamiseen käytetään Japanin verenpaineyhdistyksen ohjeita hypertension hallintaan (JSH 2019). Ennen sacubitril/valsartan -hoidon aloittamista otettujen verenpainelääkkeiden lukumäärä: 0, 1, 2, 3-4 ja 5 tai enemmän. |
Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ohjeen mukaisen verenpaineen, luokiteltu Sacubitril/Valsartaanilla määrättyjen verenpainelääkeryhmien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
Systolisen ja diastolisen verenpainetavoitteiden asettamiseen käytetään Japanin verenpaineyhdistyksen ohjeita hypertension hallintaan (JSH 2019). Verenpainelääkkeiden luokkiin kuuluvat:
|
Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
|
Potilasominaisuuksien mukaan luokiteltujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ohjeen mukaisen verenpaineen
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
Systolisen ja diastolisen verenpainetavoitteiden asettamiseen käytetään Japanin verenpaineyhdistyksen ohjeita hypertension hallintaan (JSH 2019). Potilaan ominaisuuksia ovat, mutta eivät rajoitu niihin, ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), liitännäissairaudet ja niiden yhdistelmät. |
Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
|
Asuinpaikan mukaan luokiteltujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Liitännäissairauksien mukaan luokiteltujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liitännäissairauksia ovat:
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuuksien suhteellinen osuus ohjeen suositteleman BP:n saavuttamisessa
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
Systolisen ja diastolisen verenpainetavoitteiden asettamiseen käytetään Japanin verenpaineyhdistyksen ohjeita hypertension hallintaan (JSH 2019). Monimuuttujalogistista regressioanalyysiä käytetään seuraavien muuttujien assosiaatioiden määrittämiseen ohjeen mukaan suositellun verenpaineen saavuttamisessa.
|
Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
|
Pysyvyys Sacubitril/Valsartan -hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Sakubitriili/valsartaanihoitoa saavien potilaiden osuus ja niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat sakubitriili/valsartaanihoidon pysyvästi tutkimuksen aikana.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Hypotensioon liittyvien tapahtumien jaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Hypotensioon liittyviä tapahtumia ovat:
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Munuaistapahtumien jaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Munuaistapahtumiin kuuluvat:
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Kuivumiseen liittyvien tapahtumien jaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Kuivumiseen liittyviä tapahtumia ovat mm.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Diureesiin liittyvien tapahtumien jaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Diureesiin liittyviä tapahtumia ovat mm.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Turvotusjaksojen tai angioedeemaan liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Turvotus tai angioedeemaan liittyvät tapahtumat sisältävät:
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Sakubitriilillä/valsartaanilla hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ohjeen mukaan suositellun verenpaineen verrattuna niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joita hoidettiin angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä/angiotensiinireseptorin salpaajalla (ACEi/ARB)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
Systolisen ja diastolisen verenpainetavoitteiden asettamiseen käytetään Japanin verenpaineyhdistyksen ohjeita hypertension hallintaan (JSH 2019).
|
Jopa noin 12 viikkoa (verenpaineen mittausaika, joka on lähinnä 8 viikkoa viikkojen 8 ja 12 välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696AJP04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .