Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Entresto (Sacubitril/Valsartan) hos japanske patienter med hypertension

17. september 2024 opdateret af: Novartis

Effektiviteten af ​​Entresto (Sacubitril/Valsartan) til blodtrykskontrol hos japanske patienter med hypertension: Databaseanalysen af ​​elektroniske lægejournaler

Denne undersøgelse er en ikke-interventionel, sekundær brug af data, retrospektiv kohorteundersøgelse, og de data, der skal udtrækkes i denne undersøgelse, vil blive brugt som sekundær brug af indsamlede patientoplysninger i databasen (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]) ejet af M3 Inc. JAMDAS er en database, der samler medicinsk information og er konstrueret hovedsageligt ud fra elektroniske journaloplysninger fra almen praksis, hvilket muliggør realtidsudtrækning af oplysninger, der er indtastet i medicinske journaler, såsom ordinationsstatus, herunder lægemiddelskift og -fortsættelse, laboratorieværdier, kliniske evalueringsscore og følgesygdomme mv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1405

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med essentiel hypertension (International Classification of Diseases [ICD]-10 kode: I10) på indeksdatoen.
  2. Patienter, for hvem data for de 6 måneder forud for indeksdatoen kan udtrækkes som basisdata.
  3. Patienter, for hvem blodtryksdata (BP) kan udtrækkes mellem uge 8 og 12 efter indeksdatoen.
  4. Patienter, hvis BP-data kan udtrækkes på indeksdatoen.
  5. Patienter, hvis BP-værdi ved baseline var 140/90 millimeter kviksølv (mmHg) eller højere.
  6. Patienter med recept på 100 milligram (mg) eller 200 mg én gang dagligt som 100 mg eller 200 mg tabletter på indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med en registrering af graviditetsrelaterede diagnoser, lægemidler eller medicinske procedurer før eller efter indeksdatoen, eller en registrering af fødsels- eller abortrelaterede diagnoser, lægemidler eller medicinske procedurer efter indeksdatoen.
  2. Udskrivning af samtidig angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi); Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-kode: C09A på, efter eller i de 2 dage før indeksdatoen.
  3. Patienter diagnosticeret med angioødem: ICD-10: D84.1 under ordination af ACEi eller angiotensinreceptorblokker (ARB); ATC-kode: C09C.
  4. Patienter diagnosticeret med diabetes og under behandling med aliskirenfumarat på indeksdatoen.
  5. Patienter med alvorligt nedsat leverfunktion med Child-Pugh-klassifikation C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sacubitril/Valsartan-kohorte
Voksne patienter med essentiel hypertension, som fik ordineret sacubitril/valsartan.
Konventionel lægemiddelkontrolkohorte
Voksne patienter med essentiel hypertension, som fik ordineret angiotensin-konverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokker (ACEi/ARB).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår det vejledende anbefalede blodtryk (BP)
Tidsramme: Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)
The Japanese Society of Hypertension Guidelines for Management of Hypertension (JSH 2019) vil blive brugt til at fastlægge mål for systolisk og diastolisk blodtryk.
Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: Baseline
Baseline
Vægt
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af patienter, der opnår det vejledende anbefalede blodtryk (BP) pr. BP-kategori
Tidsramme: Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)

The Japanese Society of Hypertension Guidelines for Management of Hypertension (JSH 2019) vil blive brugt til at fastlægge mål for systolisk og diastolisk blodtryk.

BP kategorier:

  • Klasse I: 140-159/90-99 millimeter kviksølv (mmHg)
  • Grad II: 160-179/100-109 mmHg
  • Grad III: 180/110 mmHg eller mere
Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)
Procentdel af patienter, der opnår den anbefalede BP, kategoriseret efter antal antihypertensive lægemidler, der er taget før start med Sacubitril/Valsartan
Tidsramme: Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)

The Japanese Society of Hypertension Guidelines for Management of Hypertension (JSH 2019) vil blive brugt til at fastlægge mål for systolisk og diastolisk blodtryk.

Antal antihypertensive lægemidler taget før start med sacubitril/valsartan kategorier: 0, 1, 2, 3-4 og 5 eller mere.
Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)
Procentdel af patienter, der opnår den retningslinje-anbefalede BP, kategoriseret efter antihypertensive lægemiddelklasser ordineret med Sacubitril/Valsartan
Tidsramme: Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)

The Japanese Society of Hypertension Guidelines for Management of Hypertension (JSH 2019) vil blive brugt til at fastlægge mål for systolisk og diastolisk blodtryk.

Klasser af antihypertensive lægemidler omfatter:

  • Calciumkanalblokkere (CCB)
  • Angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere
  • Angiotensin-receptorblokkere (ARB'er)
  • Diuretika
  • Alfa- og betablokkere
  • Alfa-beta-blokkere
  • Aldosteronblokkere
  • Reninhæmmere
  • Sammensætningsmidler
Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)
Procentdel af patienter, der opnår den retningslinje-anbefalede BP, kategoriseret efter patientkarakteristika
Tidsramme: Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)

The Japanese Society of Hypertension Guidelines for Management of Hypertension (JSH 2019) vil blive brugt til at fastlægge mål for systolisk og diastolisk blodtryk.

Patientkarakteristika omfatter, men er ikke begrænset til, alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), komorbiditeter og kombinationer af komorbiditeter.
Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)
Antal patienter kategoriseret efter opholdssted
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter komorbiditet
Tidsramme: Baseline

Comorbiditet omfatter:

  • Hjertesygdomme
  • Diabetes
  • Dyslipidæmi
  • Nyresygdom
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Andet, specificer
Baseline
Relativt bidrag af baseline-karakteristika til opnåelse af den guideline-anbefalede BP
Tidsramme: Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)

The Japanese Society of Hypertension Guidelines for Management of Hypertension (JSH 2019) vil blive brugt til at fastlægge mål for systolisk og diastolisk blodtryk.

Multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem følgende variabler for at opnå den vejledende anbefalede BP.

  • Alder
  • Køn
  • Komorbiditeter
  • Body Mass Index (BMI)
  • BP-kategori på indeksdato
  • Antal klasser af antihypertensiv medicin, der er taget før start med sacubitril/valsartan
Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)
Persistens på Sacubitril/Valsartan
Tidsramme: Op til 16 uger
Andel af patienter, der forbliver i behandling med sacubitril/valsartan, og andel af patienter, der permanent seponerer sacubitril/valsartan under undersøgelsen.
Op til 16 uger
Antal episoder af hypotension-relaterede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger

Hypotension-relaterede hændelser omfatter:

  • Ortostatisk hypotension
  • Postural hypotension
  • Sekundær ortostatisk hypotension
  • Hypertension på grund af stofferne
  • Episodisk hypotension
  • Hypotension
  • Vertigo
  • Føler sig svimmel
  • Svimmelhed
  • Pludselig svimmelhed
  • Synkope
Op til 16 uger
Antal episoder af nyrehændelser
Tidsramme: Op til 16 uger

Nyrehændelser omfatter:

  • Nyresygdomme
  • Kronisk nyresygdom (CKD)
  • Estimeret reduktion af glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 40 % eller mere
Op til 16 uger
Antal episoder med dehydreringsrelaterede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger

Dehydreringsrelaterede hændelser omfatter:

  • Dehydrering
  • Isotonisk dehydrering
Op til 16 uger
Antal episoder af diurese-relaterede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger

Diurese-relaterede hændelser omfatter:

  • Polyuri
  • Idiopatisk polyuri
  • Hyppig vandladning
  • Natlig polyuri
  • Nokturi
Op til 16 uger
Antal episoder af ødem eller angioødem-relaterede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger

Ødem eller angioødem-relaterede hændelser omfatter:

  • Angioneurotisk ødem
  • Quinckes ødem
Op til 16 uger
Procentdel af patienter behandlet med Sacubitril/Valsartan, der opnår den anbefalede BP i retningslinjen sammenlignet med procentdelen af ​​patienter, der behandles med angiotensinkonverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokker (ACEi/ARB)
Tidsramme: Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)
The Japanese Society of Hypertension Guidelines for Management of Hypertension (JSH 2019) vil blive brugt til at fastlægge mål for systolisk og diastolisk blodtryk.
Op til ca. 12 uger (tidspunktet for BP-måling tættest på 8 uger mellem uge 8 og 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696AJP04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner