Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）对日本高血压患者的疗效
2026年8月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）对日本高血压患者血压控制的有效性：电子病历的数据库分析
本研究为非干预性、数据二次利用、回顾性、队列研究，本研究中提取的数据将作为日本医学数据调查[JAMDAS]）拥有的数据库中收集的患者信息的二次利用JAMDAS 是一个聚合医疗信息的数据库，主要根据全科医疗的电子病历信息构建，允许实时提取病历中输入的信息，例如处方状态（包括药物转换和继续）、实验室值、临床评估评分、合并症等
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1405
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究。
描述
纳入标准：
- 在索引日期诊断为原发性高血压（国际疾病分类 [ICD]-10 代码：I10）。
- 可以提取索引日期之前 6 个月数据作为基线数据的患者。
- 可以在索引日期后第 8 周至第 12 周之间提取血压 (BP) 数据的患者。
- 可以在索引日期提取血压数据的患者。
- 基线血压值为 140/90 毫米汞柱 (mmHg) 或更高的患者。
- 在索引日期服用 100 毫克 (mg) 或 200 mg 每日一次 100 mg 或 200 mg 片剂处方的患者。
排除标准：
- 在索引日期之前或之后有与妊娠相关的诊断、药物或医疗程序记录的女性，或在索引日期之后有与分娩或堕胎相关的诊断、药物或医疗程序的记录的女性。
- 联合使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）；解剖治疗化学品 (ATC) 代码：C09A 在索引日期、之后或之前 2 天。
- 诊断为血管性水肿的患者：ICD-10：D84.1，接受 ACEi 或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）处方；空管代码：C09C。
- 患者被诊断患有糖尿病并在索引日期接受富马酸阿利吉仑治疗。
- 肝功能严重受损且Child-Pugh分类为C级的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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沙库巴曲/缬沙坦队列
服用沙库巴曲/缬沙坦处方的原发性高血压成年患者。
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常规药物管制队列
接受血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂（ACEi/ARB）处方的原发性高血压成年患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到指南建议血压 (BP) 的患者百分比
大体时间：最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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日本高血压学会高血压管理指南 (JSH 2019) 将用于制定收缩压和舒张压目标。
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最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高度
大体时间：基线
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基线
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重量
大体时间：基线
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基线
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每个血压类别达到指南建议血压 (BP) 的患者百分比
大体时间：最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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日本高血压学会高血压管理指南 (JSH 2019) 将用于制定收缩压和舒张压目标。 血压计类别：
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最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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达到指南推荐血压的患者百分比（按开始使用沙库巴曲/缬沙坦之前服用的抗高血压药物数量分类）
大体时间：最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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日本高血压学会高血压管理指南 (JSH 2019) 将用于制定收缩压和舒张压目标。 开始使用沙库巴曲/缬沙坦类别之前服用的抗高血压药物数量：0、1、2、3-4 和 5 种或更多。 |
最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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达到指南推荐的血压（按沙库巴曲/缬沙坦处方的抗高血压药物类别分类）的患者百分比
大体时间：最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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日本高血压学会高血压管理指南 (JSH 2019) 将用于制定收缩压和舒张压目标。 抗高血压药物类别包括：
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最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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达到指南推荐血压的患者百分比（按患者特征分类）
大体时间：最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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日本高血压学会高血压管理指南 (JSH 2019) 将用于制定收缩压和舒张压目标。 患者特征包括但不限于年龄、性别、体重指数(BMI)、合并症以及合并症的组合。 |
最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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按居住地分类的患者人数
大体时间：基线
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基线
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按合并症分类的患者人数
大体时间：基线
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合并症包括：
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基线
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基线特征对实现指南推荐血压的相对贡献
大体时间：最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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日本高血压学会高血压管理指南 (JSH 2019) 将用于制定收缩压和舒张压目标。 将使用多元逻辑回归分析来确定以下变量在实现指南推荐的血压方面的关联。
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最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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沙库巴曲/缬沙坦的持久性
大体时间：长达 16 周
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研究期间继续接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的患者比例以及永久停用沙库巴曲/缬沙坦的患者比例。
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长达 16 周
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低血压相关事件的发作次数
大体时间：长达 16 周
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低血压相关事件包括：
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长达 16 周
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肾脏事件的发作次数
大体时间：长达 16 周
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肾脏事件包括：
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长达 16 周
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脱水相关事件的发作次数
大体时间：长达 16 周
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脱水相关事件包括：
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长达 16 周
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利尿相关事件的发作次数
大体时间：长达 16 周
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利尿相关事件包括：
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长达 16 周
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水肿或血管性水肿相关事件的发作次数
大体时间：长达 16 周
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水肿或血管性水肿相关事件包括：
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长达 16 周
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接受沙库巴曲/缬沙坦治疗的患者达到指南推荐血压的百分比与接受血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂 (ACEi/ARB) 治疗的患者的百分比相比
大体时间：最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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日本高血压学会高血压管理指南 (JSH 2019) 将用于制定收缩压和舒张压目标。
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最长约 12 周（第 8 周和第 12 周之间最接近 8 周的血压测量时间点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (实际的)
2024年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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