Efficacité d'Entresto (sacubitril/valsartan) chez les patients japonais souffrant d'hypertension
12 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Efficacité d'Entresto (sacubitril/valsartan) pour le contrôle de la pression artérielle chez les patients japonais souffrant d'hypertension : l'analyse de la base de données des dossiers médicaux électroniques
Cette étude est une utilisation secondaire non interventionnelle des données, une étude de cohorte rétrospective, et les données à extraire dans cette étude seront utilisées comme utilisation secondaire des informations collectées sur les patients dans la base de données (Japan Medical Data Survey [JAMDAS]) appartenant par M3 Inc. JAMDAS est une base de données qui regroupe des informations médicales et est construite principalement à partir des informations des dossiers médicaux électroniques des cabinets généraux, permettant l'extraction en temps réel des informations saisies dans les dossiers médicaux, telles que l'état de la prescription, y compris le changement et la continuation du médicament, les valeurs de laboratoire, scores d’évaluation clinique et comorbidités, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1405
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'hypertension essentielle (Code de la Classification internationale des maladies [CIM]-10 : I10) à la date d'indexation.
- Patients pour lesquels les données des 6 mois précédant la date d'indexation peuvent être extraites comme données de base.
- Patients pour lesquels les données de tension artérielle (TA) peuvent être extraites entre les semaines 8 et 12 après la date d'indexation.
- Patients dont les données de tension artérielle peuvent être extraites à la date d'indexation.
- Patients dont la tension artérielle au départ était de 140/90 millimètres de mercure (mmHg) ou plus.
- Patients ayant reçu une prescription de 100 milligrammes (mg) ou 200 mg une fois par jour sous forme de comprimés de 100 mg ou 200 mg à la date d'indexation.
Critères d'exclusion :
- Femmes ayant un dossier de diagnostics, de médicaments ou de procédures médicales liés à la grossesse avant ou après la date d'indexation, ou un dossier de diagnostics, de médicaments ou de procédures médicales liés à l'accouchement ou à l'avortement après la date d'indexation.
- Prescription concomitante d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ; Code anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) : C09A le, après ou dans les 2 jours précédant la date d'indexation.
- Patients diagnostiqués avec un angio-œdème : CIM-10 : D84.1 sous prescription d'ACEi ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ; Code ATC : C09C.
- Patients diagnostiqués diabétiques et sous traitement par fumarate d'aliskiren à la date d'indexation.
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère avec classification Child-Pugh C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte Sacubitril/Valsartan
Patients adultes souffrant d’hypertension essentielle à qui on a prescrit du sacubitril/valsartan.
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Cohorte de contrôle des drogues conventionnelles
Patients adultes souffrant d'hypertension essentielle à qui on a prescrit un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ACEi/ARA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant la tension artérielle (TA) recommandée par les lignes directrices
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Les lignes directrices de la Société japonaise d'hypertension pour la gestion de l'hypertension (JSH 2019) seront utilisées pour établir des objectifs de pression artérielle systolique et diastolique.
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Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Lester
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Pourcentage de patients atteignant la tension artérielle (TA) recommandée par les lignes directrices par catégorie de TA
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Les lignes directrices de la Société japonaise d'hypertension pour la gestion de l'hypertension (JSH 2019) seront utilisées pour établir des objectifs de pression artérielle systolique et diastolique. Catégories de tiers :
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Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Pourcentage de patients atteignant la tension artérielle recommandée par les lignes directrices, classés par nombre de médicaments antihypertenseurs pris avant de commencer le sacubitril/valsartan
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Les lignes directrices de la Société japonaise d'hypertension pour la gestion de l'hypertension (JSH 2019) seront utilisées pour établir des objectifs de pression artérielle systolique et diastolique. Nombre de médicaments antihypertenseurs pris avant de commencer le traitement, catégories sacubitril/valsartan : 0, 1, 2, 3-4 et 5 ou plus. |
Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Pourcentage de patients atteignant la tension artérielle recommandée par les lignes directrices, classés par classes de médicaments antihypertenseurs prescrits avec le sacubitril/valsartan
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Les lignes directrices de la Société japonaise d'hypertension pour la gestion de l'hypertension (JSH 2019) seront utilisées pour établir des objectifs de pression artérielle systolique et diastolique. Les classes de médicaments antihypertenseurs comprennent :
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Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Pourcentage de patients atteignant la tension artérielle recommandée par les lignes directrices, classés par caractéristiques des patients
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Les lignes directrices de la Société japonaise d'hypertension pour la gestion de l'hypertension (JSH 2019) seront utilisées pour établir des objectifs de pression artérielle systolique et diastolique. Les caractéristiques des patients comprennent, sans s'y limiter, l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), les comorbidités et les combinaisons de comorbidités. |
Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Nombre de patients classés par lieu de résidence
Délai: Référence
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Référence
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Nombre de patients classés par comorbidités
Délai: Référence
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Les comorbidités comprennent :
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Référence
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Contribution relative des caractéristiques de base à l'atteinte de la PA recommandée par les lignes directrices
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Les lignes directrices de la Société japonaise d'hypertension pour la gestion de l'hypertension (JSH 2019) seront utilisées pour établir des objectifs de pression artérielle systolique et diastolique. Une analyse de régression logistique multivariée sera utilisée pour déterminer l'association des variables suivantes pour atteindre la PA recommandée par les lignes directrices.
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Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Persistance sous Sacubitril/Valsartan
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Proportion de patients restant sous traitement par sacubitril/valsartan et proportion de patients arrêtant définitivement le sacubitril/valsartan au cours de l'étude.
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Jusqu'à 16 semaines
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Nombre d'épisodes d'événements liés à l'hypotension
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les événements liés à l'hypotension comprennent :
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Jusqu'à 16 semaines
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Nombre d'épisodes d'événements rénaux
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les événements rénaux comprennent :
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Jusqu'à 16 semaines
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Nombre d'épisodes d'événements liés à la déshydratation
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les événements liés à la déshydratation comprennent :
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Jusqu'à 16 semaines
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Nombre d'épisodes d'événements liés à la diurèse
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les événements liés à la diurèse comprennent :
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Jusqu'à 16 semaines
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Nombre d'épisodes d'œdème ou d'événements liés à l'angio-œdème
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les événements liés à l’œdème ou à l’angio-œdème comprennent :
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Jusqu'à 16 semaines
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Pourcentage de patients traités par sacubitril/valsartan atteignant la tension artérielle recommandée par les lignes directrices par rapport au pourcentage de patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ACEi/ARA)
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Les lignes directrices de la Société japonaise d'hypertension pour la gestion de l'hypertension (JSH 2019) seront utilisées pour établir des objectifs de pression artérielle systolique et diastolique.
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Jusqu'à environ 12 semaines (le moment de mesure de la pression artérielle le plus proche de 8 semaines entre les semaines 8 et 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
20 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCZ696AJP04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .